01片剂批生产记录举例1

BPR－GT101-Ⅰ

片剂批生产记录

批 号： 规 格：

编 号:

生产日期：

题目： 片剂批生产记录 颁布部门：生产部 起草人： 起草日期：

审核人： 审核日期： 编号： BPR－ GT101-Ⅰ 分发号： 分发部门：生产部 生效日期： 批准人： 批准日期： 分发范围：质监部、物料部、生产车间、生产副总经理 批 生 产 指 令

编号

产品名称： 批准文号：国食健字 原 辅 料 名 称 单 位 kg kg kg kg kg kg kg kg 批号： 批次量： 生 产 用 量 消耗指标 (%) 处方来源： 规格： g/片 包 装 材 料 名 称 小 盒 说明书 热收缩膜 纸 箱 单 位 kg kg 个 张 个 个 签发部门 接收部门 生 产 用 量 消耗指标 (%) 签发日期： 年 月 日 备注: 生产日期： 年 月 日 生产签名： 抄送：质监部、物料部、生产车间、副总（四联）

批 生 产 记 录

产品名称： 岗位：称量 批号： 批次量： 万片 操 作 步 骤 与 内 容 1 称量前的准备 1.1检查岗位的清场情况和状态标志。 1.2检查电子秤是否正常 重量。 2 称量 2.1 按以下处方配料（10万片/料）3料/批 2.1 经检查符合，品名、数量准确无误。 （ ） 规格： g/片 操作日期: 年 月 日 操 作 记 录 1.1 清场合格，状态标志齐全明确。 （ ） 1.2电子秤正常。 ( ) 密级:绝密 起止时间: 操作人 复核人 页码：1 1.3依据批生产指令到中转站领取原辅料并核对品名、批号、1.3已核对 （ ） 每料： kg、 kg、 kg、 kg、 kg、 Kg、 kg、 kg、 kg、 kg、 kg、 2.2容器附上标签，已按要求注明规定内容（ ） 2.2将称量好的以上原辅料分别装在洁净的不锈钢桶内，并 附上标签，写明品名、批号、重量、日期和操作者。 3 清场 3.1清除与本批无关的物品。 共三料、每料总重： kg （ ） 3.1已清除 （ ） 3.2 将称量衡器和容器进行清洁，并挂好已清洁状态标志。 3.2 已清洁、挂“清洁合格”标志 （ ） 3.3填写清场记录正副本,本次清场记录正本与上批副本及3.3 清场记录、清场合格证已贴至记录背面（ ） 清场合格证一同贴至记录背面。 备注： 操作按要求做好打“√”，否则打“×” 批 生 产 记 录

产品名称： 岗位：制粒、干燥、整粒 批号： 批次量： 万片 操 作 步 聚 与 内 容 规格: g/片 密级:绝密 页码：2 操作日期: 年 月 日 起止时间: 操 作 记 录 操作人 复核人 1.1清场合格，状态标识齐全明确。（ ） 1.1 检查清场情况及标识。 1.2已核对： 1.2 根据批生产指令对从中转站转来的原辅料的品名、批号、重品名： 量等进行复核。 批号： 干粉总重： kg 1.3 将原辅料倒入混合机内，密封。 1制粒前的准备： 2 制粒 1 混合时间： 分钟 已标明（ ） 按“制粒标准操作规程”操作，将原辅料加入混合机中混合152 粘合剂用量： 符合规定（ ） 分钟，加入粘合剂混合均匀，用规定的筛网制粒，规定的温度下3 烘干温度： 符合规定（ ） 干燥后加入润滑剂进行总混，将总混好的物料装在不锈钢桶中转4 整粒总混： 符合规定（ ） 入中转站，标明：品名、批号、重量、生产日期。 3待验 3.1填写请验单，通知质监员取样。 3.2物料平衡率： 总混后物料重量 ×100% 投入总重量 限度为 98-100% 备注： 3.1已请验、已取样 ( ) 3.2 平衡率= ×100% = % 限度符合规定 ( ) 操作按要求做好打“√”，否则打“×” 批 生 产 记 录

产品名称： 岗位： 批号： 规格: g/片 密级:绝密 起止时间: 操作人 复核人 页码：3 批次量： 万片 操作日期: 年 月 日 操 作 步 骤 与 内 容 操 作 记 录 4 清场 4.1清除与本批无关的物品。 4.3每班收集废弃物并移至规定地点。 4.4填写清场记录正副本,本次清场记录正本与上批副本及清场合格证一同贴至记录背面。 4.1已清除。 （ ） 4.2已清洁、消毒，挂“清洁合格”标志。（ ） 4.4清场记录、清场合格证已贴至记录背面（ ） 4.2对容器具及混合机进行清洁洁、消毒并挂清洁标志。 4.3 废弃物已清除。 （ ） 1.1清场合格，状态标志齐全明确。 （ ） 1.1核对岗位的清场情况和状态标志。 1.2已核对 （ ） 批号： 物料总重： kg 1.2依据批生产记录。从中间站领取物料，由工序班长数量： 桶 和质监员核对物料品名、批号、数量。无误后可以压片。 理论片重： g/片 应装片重： g/片 2 压片前设备检查 2.1 检查设备、附件是否清洁，已消毒。 2.1已清洁、消毒。 （ ） 2.2 核查模具，应使用 冲模。 2.2 已更换 冲模 （ ） 2.3 检查电子天平是否正常。 2.3 电子天平正常 （ ） 2.4 设备空负荷运行情况。 2.4 运行良好 （ ） 1 压片前的复核 备注： 操作按要求做好打“√”，否则打“×

批 生 产 记 录

产品名称： 岗位： 批号： 规格: g/片 密级:绝密 起止时间: 操作人 片重下限： g/片 实际片重： g/片 页码：4 复核人

操作日期: 年 月 日 批次量： 万片 操 作 步 骤 与 内 容 操 作 记 录 3.1片重上限： g/片 3 压片 3.1 本批应压片重： 实际片重（g/片）上限=应压片重×109% 实际片重（g/片）下限=应压片重×91% 片重差异符合规定（ ） 片重差异限度：+9% 3.2 按“产品压片标准操作规程”操作，进行试压片，时间 片重 时间 片重 时间 片重 时间 片重 重量合格后，即正式压片，每10－15分钟称重一次并 记录片重差异。 3.3 产品装入洁净不锈钢桶内密封，并注明品名、规3.3 已按要求的内容填写标签，交中间站。 （ ） 格、批号、重量、时间、操作人、交送中间站。 数量： 桶 3.4请验, 填写请验单，通知质监员取样。 总重： kg 折合： 万片 3.4已请验、取样。 （ ） 备注： 操作按要求做好打“√”，否则打“×” 批 生 产 记 录

产品名称： 岗位：压片 批号： 规格: g/片 密级:绝密 起止时间: 操作人 复核人 页码：5 批次量： 万片 操作日期: 年 月 日 操 作 步 骤 与 内 容 操 作 记 录 4 压片工序平衡率： 压片后重量+尾料重量+取样重量+废品重量 4. 压片平衡率： ×100％ ×100% 领用颗粒重量 = % 压片工序平衡率限度为98-100% 限度符合规定 ( ) 5 清场 5.1清除与本批无关的物品。 志。 5.3每班收集废弃物并移至规定地点。 5.1已清 （ ） 5.3 废弃物已按要求处理。 （ ） 5.2对容器具及产品压片机进行清洁消毒并挂清洁标5.2已清洁并消毒。挂“清洁合格”标志 （ ） 5.4填写清场记录正副本,本次清场记录正本与上批副5.4 清场记录、合格证、半成品检验报告单、合格证已贴本及清场合格证、半成品检验报告单一同贴至记录背背面。 （ ） 面。 备注： 操作按要求做好打“√”，否则打“×”

批 包 装 记 录

产品名称： 岗位：塑瓶包装 批号： 批次量： 万片 操 作 步 骤 与 内 容 1 包装前工艺检查 1.1核对岗位的清场情况和状态标志。 规格: g/片 操作日期: 年 月 日 操 作 记 录 1.1清场合格，状态标志齐全明确。 （ ） 1.2已核对品名、批号、重量、时间、操作人等（ ） 密级:绝密 起止时间: 操作人 复核人 页码：6 1.2依据批生产记录。由工序班长和质监员从中转站领取 产品并核对产品的品名、批号、重量、时间、操作人等。 品名： 批号： 重量： kg 数量： 桶 2 包装前设备检查 2.1检查设备是否清洁并消毒。 2.2 检查模具更换情况。 2.3 检查上料装置是否安装完好。 2.4 检查电子秤是否正常。 2.5 检查核对塑瓶的质量和数量。 2.6 空负荷运行。 备注： 2.1已清洁、清毒。 （ ） 2.2 已更换好模具。 （ ） 2.3 上料装置按装完好 （ ） 2.4 电子秤正常。 （ ） 2.5 塑瓶质量、数量符合要求。 （ ） 2.6 运行正常。 （ ） 操作按要求做好打“√”，否则打“×”。

批 包 装 记 录

产品名称： 岗位：塑瓶包装 批号： 批次量： 万片 操 作 步 骤 与 内 容 3 塑瓶包装 3.1按塑瓶包装标准操作规程生产操作。检查塑瓶是否洁净，检查片重是否合格，以上合格后开始生产，已装的塑瓶及时拧盖。 3.2 将该批内包装合格品装入周转箱内，注明品名、批号、生产日期、操作人。 3.1 规格: g/片 操作日期: 年 月 日 操 作 记 录 密级:绝密 起止时间: 操作人 复核人 页码：7 片重 （ ） 拧盖。 （ ） 3.2 已按要求的内容填写好品名、批号、日期、操作人。 （ ） 数量 周转箱 板 3.3将该批内包装合格品存放于中转站，并注明品名、批号、数3.3 已注明，交中间站。 （ ） 量、日期、操作人。 数量： 瓶 折合： 万片 3.4请验, 填写请验单，通知质监员取样。 3.4已请验、取样 （ ） 备注： 操作按要求做好打“√”，否则打“×”。

批 包 装 记 录

产品名称： 岗位：塑瓶包装 批号： 批次量： 万片 操 作 步 骤 与 内 容 4 塑瓶工序平衡率： 实际数+取样数+废品数量 领用数 塑瓶工序平衡率限度为98-100% 规格: g/片 操作日期: 年 月 日 操 作 记 录 密级:绝密 起止时间: 操作人 复核人 页码：8 4. 塑瓶平衡率： × 100％ = % ×100% 限度符合要求 ( ) 4 清场 4.1清除与本批无关的物品。 4.2按“容器具清洁规程”清洁、消毒并挂清洁标志。 4.3每班收集废弃物并移至规定地点。 上批副本及清场合格证一同贴至记录背面。 备注： 4.1已清除。 （ ） 4.2已清洁并消毒。挂“清洁合格”标志（ ） 4.4做好工艺卫生,记录填写完整，清场记录、清场合格证已贴背面。 （ ） 4.4做好工艺卫生和填写清场记录正副本,本次清场记录正本与4.3 废弃物已按要求处理。 （ ） 操作按要求做好打“√”，否则打“×”。

批 包 装 记 录

产品名称： 生产工序：包 装 批号： 批次量： 万片 操 作 步 骤 与 内 容 1 包装前检查 1.1核对岗位的清场情况和状态标志。 1.2依据批生产记录。核对待包装品品名、规格、批号、数量。 1.3核对小盒、说明书、纸箱，、数量应与生产指令相符。 2包装 2.1小盒打印批号等 2.2装小盒。（数量准确、不得漏装说明书） 2.3热收缩膜包装。（数量准确、规整美观） 2.4大箱打印批号、生产日期、保质期 2.5填写请验单，通知质监员取样。 2.6装箱 2.7标签领用数=使用数+残损数+剩余数 备注： 规格: g/片 操作日期: 年 月 日 操 作 记 录 1.1 已核对。 （ ） 1.2已核对. （ ） 待包装品 板 1.3 说明书 _______张 小 盒 _________个 热收缩膜_________个 纸 箱 _________个 2.1打印小盒数量 个 2.2装小盒数量 个 2.3热塑数量 个 2.4大箱数量 个 2..5取样数量 盒 密级:绝密 起止时间: 操作人 页码：9 复核人 2.6 成品数量 件 盒 2.7结果符合要求 （ ） 操作按要求做好打“√”，否则打“×”。

批 包 装 记 录

产品名称： 岗位：包装 批号： 规格: g/片 密级:绝密 起止时间: 操作人 复核人 页码：10 批次量： 万片 操作日期: 年 月 日 操 作 步 骤 与 内 容 操 作 记 录 2.7合箱 2.7合箱情况 合箱时按“保健食品合箱管理规程”合箱 前批批号 前批数量 盒 本批批号 本批数量 盒 剩余 盒 合箱者 复核者 2.8取样数 盒 2.8留样观察取样 3 物料衡算 3 A领 用 数 B本批包装数 C本批尾料数 D本批取样数 E本批废品数 平衡率: ×100% = % 平衡率:(B+C+D+E)/A ×100% = % 限度为99%～100% 限度符合规定 （ ） 4 清场 4.1清除与本批无关的物品。 4.2 废弃物移至规定地点， 4.3填写清场记录正副本,本次清场记录正本与上批副本及清场合格证、成品检验报告单一同贴至记录背面。 备注： 4.1已清除。 （ ） 4.2 废弃物已按要求处理 （ ） 4.3已做 （ ） 操作按要求做好打“√”，否则打“×”。

物 料 总 平 衡 表

产品名称： 岗位：塑瓶包装 批号： 批次量： 万片 规格: g/片 操作日期: 年 月 日 密级:绝密 起止时间: 操作人 复核人 页码：8 物 料 总 平 衡 内 容 1、平衡率计算： 实际产量（瓶）+取样数（瓶）+废品数量（瓶） ×100% 理论产量（瓶） 平衡率限度为98-102% 限度符合要求 ( ) 备注： 操作按要求做好打“√”，否则打“×”。