设备科完整制度及流程

.设备管理制度目录

设备管理委员会工作职责 设备科工作制度 设备科工作职责 设备科负责人职责 计划购置审批制度 采购招标管理制度 安装验收制度 使用保管制度 质量控制制度

维修与预防性维护管理制度 计量器具管理制度 调剂调拨制度 报损报废制度 信息档案管理制度 损坏遺失处理制度 突发事件应急管理制度 风险评估管理制度

教育培训及人才培养制度 岗位职责

1、购置（设备、耗材）岗位职责 2、验收保管岗位职责 3、档案信息岗位职责 4、维护保养岗位职责 5、使用科室反馈职责

医疗设备购置论证管理制度 医疗设备决策管理制度 大型医疗设备管理制度 大型仪器专管共用制度

大型设备使用人员持证上岗制度

医疗设备的应急保障管理程序与规范 医疗设备应急调配制度

医疗设备调配流程 附：主要急救医疗设备名单 医学装备三级管理制度

枞阳县中医院急救及生命支持类医学装备应急预案

1

一次性无菌医疗用品管理制度

一次性医疗用品、低值医用耗材采购管理制度 一次性医疗用品、低值医用耗材购流程图 一次性使用无菌医疗用品验收制度

一次性使用无菌医疗用品发放使用管理制度 一次性使用无菌医疗用品不良反应报告制度 一次性使用无菌医疗用品不合格产品处理制度 一次性使用无菌医疗用品使用后销毁制度 高值耗材管理制度 植入物管理制度 外来器械的管理制度 医疗器械产品追溯制度

医疗器械不良事件监测与报告制度 医院医疗器械不良事件监测工作职责

医院可疑医疗器械不良事件发现、收集、调查、分析、评价、报告和

控制工作程序

枞阳县中医院医疗器械突发性群体不良事件应急预案 枞阳县中医院不良事件监测流程图

2

设备管理委员会工作制度

1、设备管理委员会由院长、分管领导、设备科、财务科、审计科、医务科、护理部、临床科室主任等相关人员组成。 2、设备科为设备管理委员会的常设机构。

3、设备管理委员会负责设备购置计划的讨论、大型设备可行性论证、大型设备报废讨论制度。

4、主任或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于总成员数的三分之二。

5、每季度召开一次会议，由设备科做好会议记录；主任可决定临时召开设备管理委员会会议。

制订、修订和监督执行设备管理的有关

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设备管理委员会工作职责

1. 组织制定医疗器械设备临床使用安全管理制度，指导医疗 器械设备临床安全管理工作，并及时处置上报医疗器械安全事件。

2. 负责确定并建立医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。

3. 审议设备管理职能部门的年度工作报告和工作计划、预算计划，报院务委员会审定。

4.对大型专业设备进行技术和可行性论证，参与专业设备的招评标工作。

5. 负责拟购医疗器械设备和耗材的论证、技术评估和具体采购工作。

6. 应院务委员会要求提供专家咨询意见，对医院其他涉及设备管理的问题提出意见和建议，提交院务委员会审议。 7.设备管理委员会在进行决策时应发扬民主，充分听取各方面专家意见。

8. 设备管理委员会成员应严格遵守国家法律和医院工作纪律，不以权谋私，不损害医院和公众利益。违反上述原则，将提交医院有关部门依法处理。

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设备科工作制度

1.凡属医疗、教学、科研所需的设备，均由设备科统一负责采

购、调配、供应管理和维修；同时负责全院的计量工作。 2.根据各科审批后的请购计划结合院部设备储备情况编制采购计划。

3.一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行适宜性和可行性论证后订购。 4.凡购入的设备，必需履行严格的出入库手续。

5.购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院方和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括退换货、索赔等）。

6.器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁。防止损坏丢失。

7.各种医疗设备的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。

8.失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拔，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。

9.各科需要维修的仪器，应填写修理申请单，送交设备科进行维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。

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设备科工作职责

1．负责全院医疗器械的供应工作和有关物资管理工作。 2．负责对全院供应物质实行计划管理，建立建全物质发放，定

额管理，分类保管。使用维修，报废、赔偿等制度，督促各科贯彻实施。

3．负责对全院精密仪器实行技术管理，做好全院医疗器械、精

密仪器的维修保养工作。

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设备科负责人职责

1.在分管院长的领导下，负责领导本部门各项工作。 2.负责组织全院医疗仪器设备、器械的采购、供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。

3.审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。

4.了解、检查各科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时处理。

5.组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重仪器设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。

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计划购置审批制度

1. 各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由设备科汇总后，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

2. 购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

3. 属于采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地采购部门批准后，报相应的采购机构实施。 4. 对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由设备科负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。

5. 各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 6. 各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由设备科审核，报分管领导批准执行。

7. 科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报设备科审核后，由分管领导批准执行。

8. 对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医

疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

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采购招标管理制度

1. 设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。

2. 在购置前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照等证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。

3. 医疗（含教学、科研）设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属于采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标应做到公开、公平、公正，廉洁自律。

4. 对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属采购范围的应报当地采购部门批准。

5. 采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。

6. 使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗（含教学、科研）设备。

7. 违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。

8．万元以上设备采购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协

议书，由设备科根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核后，正式签订有关合同或协议书。 使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗（含教学、科研）设备,若采用试用方式,试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未中

标的试用设备医院不承担对使用损失的补偿。

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安装验收制度

1. 购进的各种医疗设备（含科研、教学）、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。

2. 验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

3. 医疗设备（含科研、教学）验收应有使用科室、医疗设备管理与临床工程技术人员及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字。

4. 对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。

5. 应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。

6. 对于紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或是先使用事后补作办验收手续，但必须由设备科部门负责人签字同意。

7. 验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一联交会计做记账凭证，一联交库房保管做入账凭证，一联交采购部门存查。

8. 对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应

追究有关责任人的责任。

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使用保管制度

1. 医疗设备使用前必须制定操作规程和日常维护工作制度，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能，没有掌握操作规程者不得开机。

2. 建立使用登记本（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

3. 价值50万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4. 医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。

5. 操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。由技术人员负责检修，操作人员不得擅自拆卸或者检修，故障排除以后方能继续使用。

6. 操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。

7. 使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交工作。

8. 大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。

使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及设备科部门，并按规定对责任人作相应的处理。

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质量控制制度

1、设备科应根据相关法律规定制定出切实可行的医疗设备器械

的质量监控管理制度和措施，并认真落实。

2、医院应指定设备科具体负责统一采购医疗（含教学、科研）

设备器械，应当从取得符合资格的供应商处采购，采购的产品必须具有有效资证，采购过程中要严格执行索证和验证制度。

3、应加强医疗设备器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、

器械和耗材要验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。

4．设备科的库房应定期盘点库存，检查器械和耗品有无过期、

失效和淘汰的产品，并采取相应措施，并做好相关记录。 5、设备科应定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对

在用医疗设备的状态进行检测，包括验收检测、状态检测和稳定性检测，必要时需要进行校正和修复；对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备100%完好。

6、对临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，

应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。

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维修与预防性维护管理制度

1. 对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。

2. 使用科室对设备的维修、改装及正常业务工作外的设备使用应事先征得设备科门的同意。 3. 对急救设备应积极抢修，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，保证临床第一线需要，对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。

4. 协助使用科室制订好设备操作规程，指导使用科室做好医疗设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。

5. 定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，及时发现问题及时处理，防止发生意外事故。

6. 积极创造条件开展预防性维修(PM)，针对每类设备的特点，科学制定预防性维护计划和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准，降低设备故障发生的概率。

7. 对保修期内或购置保修合同的设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。

8. 应做好休息期间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。

9. 保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。

10. 定期召开业务学习，研究、分析疑难问题，交流维修心得，积极参加各类医疗设备的维修培训，提高业务水平。

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计量器具管理制度

1. 在上级计量部门的监督和指导下，医院计量管理工作由分管院长领导,设备科负责, 医院临床设备科内应建立专门的计量管理机构，有专人进行计量检测和检定工作。各科设计量员<兼职>,建立计量管理网络。

2. 按照《计量法》的要求和有关的规定，属于强制检定的计量器具应由专人（计量管理员）负责管理和协调。统一管理全院的计量工作。

3. 统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。

4. 加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。

5. 随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器。

6. 年度计量器具强制检定的执行情况列入科室考核，对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。

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调剂调拨制度

凡符合下列条件之一者可以调剂处理：

1. 累计停用一年以上的闲置设备，但属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾等例外。

2. 因工作变更不再使用的设备：技术指标下降，但未达到报废标准尙能降级使用的仪器设备；重复购置的同种仪器设备，平均利用率在20%以下者。

3. 严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报 废的设备作为闲置设备调剂。 4. 调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。

5. 调剂设备应本着就内就近的原则，尽量避免长途运输，造成不必要的损失。

6. 所有调剂设备，包括无偿转让的医疗（含教学、科研）设备,在估价时，根据使用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签订协议，按合同执行。

7. 实际办理后要及时履行财务手续，调剂收入应列入设备更新、改造基金项目专项使用，不得挪做其他用途。

8. 所有待调剂设备，均应按照设备科的规定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。

9. 加强对设备调剂工作的财务管理监督，若利用调剂设备的便利，损公肥私等行为应予追究，严肃处理。

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报损报废制度

(1) 凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。

 经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。  仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。

 严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。

 虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。

 计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。

 凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备

(2) 申请报废医疗（含教学、科研）设备，由使用部门提出，设备科登记造册，有相关技术部门作技术鉴定，设备主管提出调剂报废意见，财务部门办理相关手续。

(3) 待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

(4) 经批准报废的医疗（含教学、科研）设备，使用部门和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。

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信息档案管理制度

1、根据《档案法》规定,按医疗（含教学、科研）设备的管

理等级，确定建立医疗设备档案管理的范围。

2、仪器设备档案是指外购设备所形成的各类文字、 图表的文件材料与电子记录等。

3、档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、完整清晰并分类编号登记。 4、资料收集应真实、完整。 5、完善技术档案借用手续，大型精密仪器的原始 技术档案，非经批准不得外借；将医疗设备使用说明书复印件交使用科室。

7、技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案、资料要经过批准。

8、及时做好动态档案信息的补充更新工作。保证信息管理系统的数据安全，定期备份数据。

9、档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。

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损坏遺失处理制度

1. 各类设备发生人为损坏后，有关人员应立即报告设备科门部门，并如实反应情况，不得推诿扯皮，隐瞒不报。

2. 在按规程操作的情况下，造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按一般事故处理。 3. 由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，且不能修复者，按责任事故处理。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。

4. 由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗（含教学、科研）设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。应由医疗设备管理委员会研究后提出处理意见，报院领导审批。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。

5. 医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者，按原价赔偿。造成损坏的根据损坏程度确定赔偿费用。

6. 医疗（含教学、科研）设备发生损坏后，一律由维修人员维修。未经同意擅自维修造成损失，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。

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突发事件应急管理制度

1、对遭遇自然灾害与突发公共卫生事件危害时能够顺利开展工

作，根据医院制定的紧急状态管理预案与实行的，设备科应制定相应制度，医院要有紧急状态管理预案与实行的，同时在各个方面（包括思想上物质上）要有充分的准备。 2、制定突发事件（包括公共卫生事件、灾害事故等）应急管理

预案及实施细则，并定期组织演练。

3. 建立紧密人员召集、物资器材调配的应对程序。 4. 设置休息日、夜间、节假日的应急对策。

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风险评估管理制度

1． 医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成

不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。 2． 医疗设备应用安全风险来源：

1） 医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害； 2） 由于使用者操作不当造成对病人的伤害；

3） 由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造

成的人员的伤害；

4） 由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保

护接地不当等因素造成的人员的伤害； 5） 因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题； 6） 由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的

伤害。

7） 其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。

3． 风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗

设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。 风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线

设备等）根据反馈的情况，及时整改。

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教育培训及人才培养制度

1．医学工程学科是一门医学与工程学相结合的专业学科，应鼓

励从业人员参加相关学历教育和职称认证等培训，抓好人才培训工作，按学科要求逐步取得相关资质认证。

2． 设备科应制订出继续教育规范化培训计划，以及保证计划完

成的具体措施，从基本理论、基本知识和基本技能入手，可采用通过岗位实践、脱产进修等多种途径，不断提高专业理论、实践能力以及外语水平。

3．有条件的医院的设备科应结合医院实际，应积极组织医工结

合的科研课题，为临床的诊治提供优质的技术支持和服务，同时提高自身队伍的科研水平，应逐步建立临床医学工程研究所（室），培养临床医学工程技术人员，全面开展科研教学工作，规划科研和学科发展方向。

4. 设备科应组织相关管理和技术人员定期开展科室业务学习，

参加各种相关学术团体的学术交流活动，鼓励员工结合实际工作和研究项目撰写和发表学术论文，

5．设备科应定期检查科研教育培训计划和执行情况，对科研教

育和培训人才等方面成绩记入档案，作为晋升的参考。

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岗位职责

1、购置（设备、耗材）岗位职责

1) 在科主任的领导下，负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的采购工作。贵重仪器设备会同有关人员一起订购。

2) 根据相关的和制度，选择合法的采购方式，确保采购工作的公平、公正、公开。

3) 严格遵守财务制度，按照已批准的计划进行采购，做到采购及时、账目清楚、手续齐全。

4) 采购员应将采购的情况，及时反馈给物资管理和使用人员，对于一时无法采购到的物品应采取借调或者代用。做好到货物资的接货、提货与安装场地等准备。

5) 采购中坚持质量第一，急需抢救物品优先，但要及时办理有关手续。采购的数量应合理，避免浪费，但同时在保证正常使用的情况下，留有一定的余量。

6) 根据合同以及、送货单等，与保管人员对采购物资进行入库验收，若发现与合同条款不符，应及时处理。

2、验收保管岗位职责：

1) 在科主任的领导下，负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的验收和保管工作。

2) 购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。

3) 医疗设备验收应有使用科室、设备科及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字。

4) 质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省卫生厅授权的机构进行。

5) 对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。

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6) 到货时与采购人员依据合同以及、送货单，进行及时验收和入账。若发现账物不符，质量问题等，有权拒收并及时报告。 7) 负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告，并及时处理。做到账物相符，账账相符。

8) 负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火、防爆、防盗工作。

3、档案信息岗位职责：

1) 在科主任的领导下，及时收集、整理和汇总有关医疗（含教学、科研）设备的信息，建立档案目录。

2) 在医院信息部门指导下， 协调本部门网络计算机的管理和信息安全工作。

3) 合理设置档案类目体系，做到类目完整、清楚。 4) 对于计算机管理的资料，定期做好备份保存。

5) 保证医疗（含教学、科研）设备信息的查询、处理及上报数据准确无误。

6) 负责档案的外借与归还的管理，保证档案的安全和完整。

4、维护保养岗位职责

1）设备的维护保养工作实行日常维护保养与计划检修相结合，专业管理与群众管理相结合。 2） 设备的维修保养应按照制定的设备维修保养计划并参照随机附带的设备维修手册进行。 3） 设备日常管理与保养由使用科室负责，日常保养在每次使用设备

后进行，保养内容：清洁、调整、紧固等，配套设施摆放整齐。保养后加盖防尘罩等。 4）设备拆机保养由设备维修人员按计划定期进行。

5） 设备在使用中出现故障或损坏，使用科室要及时通知设备维修人

员，维修人员到现场维修调试。如维修人员也无法解决的问题，由设备科负责与供方联系解决。 6） 设备维修人员必须做好每次的维修保养记录。

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5、使用科室反馈职责

1） 及时向设备科反馈设备维修进展情况及维修后运行效果及存在的

问题。 2） 认真做好医疗设备的效益分析工作，1万元以上医疗设备每半年

次月10日前7月10日前和1月10日前报送设备科；每月25日前报送设备完好及使用状态报表。 3） 爱护设备，认真作好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规

程制度。保证设备的平稳运行。 4） 认真填写设备运转维修保养记录。做到内容详实准确。 5） 充分利用好设备使之产生效益，对利用率低、日常保养差的设备

和科室，经有关部门审核后酌情处理。

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医疗设备购置论证管理制度

为了确保购置五十万元以上医疗设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应组织所需临床科室有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为领导正确决策提供科学依据。

一、 购置金额在100万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。根据论证意见制定技术参数，参数由使用科室至少3人以上签字。

二、 购置金额在200万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。根据论证意见制定技术参数，再请院外专家进行论证。根据论证意见再修订参数，参数由使用科室至少3人以上签字。

三、 可行性论证包括两方面的内容：即项目论证和技术评价。 （一）项目论证：是在编制计划过程中的主要环节，是对设备购买进行初步的讨论，一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。为了做好项目论证工作，各部门在上报购置申请表时，应提供以下信息：

1、社会效益分析：包括本单位和本地区现有同类医疗设备运行情况，申购医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有实质性的提高，并在医疗、教学和科研工作中对提高诊断水平，完成科研任务，发挥应有的作用。应避免重复和低水平投资。

2、经济效益分析：对申购设备的运行成本应进行详细分折，包括设备的折旧费用、维修费用、日常耗品(如试剂、易损件、水、电等)成本、人工费等。从使用效率分析、预测其检查人次。用标准收

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费乘于年人次数就是设备的毛收入，去除运行成本是设备的年收益。评价购置后能否充分使用，发挥应有作用。

3、技术可行性：包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求；对使用科室技术人员配备是否具备技术要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型设备根据规定应配有《大型医用设备上岗人员技术上岗证》等。对设备维修也要进行论证，有否维修技术力量保证某些设备。

5、安装条件：要论证是否具备安装条件，安装场地面积层高、承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，配套条件，如水、电气供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、防放射等环保问题，如何解决等等。

（二）项目技术评价

1、技术先进性：是对计划购置的设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。

2、设备可靠性：主要是指设备的使用寿命，也就是在设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量论证及许可，有关证件是否齐全等等。

3、可维护性：可维护性主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等等。

4、设备选型：选型是对计划购置设备的各家厂商的医疗设备产

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品进行评价，评价其同类设备在其它医院使用状况，功能利用情况，并对不同厂家同类产品性能进行比较；其技术先进性和适用性如何，近几年内是否会有重大更新改进，该厂家的竞争力如何；根据其功能配套及生产国看其价格是否合理等等。选型至少应在三家以上，保证采购招标程序的要求。

5、安全防护：有的设备由于技术上的原因，会对环境、操作人员和病人带来不安全的因素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应进行评价。

6、节能性：对设备的节能性应当作出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平，各种试剂的用量，保证的途径如何等。

7、配套性：对于设备的配套问题，在进行评价时，要重点讨论。如果只是注意对主机的评价忽视配套设备及配件的问题，会直接影响主机的使用。如打印设备、原有设备联机共享等。

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医疗设备决策管理制度

一、 决策内容 （一） （二） （三） （四） （五） （六） （七） （八）

年度医疗设备采购计划。 新医疗设备的研究。 医疗设备技术参数的选择。 医疗设备购买资金来源。 医疗设备购置方式。 大型医疗设备维修保养方式。 医疗设备更新和报废处理。

各科室年度医疗设备购置中设备的选择。

二、 决策程序 （一） （二） （三） 见。 （四）

各科室填写申购单。

各科室提出设备的可行性论证。

医院设备管理委员会领导小组分析论证形成初步决策意

医院会讨论分析，最终决策。

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大型医疗设备管理制度

1、大型医用设备的范围：应以国家相关部门颁布的甲类乙类大

型医用设备目录为基准。

2、大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标，在投入使用前，应经省市大型医用设备配置和评审委员会进行评审，在获得《大型医用设备配置许可证》后方能投入运行。

3、大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。

4、大型医用设备购置前，使用科室会同设备科应对大型医用设备的购置成本、相关配套设备购置成本、设施及工程建设成本，日常运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，提交上级部门审核。

5、大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好,对使用进行登记。 6、大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要组成部

分，设备购入之后，设备科应积极配合财务（卫生经济）部门每年对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。 7、科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室年

度考核的指标中。

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大型仪器专管共用制度

1.对一些功能广泛，一个部门使用频率较高，而其他部门使用频率较少的贵重设备，实行专管共用。

2.设备要有专门保管人、负责设备的日常保养。 3.每次使用设备，保管人必须教会使用人按操作规程操作机器，使用人做好使用记录。

4.设备使用完毕后，保管人应检查设备的性能是否良好，出现保障，及时与设备科联系维修。

5.因使用不当而损坏设备，应由使用人酌情赔偿。

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大型设备使用人员持证上岗制度

1.对大型精密医疗设备部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。

2.未经培训的人员不得操作大型仪器设备。

3.大型医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。

4.具有大型精密医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的际情况，选定一名有大型设备上岗证的工作人员负责设备的日常管理、养护等工作。

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医疗设备的应急保障管理程序与规范

一、总则： 1、编制目的：

为适应医院治病救人的特点和未来发展需要，提高医院应对突发大型医疗设备故障停机或紧急启用时的应急能力，保障患者的生命安全，结合医院实际情况，制定本预案。 2、工作原则：

以人为本，预防为主；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；快速反应，协同应对；依靠科技，资源整合。 3、适用范围：

本预案适用于突发性设备故障应急、自然灾害、事故灾难及非战争突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的医疗救援工作。 4、组织机构与职责

医院应急医疗保障组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展；科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。 二、工作体系：

突发设备事件应急管理工作由医院统一领导。设备事件的应急管理工作。在突发设备事件发生时，按照“谁分管，谁负责”的原则，承担相应工作；指导和协助医院做好突发设备事件的预防、处置和恢复重建工作。 三、工作机制：

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各科室要建立应对突发设备事件的预测预警、信息报告、应急处

置、恢复重建及调查评估等机制，提高应急处置能力和水平，医院要会同有关料室，整合各方面资源，充分发挥工作机构作用，建立健全快速反应机制，形成统一指挥、分类处置的应急平台，提高基层应对突发设备事件能力。各科室针对各种可能发生的突发设备事件，完善预测预警机制，开展风险分析，做到早发现、早报告、早处置。要做好对各类突发设备事件的预测预警工作，整合监测信息资源，建立重点设备的预测预警系统。 四、处理过程： 1、信息报告和通报

建立突发设备事件的信息通报、协调渠道，一旦出现突发大型设备事件，要根据应急处置工作的需要，及时通报、联系和协调。 2、先期处置

按照“精简、统一、高效”的原则，科室在各自职责范围内负责突发设备应急的先期处置工作。通过组织、指挥、调度、协调各方面资源和力量，采取必要的措施，对突发设备事件进行先期处置，并确定事件等级，上报现场动态信息。 3、应急响应

一旦发生先期处置仍然不能控制的紧急情况，医院应急事件管理委员会直接决定，明确应急响应等级和范围，启动相应应急预案。 五、指挥与协调：

( 1)组织协调有关部门负责人、专家和应急队伍参与应急抢修；

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( 2)制定并组织实施抢修和替代方案；

( 3)协调有关单位和部门提供应急保障，调度各方应急资源等； ( 4)部署做好维护现场治安秩序和其他部门的稳定工作； ( 5)及时向医院报告应急处置工作进展情况； ( 6)研究处理其他重大事项。 六、应急结束：

突发设备事件应急处置工作结束，或者相关因素消除后，由负责决定、发布或执行机构宣布解除应急状态，转入常态管理。 七、恢复与重建：

设备主管部门会同事发部门，对突发设备事件的起因、性质、影响、责任、经验教训和恢复重建等问题进行调查评估，并向医院作出报告。认真制定重建和恢复生产、生活的计划，迅速采取各种有效的措施，明确程序，规范管理，组织恢复、重建。 八、应急保障：

医院有关部门要按照职责分工和相关预案，切实做好应对突发设备事件的人力、物力、财力、交通运输及通信保障等工作，保证应急工作需要，以及恢复重建工作的顺利进行。

有关部门要加强应急抢修队伍的业务培训和应急演练，建立协调机制，提高装备水平；用于突发设备事件应急管理工作机制日常运作和保障、信息化建设等所需经费，通过各有关单位的预算予以落实。建立科学规划、统一建设、平时分开管理、用时统一调度的应急物资储备保障体系。医院保卫部门按照有关规定，参与应急处置和治安维

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护工作。要加强对重点地区、重点场所、重点人群、重要物资和设备的安全保护，依法采取有效管制措施。

1、日常工作状态下应做好一定数量的应急保障器材物资的储备，以备应急状态下紧急使用。定期查看和更新储备物资，使之处于有效和正常工作状态。

2、应急状态下，设备和器材科采取先调拨、后议价的方式，以最快的速度保障供应及维持正常的工作状态。

3、应急状态下，设备的维修保障采取先维修、后报告的方式，以满足技术保障需求。

4、应急状态下，医疗设备应急保障组可临时调配临床科室闲置设备，供应急保障使用。 九、责任与奖惩：

突发设备应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制。对在突发设备事件应急管理工作中作出突出贡献的先进集体和个人，要给予表彰和奖励。对迟报、谎报、瞒报和漏报突发设备事件重要情况或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为的，依法对有关责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

十、预案管理： 本预案由医院负责解释与组织实施。

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医疗设备应急调配制度

为保障全院临床科室正常的医疗工作，及危重病人的救治任务，提高医院应急保障水平，有效降低医疗风险，减少医疗纠纷发生，同时有效整合全院医疗设备资源，特制定以下应急医疗设备调配制度。

1、设备科从科室挑选出运行状况良好的抢救设备作为应急设备，并检查是否一机一卡挂在设备上，所在科室应详细的记录设备运行情况，设备调配情况。

2、设备科将应急设备一览表下发到各临床科室，并张贴在医院总值班室，正常工作时间各科室可与设备科联系（联系电话：8007 ）设备调配，非工作时间及节假日可与总值班联系（联系电话： ）设备调配。

3、各种器械设备要处于备用状态，根据资源共享、特殊急救设备共用的原则，按需进行调配。

4、要有大局意识，科室之间要相互配合，在设备闲置时及时为兄弟科室提供便利，各科室不准以任何借口不让调用，借用科室使用完设备要及时归还。

5、设备科工作人员要重点做好应急调用设备的维护保养工作，使之处于良好状态，对设备性能变差、老化要及时进行保养维修，如有必要上报设进行更换。 一、医疗设备应急保障

1.国家规定的工作以外时间休息日和节假日期间 （1）设备科负责人每天24小时必须开通联系电话。 （2）各临床医技科室遇有节假日应提前检修医疗设

备，使之处于良好状态。

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（3）全院心电监护仪、心脏起搏除颤仪在应急状态

下设备科有权调配使用，各科不准以任何借口，不让调用。

（4）各科室医疗设备遇有不能排除的故障、及时通

知设备科负责人，相关负责人立即组织有关人员进行检修。遇有无法排出的故障，设备科负责人及时向主管院长、院长汇报。

二、发生重大疫情

1、当医院收到上级机关发出重大疫情通知后，医院办公室应根据疫情状况及时通知设备科，以便在最短的时间内做好应急医疗设备准备并随时根据各科室变化调拨相关抢救设备。

2、在整个疫情期间，设备科工作人员24小时开通联系电话，并保证在最短的时间内到达现场。确保医疗设备正常运转。

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医疗设备调配流程

现场报告人/科电话确认调用设备名称和数医疗设备发生意外故障 日 间 ：设备科 夜间：行政总值班 通知借用科室到指定科室借用 借用后设备完好 归还至借用科室 借用后设备发生故障 归还至借用科室后联系设备科进行维护

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附：主要急救医疗设备名单

1、吸氧设备(氧气瓶供氧)（产一、产二、手术室、妇科、产

房、综合病区、产科）

2、吸引设备(电动吸引器)（手术室、妇科、产房） 3、呼吸机和简易呼吸器(皮囊)（急诊科、手术室、产房、产一、产二）。 4、除颤仪（急诊科）。

5、床边心电图机、心电监护仪（急诊科、特检科）。 6、辅助急诊检查医疗设备：移动x光机（放射科）、B超（特检科）、检验设备（检验科）

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医学装备三级管理制度

为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本制度。

医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。

医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 领导、分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。 医学装备管理部门、医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。

1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对

医用仪器质量进行监督、检查和考核。

2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理。

3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和

预防措施，并协助进行跟踪验证。 4、负责全院医疗设备的维修、保养。

5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪

器的强制检定工作。

6、负责全院医用材料的供应。

7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析。

9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性

论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用。

10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并

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及时淘汰经检定不合格的设备。

使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。

1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专

人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。

2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。

组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后方可使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。

3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规

程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。 4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得

擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即通知设备科技术人员，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者可按规定填写《大型设备维修维护申请报告》。

5、仪器设备，包括主机、附件、说明书，一定保持完整无缺。

即使破损失零部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。 6、凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经科室主

任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。

7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损

坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。

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枞阳县中医院急救及生命支持类医学装备应急预案

为有效保障医院急救及生命支持类医学装备正常使用，提高救援的反应速度和协调水平，保障广大患者和装备操作者的生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，结合我院的实际情况，特制定本预案。

一、本预案适用范围

1．当突发性公共卫生事件发生急需调用急救及生命支持类医学装备时（包括呼吸机、除颤仪、心电图机、心电监护仪、麻醉机、电动吸引器、电动洗胃机、供氧及负压装置、气管插管、血糖仪、微量注射泵、微量输液泵、简易呼吸器等）。 2．当急救及生命支持类医学装备突然发生故障时。 二、成立急救类及生命支持类医学装备应急小组，统一指挥我院急救及生命支持类医学装备应急工作。 组 长：许卫国

副组长：陈义明、吴润超、殷四祥

成 员：王似春 王邦本 刘克林 任宋静 王长茂 徐

唐 英 王宜梅 吴翔翔 汪先满 疏 竹 庞杏云 余子英 黄海云 吴长根 王志龙 周 吴其乐吴晓英 吴云花 方春花 王远翔 王永进

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职 责：负责预案启动后急救及生命支持类医学装备的调用、外借、运输、维修及协调处理等各项工作。 三、应急处置

1．当发生重大突发公共卫生事件时，急救及生命支持类医学装备应急小组人员应及时到达现场,服从医院应急工作领导小组的统一指挥，协调从各科室调配闲置急救设备。急救及生命支持类医学装备所在科室，应提供操作技术支持，并按照正确的操作规程指导、协助各调用科室正确操作使用。各科室不允许以任何理由拒绝调用本科室未在使用的急救及生命支持类医学装备。 2．夜间及节假日发生事件时，急救及生命支持类医学装备应急小组人员到达前由院总值班负责院内调拨。

3．当医院遇到突发重大群体事件而备用急救及生命支持类医学装备又无法满足各科室使用时，应及时报告院领导，协调向市内其他医院联系借调，并报市卫生行政部门。

4．急救及生命支持类医学装备使用完毕，调用科室应做好装备的清洁消毒工作，并及时送回装备借出科室，院外借用的装备由设备科归还。

5．临床工作中出现急救及生命支持类医学装备突然故障，装备操作人员及时报告科主任，并通知设备科维修人员或总值班。

6．操作人员按程序关闭故障设备，与病人联结的急救及生命支持类医学装备应脱机，并采取补救措施，如简易呼吸器、人工

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气囊替代呼吸机，除颤监护仪替代心电监护仪，漏斗洗胃替代电动洗胃机等。

7．设备科负责维修人员应第一时间到达事发地点进行维修，同时向设备科负责人报告设备状况。

8．设备科根据故障性质程度，决定是否由其他相关科室调拨装备或院外借用，以保证病人的救治，使装备故障对病人救治造成的影响程度降至最低。

9．医务科根据病人的病情安排应急救治专家组成员，参加装备突然故障后的救治，医务科通知相关科室准备床位、抢救设备及物品，做好接受装备突然故障而转来的病人的各项准备工作。 10．预案结束后，急救及生命支持类医学装备应急小组应对本次预案执行情况进行评价、总结，并根据实践经验对本预案进行补充改进。

枞阳县中医院

二○一二年八月二十四日

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一次性无菌医疗用品管理制度

一次性无菌医疗用品，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。

1 建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源及领用部门。 2 库房应注意有效期管理：根据日常用量计算合理库存、发放时遵循先进先出的原则、对超过有效期的产品必须进行换货或报废，不得进入临床使用环节。

3 从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、。

4 建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。

5 若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。

6 若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

7 使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。

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一次性医疗用品、低值医用耗材采购管理制度

1. 医疗机构应在药品招标采购的基础上，对一次性使用无菌医

疗用品实行招标采购。

2. 严禁各科室、部门将未经报批手续的一次性医疗用品、低值

医用耗材进入我院临床使用。所有一次性医疗用品、低值医用耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室。

3. 临床确需且未列入集中招标范围内的一次性医疗用品、低值

医用耗材，经分管领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购。对于急需和特殊性质不适合招标采购的品种，申请科室与设备科一起报分管领导批准并办理相关手续手，采用询价或定向单一来源采购。 4. 由设备科对一次性医疗用品、低值医用耗材供货商及产品资

质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。

5. 使用科室按月消耗量向设备科报月领用计划。保管员根据库

存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报科长及分管领导审批后，交由采购员按招标合同进行采购，在采购过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查。采购员应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的产品实行优先采购，以保障临床需要。

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一次性医疗用品、低值医用耗材购流程图

临床科室根据患者病情在科室内部经病例分析讨论确认后方可提出使用科室按月消耗量向设备科报月领用计划 申请，并填写《高值耗材、植入性材料使用审批表》。 保管员根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划 经科长及分管领导审批后，采购员按月计划同相应中标品种供货 商联系进行采购。 到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收手续并对产品的 验收合格入库的产品， 由保管员办理相关入出 手续并通知申请科室领 用。 验收不合格的货物，由设备科办理退换货的事宜。 信息进行登记。 47

一次性使用无菌医疗用品验收制度

设备科必须建立一次性使用无菌医疗用品采购、验收制度，严格执行并做好记录。

1、采购记录须包括：每次到货的时间、生产或经营企业名称、

产品名称和规格、产品数量和单价、生产批号、灭菌批号、出厂日期、失效期、供需双方经办人姓名等，并保留原始订货合同，以备出现产品质量问题时追查。

2、质量验收须查验：每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、

灭菌日期、产品灭菌标识和失效期等。

3、建立登记制度，记录每批物品名称、数量、规格、批号、消

毒日期、出厂日期和厂家。

4、 验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领

用。

5. 对于验收不合格的货物，采购员要及时办理退换货的事宜，同时

通知申购科室，以便协调相关事宜。

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一次性使用无菌医疗用品发放使用管理制度

(一)领取各种物品，领、发双方要检查外包装，注意封签，标记

完好情况。

(二)与科室交换要有书面记录，数量准确。

(三)不得将包装破损、超过“无菌有效期”及包装上未注明出厂

日期和有效期的一次性使用输液(血)器、一次性使用无菌注射器用于临床。

(四)临床科室使用前，应检查小包装有无破损、产品失效期和有

无不洁净等，发现问题停止使用，并及时上报。 (五)库房及供应室存放一次性使用无菌医疗用品应置于阴凉干

燥、通风良好的物架上距地面≥20cm，距墙壁≥5cm。

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一次性使用无菌医疗用品不良反应报告制度

(一)使用一次性输液(血)器、一次性使用无菌注射器等发生感

染、热源反应或有关医疗事故，必须按规定进行登记。 (二)登记内容包括：

1、事件发生时间、种类； 2、患者临床表现、一般情况；

3、所涉及的一次性输液(血)器、一次性使用无菌注射器生产单位、生产日期、产品捌号、供货单位、供货日期等。

(三)发现问题，及时处理解决，不得延误。 (四)事件发生后，及时将情况报告上级有关部门。

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一次性使用无菌医疗用品不合格产品处理制度

(一)凡热源监测及微生物监测出现阳性情况立即封存，不得使

用。

(二)使用时若发现热源反应、感染或其他异常情况，必须及时留

取样品送检，按规定详细记录。

(三)发现不合格或质量可疑产品时，立即停止使用、封存，及时

报告医院感染管理科。

(四)全院各部门和全体员工应重视一次性无菌医疗物品的临床

管理的重要性。

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一次性使用无菌医疗用品使用后销毁制度

(一)一次性输液器使用后由使用科室毁形，将针头剪下，输液器

中间部位剪断后浸泡在 250ppm消毒液内。 (二)一次性注射器使用后由使用科室浸泡在250ppm消毒净液内

消毒，由供应室回收毁形。

(三)对上述物品，各科室不得乱丢弃，不得自行处理，不得作为

焚烧物品处理，不得混杂其他物品、垃圾等在内。 (四)应专人每日回收，进行分类处理。

(五)由市卫生局指定厂家回收并做好记录。

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高值耗材管理制度

根据《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度： 一、进购管理

1、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有

关规定，由医院设备科负责审查认定，并存档备案。

2、医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业

随时供给。

3、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应

资质证件，由设备科存档备案。

4、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范

围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。 二、验收管理

由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照设备科要求提供高值耗材资质证件，设备填具《卫生材料、高值耗材入库登记表》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。 三、价格管理

1、医院使用的高值耗材，按市卫生局组织集中招标采购确定进

购价格，严格执行省物价部门价格制度进行加成。 四、使用管理

1、涉及植入性高值耗材的科室，均应指定专人负责填具《卫生

材料、高值耗材使用申请表》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。同时，对植入性高值耗材外包装上附带产品资质证件统一保管，要求整齐、错落有致、一目了然。

2、一次性高值（植入）耗材使用跟踪记录实行档案管理，保存

5年以上。

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植入物管理制度

1、植入物必须经医院设备科招标备案，符合《医疗器械监督管

理条例》第26条规定：“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

2、手术前两天，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械商联

系，及时将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送到消毒供应室，由消毒供应室专人接收，检查合格证，清点数量无误后进行器械登记，双方签字并建立器械核对卡片。 3、消毒供应室按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对植

入物进行分类、清洗、干燥、包装、灭菌处理。

4、灭菌监测:在植入物容器内蒸汽最难穿透的角落，放入压力蒸

汽灭菌指示卡、包外粘贴化学指示胶带，标识齐全清晰。每次进行生物监测，待生物培养合格后方可发放。

5、手术时间里植入物登记本，填写植入物登记单，登记植入物

名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、证供应商，粘贴植入物合格证。一份存手术室，一份随病例保存。 6、发现问题，立即启动追溯系统。

7、取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。

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外来器械的管理制度

1、外来器械使用前需求科室应向医院设备科提出申请，并征得手术室同意后方可使用。外来器械厂家应相对固定，便于使用和管理。

2、医院设备科等相关部门应将同意使用的器械商家以文字形式通知手术室和供应室备查。

3、器械提供部门（商家）应协助完成器械的清洗管理工作，供应室负责监管。器械提供部门（商家）应将提供的器械清单并附相应器械的图片提供给手术室及供应室备查。

4、手术室根据临床医生送来的手术通知单上要求，在第一时间内通知设备负责人，由设备科通知器械商配送器械，手术室通知人员在手术通知单上签上时间及姓名。

5、器械商应在手术前24小时将手术器械送到手术室，与手术医生核对确认后，送供应室由器械商清点，并在清单上签名完成本包器械完整性的确认，再由供应室工作人员负责规范清洗、包装、灭菌（清单一式二份，一份随包内器械灭菌，供手术时核对，一份供应室留存）。

6、供应室负责对外来器械的清洗、包装、灭菌、监测等，但供应室不负责器械商提供器材在临床的可使用程度。器械提供商必须提供规范、无锈、无蚀、性能正常的器材，对需要特殊清洗及灭菌的器材必须清洗前与供应室接收工作人员交接清楚，否则引起的损失由器械商自行负责。

7、手术室和供应室接收人员有权拒绝接收不合格的器械及不规范的包装容器。

8、手术室设专人管理外来器械，对外来器械进行型号、品名、消毒情况的登记及保管。

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医疗器械产品追溯制度

为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者，特对医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材等医疗器械建立此制度，以便通过记录来追溯。

一、 职责

1 、供方负责对提交给我院的产品进行标识；

2 、器材仓库负责产品验收，做好完整的验收记录； 负责追溯

产品购进过程的形成；

3 、使用科室负责追溯产品使用过程的形成。

二、 管理方法 1、器械库对产品标识进行入库验收登记，主要标识以下内容： 产品属性：可包括：品名、规格、型号、来源(生产 厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。

2、验收质量状态： 可包括： 待验或合格或不合格或待定、 验

收人员、验收日期、数量等。

3、医院使用科室对使用的产品情况进行详细的记录存档。业务

人员根据医院使用情况做好记录，记录内容：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、 诊断、 手术情况、植入产品品名、规格、 型号、批号、 生产厂商，以便追溯。

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医疗器械不良事件监测与报告制度

1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常

使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一： （1）、危及生命； （2）、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；

（3）、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。 2、不良事件报告原则

1) 基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。 2) 濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。

3) 可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

3、不良事件报告及召回的程序 （1）发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。 （2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不

良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

（3）可疑不良事件发生后，医院不良事件监测领导小组应立

即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报市医疗器械不良事件监测中心。其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

（4）在可疑不良事件发生原因未明确前，医院应主动采取措

施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放

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行和停用；若有必要，可对该医疗器械进行召回。

4、 在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，

原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。不列入医疗器械不良事件的几种情况：

（1）超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使

用一次性使用器械引起的不良事件。 （2）医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作

用或有建议性提示的。

（3）使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作

使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。

（4）由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动

造成的不良事件。

5、 医学工程部门协助医院主管部门，对本单位使用的医疗器械

的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。

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医院医疗器械不良事件监测工作职责

为保证医疗器械应用安全，保证患者医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定：医院是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：

（一）定期收集部门发布的医疗器械监管法规与安全性信息，结合我院医疗器械使用情况，为我院医疗器械的安全使用提供参考；

（二）建立由我院负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；

（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；

（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作：

（五）成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组，由主管院长牵头，医疗器械主管部门、医疗器械使用科室、医疗质量管理等相关部门的主要领导组成。配备专（兼）职人员，至少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医疗器械使用科室指定的一名医疗器械不良事件信息收集员，负责本机构医疗器械不良事件监测工作；

（六）成立医疗器械不良事件专家评价小组，由主管院长、医疗器械管理部门与医疗质量管理部门负责人、医疗器械使用科室等相关部门专家组成，承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作；

（七）开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作； （八）配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作；

（九）应当建立相应制度和采取措施，以保证其使用产品的可追溯性。

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医院可疑医疗器械不良事件

发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制

工作程序

第一章 医疗器械不良事件的发现和收集

第一条 医护等相关人员应接受过本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，具有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。

第二条 科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，并按规定记录有关情况，填写有关表格（如：《可疑医疗器械不良事件报告表》）。

第二章 医疗器械不良事件的调查与分析

第三条 医院对发现的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事件，报告单位应当立即组织专家评价小组进行评价，内容包括：事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程度、原因分析及已经采取的控制措施；并在完成专家评价工作后24小时内将详细评价意见书面报告市医疗器械不良事件监测中心。

第四条 医院监测部门的监测员按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等）、使用情况（目的、使用依据、是否合并用药（械）、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、

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维护和保养情况、使用期限）等。必要时与医护人员或器械使用人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因。如需要还应向监管部门报告后组织院内或院外有关专家进行分析讨论。

第五条 对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》有关规定处理。

第三章 医疗器械不良事件的报告

第六条 医院应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

第七条 医院应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的不良事件；并在向监管部门报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业或经营企业。

第 对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告。

第九条 对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤

害的事件，可自愿进行报告。

第十条 对于医疗事故或者医疗器械质量问题，不属于医疗器械不良事件的报告范围，应当按照相应的法规和要求进行报告和处置。

第十一条 发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

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第十二条 《可疑医疗器械不良事件报告表》应通过医疗器械不良事件报告系统在线报告，或以传真、电子邮件及信函形式报送市药品监测中心。

第十三条 必要时，可以向国家药品不良反应监测中心报告（以下简称国家药品监测中心），但是应当及时告知市药品监测中心。突发、群发的医疗器械不良事件越级上报时，应当及时告知市药监局、市卫生局和市药品监测中心。导致死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第十四条 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第十五条 《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确，应与医疗器械说明书、注册证书等文件一致。

第十六条 完成以上报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

第十七条 必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。

第十 主动配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械突发、群发不良事件信息，并提供相关资料。

第十九条 医院在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行总结，并保存备查。

第二十条 建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医

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疗器械不良事件年度汇总报告表》以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

第二十一条 按照本细则报告医疗器械不良事件后，应采取必要的控制措施。根据医疗器械不良事件的危害程度，必要时对问题器械采取停用、封存等控制措施，并向市药品监测中心报告，同时通知相关生产经营企业。

第四章 医疗器械不良事件的控制

第二十二条 发现或知悉医疗器械不良事件后，医院应及时分析事件发生的可能原因，详细记录有关监测情况，适时反馈有关医疗器械生产企业。对报告事件，使用单位还应当积极配合医疗器械生产企业和监测主管部门对报告事件的调查，提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如：暂停使用、封存“样品”和记录保存等）。

第二十三条 获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施后，及时积极配合。

第二十四条 医院对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业及时响应。

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枞阳县中医院

医疗器械突发性群体不良事件应急预案

为有效预防、及时控制和正确处置医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。

一、机构与职责 (一)领导机构

1、成立医院医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由医院领导担任，成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障部、保卫科等组成。成员名单见附表1。领导小组工作办公室设在院医疗器械不良事件监测办公室，由设备科主任担任办公室主任。

2、设立医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，名单见附表2。

（二）工作职责 1、领导小组职责

⑴ 具体负责指导、协调处理医院内发生的医疗器械突发性群体不良事件，协助市医疗器械不良事件监测中心处理三级不良事件。

⑵ 医务科、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器

械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。

⑶ 设备科负责配合市医疗器械不良事件监测中心对医疗器械群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的器械。办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。

⑷ 后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员的人身安全。

2、专家委员会职责

专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。

二、报告责任制度

1、全院各临床科室发现医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院医疗器械不良事件监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

2、院医疗器械不良事件监测办公室在收到报告的1小时之内，赴发生医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

三、应急响应措施

(一) 药品、医疗器械突发性群体不良事件等级划分

按照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良

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事件应急预案》的规定，结合我市实际，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级：

一级事件：出现医疗器械群体不良事件的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重医疗器械突发性群体不良事件。

二级事件：医疗器械群体不良事件发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件 (威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤) 发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重医疗器械突发性群体不良事件。

三级事件：出现医疗器械群体不良反应的人数超过10人，且有严重不良事件 (威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤) 发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；市级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

(二) 预案启动

发生以上三级事件均启动本院应急预案。 (三) 响应程序

1、本院发现医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市食品药品监督管理局、卫生局、市医疗器械不良事件监测中心，并在24小

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时内汇总该医疗器械在本院的使用情况，上报所在地市级和省食品药品监督管理局及不良事件监测中心，院内立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

2、医务科在接到通知后，立即组织医疗救治人员，对需要救治的患者实施救治。

3、医疗器械不良事件监测办公室接到报告后，立刻派专人查收或指导医务人员在24小时内按要求填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并对资料进行统计汇总，并于2小时内上报市医疗器械不良事件监测中心。同时密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总，配合院医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组召集专家委员会会议。

4、医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组及时组织专家委员会，对该药品或医疗器械的安全性进行讨论、评价，依据评价结果将各类报告表上报市医疗器械不良事件监测中心。

四、总结评价

对每一起医疗器械群体不良事件，院医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组办公室负责撰写调查报告，并进行总结评价，提出改进建议，报院医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

本预案自 年 月 日起施行。

附表：1、医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组成员 2、医疗器械突发性群体不良事件应急处理专家委员会成

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员

附表1 医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组成员 组长：许卫国

副组长：陈义明、吴润超、殷四祥

成员： 王似春 王邦本 王志龙 刘克林 任宋静

吴 霞 王长茂 吴长根 徐 章振宇 周 吴其乐 徐明杰 李为生 王宜梅 唐 英 齐学琴 余子英 庞杏云 疏 竹 汪先满 吴翔翔 黄海云 黄荣珊 段正生 许 燕 吴云花 方春花 王远翔 王永进 吴晓英

附表2 医疗器械突发性群体不良事件应急处理专家委员会成员 主任： 副主任： 成员：

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枞阳县中医院不良事件监测流程图

使用科室使用工作人员发现可疑、突发、群发医疗使用科室不良事件监测联络员负责逐项填表 报医院不良事件监测员及监测领导小组 报医务科或/和护理部 采取医学安全干预措施 核实后逐级上报食品药品监督管理局不良事件监测通知主管院领导 通知生产企业、经营企业

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