管理规程
KB/SMP-17-A0
返工与重新加工管理规程 文件编号 起草人 审核人 批准人 KB/SMP-17-A0 日期 日期 日期 颁发部门 质量管理部 分发编号 受控状态 生效日期 版本号 2018 年 6 月 1 日 页数 A0 3 分发范围：质量管理部、生产管理部、设备工程部、采购部、储运部、销售部、转化部、 人力资源部、总务部、档案室 1 目的
确保产品通过返工或重新加工后其质量能符合预定的质量标准。 2 适用范围
适用于不合格的中间体、成品、退回产品的返工或重新加工。 3 职责与权限
生产管理部、储运部、质量管理部对本规程的实施负责。 4 内容 4.1 返工
4.1.1 返工的定义：
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间体或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 4.1.2 返工基本原则
1) 原辅材料：经检验确定为不符合企业质量标准的原辅材料，储运部按照不合格品进行退货处理；
2) 中间产品：中间产品经检验确认不符合企业质量标准的，可进行返工处理。返工须经质量负责人批准后进行，中间产品同一不符合项目只允许进行一次返工，中间体返工应按相应的SOP进行处理，并填写生产记录；
3) 成品：成品出现以下不合格情况时，可做返工决定 A.有关物质不符合内控标准规定的； B.水分含量超出内控标准范围的；
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C.溶剂残留超出内控标准范围的； D.含量不符合内控标准范围的； E.醋酸物超出内控标准范围的；
F.包装破损、标签位置不正确等不符合质量要求的；
G.其他不符合质量标准的项目，须经质量会议确定是否进行返工处理。 4.1.3 返工流程
1) 返工产品由生产管理部提交“返工申请单”，并注明产品名称、批号、数量、完成期限、实施目的。成品分装的零头由储运部申请进行返工，并提交“返工申请单”。
2) 所有待返工产品经质量管理部调查不合格原因后并确认返工后不影响产品质量，经质量负责人、总经理批准后返工。 4.1.4 产品返工
1) 不合格中间体返工
中间体返工应按相应的SOP进行处理，并填写生产记录，经返工处理后，检测合格转入下一生产工序。
2) 不合格成品返工
成品返工应按相应的SOP进行处理，并填写生产记录，经返工处理后，按照正常流程进行取样检测。邻近效期的原料药成品，检验合格后仅允许进行一次返工，批号为该产品返工后的批号。返工应从纯化岗位开始，纯化后再进行后续工序，质量管理部全检合格后，应进行额外的检测项目并进行持续稳定性考查，稳定性考查分别在3个月、6个月、12个月、18个月、24个月进行关键质量指标的检测，稳定性考查过程中，发现产品质量因素问题时，及时召回该批次的全部产品。 4.1.5 返工产品的检验
1) 中间品：返工后的中间品按照该中间产品的质量标准进行全部质量项目的检验； 2) 成品：返工后的成品按照该成的质量标准进行全部质量项目的检验，并考虑额外的检验项目或者进行成品稳定性考查。 4.2 重新加工
4.2.1 重新加工的定义：
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间体或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
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4.2.2 重新加工的基本原则
1) 中间产品：中间产品经检验确认不符合企业质量标准的，不能经返工达到预定的质量标准时，可进行重新加工处理。重新加工须经质量负责人批准后进行，中间产品同一不符合项目只允许进行一次重新加工，中间体重新加工应严格按已制定方案进行处理，并填写“重新加工记录”；
2) 成品：成品出现以下不合格情况时，可做重新加工决定 A. B.
4.2.3 重新加工流程
1) 重新加工产品由生产管理部提交“重新加工申请单”，并注明产品名称、批号、数量、完成期限、实施方案、实施目的。
2) 生产管理部和质量保证部查明不合格原因后由生产管理部人员提出重新加工的方案，经质量负责人审核批准后严格按方案执行；
3) 质量管理部可根据需要，召开专题会议，对重新加工方案进行评估。 4.2.4 重新加工
1) 不合格中间体重新加工
中间体重新加工应按已批准方案进行处理，并填写“重新加工记录”，经重新加工处理后，检测合格转入下一生产工序。
2) 不合格成品重新加工
成品返工应按已批准方案进行处理，并填写“重新加工记录”，经重新加工处理后，按照正常流程进行取样检测。质量管理部全检合格后，应进行额外的检测项目并进行持续稳定性考查，稳定性考查分别在3个月、6个月、12个月、18个月、24个月进行关键质量指标的检测，稳定性考查过程中，发现产品质量因素问题时，及时召回该批次的全部产品。
4.1.5 重新加工产品的检验
1) 中间品：重新加工后的中间品按照该中间产品的质量标准进行全部质量项目的检验；
2) 成品：重新加工后的成品按照该成的质量标准进行全部质量项目的检验，并考虑额外的检验项目或者进行成品稳定性考查。
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5 相关文件 6 修订说明 版次号 原文版次内容 修订版次内容 修订原因 修订人 日期 7 记录文件
7.1 返工申请单 (R/SMP-17-01) 7.2 返工记录台账 (R/SMP-17-02) 7.3 重新加工申请单 (R/SMP-17-03) 7.4 重新加工记录台账 (R/SMP-17-04) 7.5 重新加工记录 (R/SMP-17-05)
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