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免于经营备案的第二类医疗器械产品目录
序号 产品 名称 电子血压计 产品描述 通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。 通常由阻塞袖带、听诊器、压力表组成。通过水银或机械表显示，采用柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的设备。 通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品使用。 用途 目录名称 07 医用诊察和监护器械 07 医用诊察和监护器械 14 注输、护理和防护器械 1 用于在手臂或手腕部位测量患者血压。 2 水银血压表 用于在手臂或手腕部位测量患者血压。 无菌 3 脂棉 医用脱有供手持的组件。不含消毒剂。无菌提供，一次性用于对皮肤、创面进行清洁处理。 — 1 ——
序号 产品 名称 医用脱脂纱布 产品描述 用途 目录名称 通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混用于吸收手术过程中的14 注输、纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成体内渗出液，手术过程护理和防的敷料。 中承托器官、组织等。 护器械 4 5 脱脂棉纱布 通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混用于吸收手术过程中的14 注输、纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成体内渗出液，手术过程护理和防的敷料。 中承托器官、组织等。 护器械 用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械18 妇产通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，阻挡）不让精子到达子科、辅助开口端为完整卷边的鞘套物。非无菌提供。 宫口处，以此阻断精子生殖和避和卵子相遇而达到避孕孕器械 目的。 6 避孕套 —— 2 —
序号 产品 名称 产品描述 用途 用于生殖道局部范围目录名称 内，用物理方法（机械18 妇产7 避孕帽 通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，阻挡）不让精子到达子科、辅助开口端为完整卷边的鞘套物。非无菌提供。 宫口处，以此阻断精子生殖和避和卵子相遇而达到避孕孕器械 目的。 通常由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶8 电动 轮椅 手、脚踏板等组成。可由乘坐者或护理者操作的、用于行动障碍患者转19 医用有一个或多个电机驱动，有座椅支撑。分为手动运、行走功能补偿。 转向和动力转向。 手动 轮椅 通常由车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。以乘坐者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力。至少有三个车轮。 用于行动障碍患者转19 医用运、行走功能补偿。 康复器械 — 3 ——
康复器械 9 序号 产品 名称 血糖分析仪 产品描述 用途 目录名称 22 临床检验器械 通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原与适配试剂配合使用，理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包用于人体样本中待测物含采血器具及适配试剂。 的定性和/或定量分析。 产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度（如可用于静脉血、动脉血、新生儿血检测也可进行详细描10 自测用血糖监11 测系统 （血糖试纸） 述），检测部位可以是手6840体外指、手掌及上臂等。只诊断试剂 用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 —— 4 —
序号 产品 名称 人绒毛膜促性腺激素产品描述 用途 运用双抗体夹心免疫胶体金层析等技术实现对目录名称 12 检测试 剂（妊娠诊断试纸） 促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸） 人尿液中人绒毛膜促性6840体外腺激素体外定性检测，诊断试剂 不可用于滋养细胞肿瘤的检测。 通过定性或半定量检测女性尿液中促黄体生成素的水平，以预测排卵6840体外时间，用于指导育龄女诊断试剂 性选择最佳受孕时机或指导安全期避孕。 13 — 5 ——
