欧盟又要对IVD“动手”了→修订高风险IVD通用规范

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解决方案1：

欧盟计划修订高风险IVD通用规范

近日，欧盟提交G/TBT/N/EU/1084号通报，计划修订委员会实施条例(EU)2022/1107，即针对16种高风险（D类）体外诊断医疗器械的通用规范进行修订。这些通用规范包括一般安全和性能要求、性能评估、上市后性能跟踪和性能研究。以下是关于此次修订的详细解答：

一、修订背景与目的

欧盟此次修订高风险IVD通用规范，旨在新增其他D类IVD产品的共同规范，以应对潜在受血者、组织、器官或细胞的安全性这一公共卫生问题。同时，根据现有规范的使用经验或最新技术状况，对现有规范进行部分更正，以确保IVD产品的安全性和有效性。

二、新增D类IVD产品规范

本次修订新增了以下D类IVD产品的共同规范：

戊型肝炎病毒弓形虫疟原虫（疟疾）四种虫媒病毒（登革热、奇昆古尼亚、西尼罗河、寨卡）

如果制造商计划将上述器械用于输血、组织、器官移植、细胞给药，则该器械被视为高风险并被归为D类。这一规定有助于进一步加强对高风险IVD产品的监管，确保其在临床使用中的安全性和有效性。

三、修订方案的时间安排

拟批准时间：2024年第4季度拟生效日期：自《欧盟官方公报》公布之日起20天后过渡期：法规生效后有2年过渡期

在过渡期内，制造商可以逐步适应新的规范要求，确保产品符合新的标准。同时，欧盟也将为制造商提供必要的指导和支持，以确保修订工作的顺利进行。

四、D类IVD器械通用规范的新旧对比

早在2022年2月11日，欧盟已经发布了新通用规范草案，与旧通用规范法规相比，新通用规范草案对制造商提出了更为严格的监管要求。以下是新旧规范的主要对比：

性能特征确定：新规范要求采用欧洲等效人群进行性能特征的确定，并需采用市场上持有CE证书、反映最高水平的器械开展对比测试。这一要求有助于确保产品的性能特征更加准确和可靠。样本状态确认：新规范要求采用持有CE证书、反映最高水平的器械确认用于性能特征的样本状态。这一要求有助于确保样本状态的准确性和一致性，从而提高产品的检测准确性。anti-HIV 1/2试剂诊断专一性要求：新规范对anti-HIV 1/2试剂的诊断专一性提出了更高的样本要求，新增要求测试至少40个早期血清转换HIV样本。这一要求有助于进一步提高HIV检测试剂的准确性和可靠性。批测试标准：新规范对检测抗原和抗体的器械的制造商批测试标准中确保每批一致性的要求中，新增适用所有声明的样本类型等要求。这一要求有助于确保产品的批间一致性和稳定性。

五、图片展示

六、总结

欧盟此次修订高风险IVD通用规范，旨在加强对高风险IVD产品的监管，确保其在临床使用中的安全性和有效性。通过新增D类IVD产品的共同规范和提高制造商的监管要求，欧盟将进一步推动IVD产品的技术创新和质量提升。同时，欧盟也将为制造商提供必要的指导和支持，以确保修订工作的顺利进行。制造商应密切关注欧盟的相关法规动态，及时调整产品设计和生产工艺，以满足新的规范要求。