市医疗器械
“诚信生产示企业”评定管理办法
一、总 则
第一条 为切实履行行业协会管理社会职责，努力推进我市医疗器械企业质量管理诚信建设，促进企业依法生产，确保人民群众用医疗器械安全有效，特制订本办法。
第二条 医疗器械“诚信生产示企业”是指在医疗器械产品实现过程守医疗器械质量标准和法律法规的要求，向社会提供质量信得过的医疗器械产品的生产企业。
第三条 市医疗器械行业协会负责全市医疗器械“诚信生产示企业”（以下简称诚信企业）的评定工作，并将评定结果报送市食品药品监督管理局。评定结果在市医疗器械行业协会上公示，接受社会监督。
第四条 评定工作以年度为周期，经评定合格的企业实行复审制度。
二、评定条件和标准
第五条 诚信企业评定基本条件：
（一）企业带头执行医疗器械监督管理法律法规，近两年无因发生违规行为而受到食品药品监管部门行政处罚；
（二）企业已建立医疗器械质量管理体系，并有效运行；
（三）企业生产过程控制严密，在食品药品监管部门质量监督抽查中没有出现产品不合格的情况；
（四）企业管理层言行一致，采购、生产、检验、销售等记录客观真实，
不弄虚作假；
（五）企业无超围经营、无假冒伪劣商品、无虚假广告、无合同欺诈、无虚假信誉保证、无商业贿赂行为，在评定周期无消费者投诉或有投诉能及时依法处理；
（六）企业积极参与并接受医疗器械日常检查，对检查发现的问题和不足及时整改并务效，其中质量管理系统性的不足得到彻底改进，其它问题或不足得到显著加强或改善；
（七）企业应总结每一年产品上市后所有不良事件发生情况以及对不良事件投诉原因分析与处理情况。
第六条 诚信企业的标准为：符合基本条件，同时按《市医疗器械“诚信生产示企业”评分表》（见附件2，下称《评分表》）的要求打分，总得分率在80%以上，且重点项全部合格。
三、评 定
第七条 申请诚信企业评定的企业于每年在规定时间，对照《评分表》要求进行自查，并填写《市医疗器械“诚信生产示企业”评定表》（见附件1，下称《评定表》），向市医疗器械行业协会提出书面申请。申请时须同时提交以下材料一套：
（一）企业组织机构图和管理人员的任命文件；
（二）企业负责人、质检机构负责人和其他工程技术人员的学历或职称证件的复印件；
（三）专职检验人员件的复印件； （四）医疗器械质量体系审员件复印件；
（五）评定周期的洁净厂房监测报告，新扩建洁净厂房提供药品监管部门认可机构的监测报告（无菌医疗器械生产企业提供）；
（六）质量手册、程序文件目录；
（七）在产产品的医疗器械产品注册证，以及企业在研产品目录（含简要说明）；
（八）本办法规定的其它须提供的材料、证明。
第 市医疗器械行业协会对企业申请材料进行审查，必要时赴现场审查。
第九条 市医疗器械行业协会将根据情况组织评定小组赴企业进行现场考核，根据第五、第六条规定形成考核报告，将考核合格企业在市医疗器械行业协会（.nbamdi.）中公告，接受社会监督，并征求企业所在地食品药品监管部门和工商、卫生、质量技术监督等部门的意见。
第十条 综合申请材料、现场考核、社会监督情况，必要时作深入调查后，市医疗器械行业协会将确定十家诚信企业。
第十一条 市医疗器械行业协会将诚信企业在协会上公示。
四、管 理
第十二条 市医疗器械行业协会统一制作诚信企业铭牌和证书，并根据评定结果授予企业。
第十三条 诚信企业评定结果将报送市食品药品监督管理局。已获诚信企业荣誉称号的企业可申请减少日常监督检查频次。
第十四条 对已获诚信企业称号的，在下一年度评定时，按《评分表》规定进行复审。复审合格的企业保留荣誉称号，不合格的按第十五条规定处理。
第十五条 诚信企业出现以下情况之一的，市医疗器械行业协会采取停止诚信企业荣誉称号半年处理，并要求改正：
（一）不按时上报自查报告；
（二）放松质量管理，以致达不到《评分表》的等级要求或年度复审不合格；
（三）出现顾客投诉不及时处理；
（四）被药品监管部门处以3万元以下罚款；
（五）非法向经营、使用单位或个人销售医疗器械产品； （六）不按规定记录采购、生产、检验、销售过程；
（七）出现违反医疗器械监管法规及其它有关文件规定情节尚不严重的行为；
（八）企业对产品不良事件不及时上报和及时处理。
第十六条 停止荣誉称号期满前一个月，企业应将整改情况书面报市医疗器械行业协会，并提出恢复荣誉称号的申请。市医疗器械行业协会重新组织评定小组赴企业进行现场考核，合格的准予恢复荣誉称号，不合格的取消荣誉称号。
第十七条 诚信企业出现以下情况之一的，市医疗器械行业协会采取取消荣誉称号处理，收缴已发放证书和铭牌，并在市医疗器械行业协会上公告：
（一）伪造产品原始记录和购销票据；
（三）被药品监管部门处以3万元以上罚款或责令停止生产处罚； （四）在国家、省药品监管局监督抽查中出现不合格； （五）伪造、变造、出租（借）、转让荣誉铜牌、证书； （六）出现因产品质量问题造成的重大事故或顾客投诉； （七）出现第十五条规定情况且不在规定期限改正。
第十 在停止或取消荣誉称号后，企业不得继续宣传该荣誉。 第十九条 取消荣誉称号的企业满一年后方可再次申请诚信企业评定。 第二十条 医疗器械生产企业出现以下情况之一的，责令改正，市医疗器械行业协会在全市医疗器械生产企业报批评，并在市医疗器械行业协会网上公示：
（一）取消荣誉称号后，继续宣传该荣誉；
（二）未取得荣誉称号的企业伪造荣誉铭牌、证书或对外宣传该荣誉。 第二十一条 医疗器械生产企业诚信档案的主要容包括：
（一）企业登记信息：单位名称、注册地址、生产地址、法定代表人（包括企业负责人、质量负责人）及其、企业类型、注册资金、生产围、生产面积以及医疗器械生产企业登记表（生产企业许可证）和产品注册证编号；
（二）药监局日常监管信息：食品药品监管部门在对医疗器械生产企业日常监管过程中，形成的日常监督检查记录，尤其是发现的不良行为记录及违反医疗器械监督管理法律、法规、规章和规定行为的记录；
（三）诚信信用信息：历年诚信评定结果；各级部门授予的有关产品质量、企业文化方面的荣誉证书；国家、省、市名牌产品称号、知名商标等证书；各级食品药品监管部门组织的产品抽检情况；企业自身开展诚信、质量活动等情况总结等信息；
第二十二条 记录的医疗器械生产企业诚信信息，应当实事、客观公正；要及时更新诚信信息，确保信息的全面、准确；医疗器械生产企业采集、记录、公示、公开的诚信信息与事实不符或有误的，可提出更正要求；协会应予调查、核实，对合理要求，应予采纳，不予采纳的，应与企业沟通，说明不予采纳的理由。
五、附 则
第二十三条 本办法由市医疗器械行业协会负责解释。 第二十四条 本办法自2011年1月17日起施行。
附件1：
市医疗器械“诚信生产示企业”评定表
企业名称 企业地址 注册资金 职工总数 建筑面积
固定资产 质量管理 人员数 生产面积
（盖章） 法定代表人
负责人 流动资产 技术 人员数 年度销售额
根据《市医疗器械“诚信生产示企业”评定管理办法》的规定，我们认真进行了自查，认为已经达到规定要求。现申请医疗器械诚信生产企业评定，并保证申请材料和自查情况真实，企业认真贯彻执行医疗器械监管法规和诚信企业的各项规定。
法定代表人：
年 月 日
年 日行业协会 意 见
盖章
月
附件2：
市医疗器械“诚信生产示企业”评分表
项目
容与要求
1.1企业应持有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业登记表》，产品在批准围。
考核分 重点项 重点项 自查分 评定分
1.2生产产品、规格型号属于《医疗器械注册证》和产品标准的覆盖围。 1.3产品实行合格证制度 1
1.4产品实行说明书制度
合 1.5企业的名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，应及时向药品监督法
管理部门申请办理《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的变更。 性
1.6许可证（登记表）容发生变更后，医疗器械的小、中、大包装标注的容
30分 应及时变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
1.7企业在原厂址或异地新建、改建、扩建厂房的，应经相应级别的药品监督管理部门对其审查合格后方能生产。
1.8企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产。
2.1企业应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量生产相适应的专业2
技术人员和具有组织能力的管理人员，明确各职能部门和人员的职责权限。人 2.2企业负责人和质量负责人应经药品监管部门医疗器械监管法规培训合员 格。 配
2.3检验人员须有高中以上学历，实验室检验人员需经省、市级以上药品监督管理部门认可的专业机构进行专业技术培训合格，专职检验人员不少于2
备 名。
50分 2.4关键生产岗位操作人员应经专业技术培训合格方能上岗。
2.5对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求进行培训考核。
10 10 重点项
10 重点项 重点项 10 10 10
10 10
5 3.1具有与生产相适应的场地，工艺流程布局合理，有足够的操作空间。 3 生产设施设备和检测检验设备 55分 3.2生产车间有防止污染的卫生措施，各项卫生制度齐全并有效执行。 3.3车间有防火、防爆等消防设施。 3.4具备与生产相适应的设备、工艺装备。 3.5生产设备、工艺装备排列整齐，标识清楚。 3.6生产设备档案齐全，主要设备建立卡片（台帐），容填写完整。 3.7生产设备维护、保养、检验有制度，并有效执行。 3.8 具有的产品质量检测场地，并有与之相适应的环境控制、卫生措施。 3.9具备与生产产品相适应的检测、检验仪器、设备和量具。 3.10检测设备档案齐全，主要设备建立卡片（台帐），容填写完整。 3.11检测设备维护、保养、校验有制度，并有效执行。 项目
容与要求
4.1生产企业应按GB/T19001和YY/T0287标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是可测量的，并应在相关职能和层次上展开。
4.2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。 4 质量管
1) 文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性。必要时对文件进行评审
和更新并再次批准。
5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 考核分 10 25 （5） （5） （5） （5） （5） 10
自查分 评定分 理体系2) 企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通过文件编号、控制清单修
文件要订一览表等方式识别）。
求 3) 控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效版本文件。 45分 4) 确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的识别、控制与分发。
5) 至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期限，保留的作废文件要进
行适当标识以防止非予期使用。
4.3按记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，并能识别医疗器械的生产数量和销售数量。 5 5.1最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以10 10 管理 确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、质职责 量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质量管理评审的记录 20分 5.2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和权限。 生产企业应充分了解顾客对产品的要求，并在向顾客提供产品承诺之前进行合同评审，对顾客信息及时沟通。 6 1) 对销售合同、标书的评审应保持评审的记录。 与顾客2) 对合同和/或标书的实施和变更应保持记录。 有关的3) 应对产品的售前、售后服务制定相应的服务规。 过程 4) 应保持服务承诺的实施及服务记录。 30分 5) 应保持提供用户培训，定期查访的控制记录。 6) 应保持与顾客的沟通，顾客反馈信息的收集分析和处理，包括顾客投诉、意见和建议。 企业应对设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改做出规定，确保产品的安全性、有效性，并符合设计输出规定的要求。 7.1应对每一类产品进行风险管理策划； 7
7.2应确保每一类产品设计输出的完整性；
设计和7.3应提交设计评审的结果和采取措施的报告；
开发 7.4应提供每一类产品设计验证报告（企业的产品检测报告和第三方的检测30分 报告）；
7.5应提供每一类产品设计确认报告（临床验证）；
7.6设计和开发更改应符合规定要求并得到证实，应保持设计和开发任何必要措施的记录。 项目
容与要求
5 5 5 5 5 5 考核分
自查分 评定分
5 5 5 5 5 5 8.1应制订原料、外协件和外购件的采购和管理文件，确保所采购的产品符合规定要求。编制的采购文件至少应包括采购计划、采购清单、采购合同/技术协议书、供方名录
8.2采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要求，所依据的技术标准必须符合医疗器械的国家标准、行业标准或注册产品标准。对没有国家标准和行业标准的原（辅）料，企业应制定符合产品要求的技术要求，直接采用供方注册产品标准的，应满足产品要求。
8.3对每批采购重要产品，供方应出具质量证明和/或检测报告，并应符合相应技术标准要求。当供方的检测报告不符合要求时，企业应采取措施和提供相关记录。
8.4采购产品应根据对随后的产品实现或最终产品的影响分为重要产品和控制产品。（重要产品系指为顾客提供使用后，由于原材料质量或其它原因，可能对顾客造成伤害或危害的产品；控制产品系指为顾客提供使用后，由于8 采购 60分
原材料质量或其它原因，可能对顾客不会造成伤害或危害的产品）企业应具有重要产品和控制产品的合格供方名录。
8.5企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果的记录。供方评价的容至少应包括：
1）重要的外购、外协件的供方是否具有符合国家法律、法规要求的证照；2）供方的生产条件是否具备有关规定要求的设备条件和环境条件；
3）供方是否具备按产品标准要求的检测方法和规程进行检测，并保证产品质量的能力；
4）供方能够承担的质量责任和质量保证容； 5）交货能力。
8.6企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格供方的准则。
8.7企业应具有合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处理和采取措施的记录。
8.8企业应具有每类采购产品的验证方式（可采用现场检验、进货检验、检验供方的质量保证书、检验报告或委托第三方检验等方式）及安排。 8.9采购的重要产品必须经进厂检验合格才允许投产。 8.10企业应保存采购重要产品的质量保证书，检验报告。
9.1企业应具有各类产品生产工艺流程,明确特殊过程和关键工序的质量控制点的控制要求。 9.2企业应具有各类产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书，并在发放前得到批准。 9 生产过9.3提供特殊过程设备的认可和人员资格的鉴定要求。 程控制 9.4提供每一类特殊过程确认和验证的记录。 80分 9.5定期对特殊过程再次确认的要求。 9.6特殊过程由供方进行时应对供方进行选择评定，对承担特殊过程的供方的生产过程、设备能力、工艺流程和人员资格进行验证和确认并有记录。 9.7产品加工过程应予以标识以实现可追溯性。 项目
容与要求
5 5 5 5 10 (2) (2) (2) (2) (2) 5 5 5 10 5 5 5 5 5 5 5 5 考核分
自查分 评定分
9.8应有产品的追溯围和追溯程度的记录。 9.9企业应明确产品在生产过程中的状态标识。 9.10产品应有包装设计文件、工艺文件。 9.11包装应符合标准要求和法规要求。
9.12应提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保产品质量。
（1）有完善的入库验收程序；
（2）各类物资分类存放（包括同品种但批号不同的主要物料），库存货位卡清楚，待验品、合格品、不合格品应严格分开并有状态标识； （3）物料和成品发放应有记录，并有专人管理库房，帐卡物相符。 9.13应提供按国家有关规定进行检定或校准的计划和实施的检定或校准报告。
9.14监视、测量装置应有检定校准的标识。
10.1企业应建立形成文件化的质量信息反馈系统。对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防措施系统。
10.2企业应制定部审核计划，规定部审核的目的、频次、准则（审核依据）、围、方法、审核人员以及审核实施的要求和记录。
10.3部审核的结果应采取纠正措施, 消除不合格及其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。
10.4确定生产过程中的监视测量装置满足生产要求。 10.5企业应有生产过程中的监视和测量的记录。
10.6产品检验分进货检验，过程检验和最终检验。企业应提供每类产品的接收准则（检验规）。每类产品的接收准则应包含抽样方式、技术要求、检测方法和判定的依据。
10 10.7企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品标准）规定要求的
测量分
每类产品检验报告/记录,检验报告/记录应由检验人员签字。检验报告/记录
析和改
进 应真实、字迹工整、清晰，不得随意涂改和伪造。 100分 10.8型式试验：按产品标准要求进行型式试验。
10.9出厂检验：产品标准要求的检验项目（包括进货检验和过程检验）均已完成且结果合格，检验报告经质检负责人签批。
10.10应识别不合格品性质，对不合格品进行标识、记录、隔离，并对随后所采取措施进行记录，防止不合格品非预期使用。
10.11在对不合格品采取纠正或纠正措施之后应重新检验，验证其符合性。 10.12若产品需要返工，企业应以作业指导书形式建立返工的文件，并确定返工对产品的不利影响。
10.13在交付和使用后发现产品不合格，生产企业应采取相应的纠正或纠正措施。
10.14企业应采用包括统计技术在的适当的分析方法，进行数据分析，以寻找改进的机会。 项目 容与要求 5 5 5 5 15 （5） （5） （5） 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 考核分 自查分 评定分
10.15企业应对不合格（包括顾客投诉）进行评审确定不合格原因，对以往生产阶段获取经验的评审也应构成反馈系统的一部分。对不合格采取适当的纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发生。若对顾客投诉没有采取纠正和/或预防措施，应记录其理由。 10.16验证采取纠正措施结果及其有效性。
10.17保存所有顾客投诉调查的记录，建立医疗器械产品的报告和通告制度。
根据产品不合格严重程度决定是否有必要发忠告性通知实行产品召回。 及时向药品监管部门报告因产品质量问题造成的医疗事故或重大质量投诉。 10.18企业针对潜在不合格进行原因分析。针对潜在不合格原因采取适当的措施，防止不合格的发生。
10.19验证所采取的预防措施的有效性
10.20确保将采取预防措施的有关信息，提交管理评审。
（由评定小组填写）
考核 结果
5 5 5 5 5 5
缺 项 项，其中：重点项 项，打分项 项；重点项合格 项
不合格 项；实际标准分 分，评定分 分；得 分 率 %
考核结论（报告附后）
考核组：
年 月 日
生产企业对考核结果的意见
负责人签字：
年 月 日
注：1、企业未涉及的项目为缺项；
2、重点项的“自查分”、“评定分”栏标注“合格/不合格”。
