医疗器械经营质量管理规范自查报告
年
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企业名称： （盖章）
自查日期： 年 月 日
西安市食品药品监督管理局制
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企业名称 所属区县 经营地址 库房地址 计算机管理系统名称 法人代表 邮 编 经营 许可证号 组织机构 代码 经营场所 面积 库房面积 年销售额 万元 手机 固话 有效证件 号码 企业 负责人 手机 固话 有效证件 号码 企业管理人员一览表 质量负责人 技术负责人 质量管1 理人员 2 … 关键岗1 位专业人员 2 … 姓名 学历 从业 年限 企业经营情况一览表 许可证 经营范围 所经营产品名称 注册证 年销售量发证日期 （万元） 有效证件号码 职务 此栏填写证 书名称及编号 此栏填写证 书名称及编号 此栏填写证 书名称及编号 注册证号 生产厂家 最新可编辑word文档
规格型号 …… 经营方式 经营产品 类别 □批发 □零售 □批零兼营 □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □眼镜 □其他医疗器械 互联网销售医疗器械产品情况一览表 互联网销售许可证书编号 报告年份 自查报告内容 网址 互联网销售产品名称 既往质量管 理检查情况 一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。 1、医疗器械经营许可证的合法性、有效性以及变化。 2、购进及销售医疗器械的基本情况以及合法性。 3、产品广告发布情况及合法性。 二、报告期内医疗器械经营活动的基本情况。 1、企业购进验收及销售记录制度落实情况，记录的真实、准确、完整及符合可追溯的情况。 2、对供应商和购货者及所经营产品审核、评价情况。 3、对计算机信息管理系统及运行情况进行简单描述。 4、体外诊断试剂经营企业相关设施设备运行情况。 5、定期对经营场所及库房进行安全检查情况，安全防护设施设备维护保养情况，全年是否发生过安全事故。 6、是否存在《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条“第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营的”情况。 7、企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务）的评价和处理情况。 三、报告期内开展医疗器械法律、法规、规章、专业知识等培训、管理的情况。 1、对质量负责人及各岗位人员进行培训、考核、评价的情况。 四、报告期内的重大事项报告 1、企业是否发生重大安全事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回。 2、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。 3、本年度医疗器械不良事件收集及上报情况。 五、质量监督检查情况及自查存在问题。 1、年度药监部门监督检查情况描述（注明某年某月某日某药监局/所某人检查，发最新可编辑word文档
现存在的主要问题）。 2、对照《医疗器械经营质量管理规范》内容进行自查，并对存在问题进行简述。 六、对第五项中发现的主要问题及自查中发现的不合格项的整改措施： 七 、其他需要说明的问题： 八、自查结论： 本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规以及《医疗器械经营质量管理规范》进行自查，所报告的内容真实有效，如有虚假愿承担一切法律责任。 法定代表人（或企业负责人）： （企业盖章） 年 月 日 九、辖区食品药监局意见：（企业自查报告与日常监管实际情况一致性意见） 单位：（盖章） 年 月 日
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