药品流通监督管理办法培训试题部门： 姓名： 分数： _
一、填空题（每题3分，共27分）
1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为任何个人和组织都有权向 药品监督管理部门 举报和控告。
2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责对其 销售人员 或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担 法律责任 。
3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所 储存 或者 现货销售 药品。
4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、 法规 和专业知识培训 建立培训档案 培训档案中应当记录培训 时间 、 地点 、 内容及 接受培训的人员 。
5、药品生产企业只能销售 本企业生产的药品 不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 。
6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时应当开具标明 供货单位名称 、药品名称、 生产厂商 、 批号 、 数量 、 价格 等内容的销售凭证。
7、药品生产、经营企业采购药品时应按规定 索取、查验、留存 供货企业有关证件 、 资料 ，并按规定索取、留存 销售凭证 。
8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证～应当保存至超过药品有效期 1 年～但不得少于 3 年 。
9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定 使用低温、冷藏设施设备 运输 和 储存 。
二、单项选择题:(每题2分，共28分)
1、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是:( B)
A 销售员本人 B 药品生产企业或药品经营企业 C 授权人 D以上均不是
2、药品生产企业可以销售的药品为:(A )
A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品 D以上均不是
3、销售进口药品应提供的相关证明为:(D )
A 进口药批准文件 B 海关通关单 C 口岸药检所检验报告单 D 以上均是
4、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应:(D )
A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是
5、以下错误的是:(B )
A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。
B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。
C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
D 医疗机构采购药品必须建立验收制度。
6、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是:(C )
A 处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 以上均不可
7、企业未按有关规定使用低温、冷藏设备储备和运输药品的应处以:(B )
A 三千元罚款 B 五千以上，二万元以下罚款 C 一万元以下罚款 D 以上均不是
8、非法收购药品处罚为:(C )
A 罚款五千元 B 罚款一万元 C 没收药品及违法所得并处货值2倍以上5倍以下罚款 D 吊销执照
9、《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是(B )
A 《中华人民共和国》 B 《中华人民共和国药品管理法》
C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中华人民共和国标准化法》
10、对重大、复杂的违法药品经营案件的组织查处单位是(C )
A 中华人民共和国卫生部 B 劳动和社会保障部 C 国家药品监督管理局 D 国家发展计划委员会
E 国家技术监督局
11、药品生产企业只能销售(D )
A 任何药品生产企业生产的药品
B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资企业生产的药品
D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品
12、药品零售连锁店及其各连锁店关键应(A )
A 分别取得《药品经营企业许可证》 B 总店取得《药品经营许可证》即可 C 各连锁店取得《药品经营企业许可证》 D 分别取得营业执照即可 E 药品GMP证书
13、中药材专业市场只能销售(E )
A 化学药品 B 中药饮片 C 生物制品 D 中成药 E 中药材
14、经销进口药品的国内销售代理商必须(B )
A 向卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续
B 向国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续
C 向国家发展计划委员会备案 D 向社会劳动和社会保障部备案 E 向国家技术监督局备案
二、问答题 （每题15分，共45分）
1、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供哪些资料？
答：一、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件,
二、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件,
三、销售进口药品的按照国家有关规定提供相关证明文件。
四、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章或者签名,。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件供药品采购方核实。
2、有哪些情形的责令限期改正给予警告,逾期不改正的处以五千元以上二万元以下的罚款，请举例至少3例？
一、药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的：药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
二、药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
三、药品生产、经营企业违反本办法第十二条：未按照规定留存有关资料、销售凭证的。药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年但不得少于3年。
3、企业应当制定哪些制度应，请举例至少7例？
①质量方针和目标管理
②质量体系的审核质量责任
③质量否决规定
4 质量信息管理首营业和首营品种的审核
5 质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理
6 有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理
7 质量事故、质量查询和质量投诉管理
8 药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理
