GSP风险评估实施报告

XX年度风险评估报告

编号： 风险评估启动人或部门： 质量管理部 日期： 质量风险评估小组 组长 姓名 所属部门 领域 分工 组员 项目描述： 风险识别 风险源描述： 风险分析 风险优先级或优先量： 风险评价 .

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严重性、可能性和可检性描述： 是否在可接受的范围： 是 □ 否□ 应对风险措施： 对经营过程总可能带来的中级和高级危害的控制点采取积极有效的风险预防方式进行预防降低风险级别。 详情见附件：岗位风险控制表。 风险控制 质量风险评估及控制报告的审核和批准 结果和结论： 质量风险管理领导小组审核以及批准 姓名 职务 意见 .

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风险识别表 序号 1 2 3 质量 环节 产生后果 事故原因 首营资料审未审核、审核不核和销售人到位或资质过购入假药或劣药； 员资质审核 期 采购计划审未审核 超经营范围采购； 核 供应商资质未审核或资质从不合格供应商购进产品、购进假药或的审核 过期 劣药； 造成假、劣药品、破损、挤压、污染药未验收、检查验品入库；质量缺陷（外观质量问题、包来货验收 收不到位、验收装破损、短少等）药品入库；造成药品延误 丢失、药品失效； 药品执行电子1、出现质量问题药品无法有限跟踪； 出库复核 监管码系统指2、假劣药品套票流入药品流通环节； 令执行不到位 退货验收员未销后退回管调取系统内原造成假劣药品或非公司销售药品入库； 理 销售清单验收销售退货 销后退回管销后退回假劣药品（受污染、变质、失抽样不到位 理 效）或非公司销售品种； 销后退回检查验收不到位（冷销后退回管销后退回质量缺陷（外观质量问题、包链保存药品退理 装破损、短少，严重不良反应等）药品； 货未判定验收不合格）； 药监系统发布1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残假药或劣药信个案； 息遗漏或反馈2、信息遗漏或反馈延误，造成下游客户不及时或未及质量信息及使用假药、劣药； 时启动应急预投诉管理 3、信息遗漏或反馈延误，引发新的严重案；各类质量信不良反应， 息收集不全面，4、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量未做分析和汇缺陷产品； 总； 销后退回管理 购进退出管理 召回药品未经质量审核重新造成假药、劣药再次销售； 发出 采购药品没执行采购退货流程 1、采购退货流入社会；2、质量隐患药品继续使用； 岗位或过程 可能导致质量4 5 6 7 质量管理 8 9 10 11 12 采购环节 采购合同 . 未签订或签订供需双方产生纠纷无（或缺乏）书面依.

序号 质量 环节 采购 岗位或过程 采购合同 可能导致质量事故原因 不全面 产生后果 据，同时无法控制购入渠道，购入假药、劣药； 13 药品采购退运输过程中造采购药品执行不及时，采购退货不及时货管理 成破损 造成过期、失效 双方账目的核对、做到账目不清、税票供需双方产生纠纷，购进产品为无票品票、货、清单未核对 种购入假药、劣药 相符 药监部门确认购进退出管的假劣药品不造成假药、劣药再次销售 理 能执行药品购进退出程序； 14 环节 15 16 收货检查 检查不到位 接收非我企业购进药品造成假劣药品入库； 17 储存管理 储存条件不当，造成药品污染、变质、药品未按存储失效（温湿度影响）；储存中出现的质量条件存放 缺陷不能及时发现造成不合格药品销售出去； 仓库合理储存储存药品发生失效；交叉污染、混批、不到位；药品堆混跺； 码不到位 仓库“五防”设施不到位，未及储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗时保养更新；药等； 品仓储环境卫生执行不到位 仓库温湿度监测、设施、设备不到位；不储存不当，造成药品变质、失效（温湿能满足时时监度影响）； 测和自动（包括冷库） 药品存储未按“五区”分开存放，不储存药品发生假劣药品入库、不合格药合格药品未做到专品出库、药品交叉污染等； 人专区管理，实施色标管理不到位； 18 储存管理 19 储存 环节 储存管理 20 储存管理 21 储存管理 .

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序号 质量 环节 岗位或过程 可能导致质量事故原因 产生后果 22 养护检查 养护检查过程中，发现问题及不合格药品被销售； 时按程序处理不到位； 季度养护分析质量隐患处理不到位，造成不合格药品执行不到位； 的再次发生； 保管员库房账药品储存批号、数量差错； 务管理不到位 药品出库复核管理制度不到产地错误。有质量疑问的药品发出；药位；保管员没贯品名称、数量等不符合客户要求； 彻保管员出库； 药品出库执行“先产先出，近产生近效期药品，药品出现质量问题无期先出，按批号法有效召回； 发货”原则不到位 过期药品发出 药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度不到位，搬运、堆码运输原因造成药品破损、污染、挤压等； 药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位； 接收非我企业销售药品造成假劣药品入库； 不合格药品发出，影响人民用药安全； 发出药品出现品名、批号、数量、规格、23 24 储存 养护检查 储存管理 25 环节 出库复核 26 出库复核 27 出库复核 28 出库复核 29 销售客户管药品销售退回 理、销售管理 销售部门对客销售 环节 销售客户管理、销售管理 30 31 销售客户管理、销售管理 户选择管理不到位； 将药品销售到非法单位，为非法行医提质量管理人员供货源； 未对客户资质审核； 销售人员操纵的挂靠销售、走假劣药品流入公司销售环节； 票销售； .

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序号 32 33 34 质量 环节 岗位或过程 运输管理 运输管理 可能导致质量事故原因 药品遗失 车辆事故 产生后果 由于管理不当，药品遗矢造成经济损失，及药品在市场非法流通； 造成人员伤害，药品挤压、破损、变质、药品失效等问题，形成假药； 运输 环节 运输管理 药品运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码运输原因造成药品破损、污染、挤压等药品严格遵守问题； 药品外包装标识的要求规范操作不到位； 冷链运输药品遵守《冷藏药品运输原因造成药品变质、药品失效（温管理制度》不到湿度造成的）等问题 位； 35 运输管理 36 财务 37 38 采购货款结为过票行为提供渠道，造成假劣药品流现金结算采购 算管理 入； 销售货款结现金结算 算管理 药品流入社会，协助贩毒或提供毒源； 组织机构不完组织机构、人善，人员配备不不能流畅的完成药品经营工作； 员配备 符合要求 岗位培训 岗位培训不到岗位人员不熟悉自身职责，操作规程等位 文件，造成工作差错； 健康检查不合人员健康不符合要求对药品造成污染，格 影响药品质量； 39 40 行政 健康检查 41 计算机系统 起草人： 审核人： 批准人： 日期：

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系统崩溃 经营数据丢失 .

对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估，结果如下：

风险级别确定表

岗位或过程 可能导致质量事故原因 产生后果 发生严风险的可重评估 能性 性 1 2 1 2 3 3 3 3 中 高 中 高 首营资料审核未审核、审核不购入假药或劣药 和销售人员资到位 质审核 资质过期 购入假药或劣药 采购计划审核 未审核 供应商资质的未审核 审核 资质过期 超经营范围采购 从不合格供应商购进产品、购进假药或劣药 来货验收 造成假、劣药品、破损、挤压、未验收 污染药品入库； 检查验收不到质量缺陷（外观质量问题、包装位、验收延误 破损、短少等）药品入库；造成药品丢失、药品失效 药品执行电子监出现质量问题药品无法有限跟管码系统指令执踪；假劣药品套票流入药品流通行不到位 环节 退货验收员未调取系统内原销售造成假劣药品或非公司销售药清单验收销售退品入库 货 验收项目不完全 造成假劣药品或非公司销售药品入库 销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）； 销后退回假劣药品（受污染、变质、失效）或非公司销售品种；销后退回质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）药品 2 2 中 出库复核 1 3 中 销后退回 1 3 中 2 2 中 2 3 高 召回药品未经质造成假药、劣药再次销售 量审核重新发出 药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时质量信息及投或未及时启动应诉管理 急预案；各类质量信息收集不全面，未做分析和.

1 3 中 1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案； 2、信息遗漏或反馈延误，造成下游客户使用假药、劣药； 3、信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应， 4、信息遗漏或反馈延误，使用1 3 中 .

岗位或过程 可能导致质量事故原因 汇总； 产生后果 药品质量缺陷产品； 发生严风险的可重评估 能性 性 购进退出 采购药品没执行采购退货流入社会；质量隐患药采购退货流程 品继续使用； 签订不全面 供需双方产生纠纷无书面依据，同时无法控制购入渠道，购入假药、劣药 1 3 中 采购合同 1 3 中 药品购进退出运输过程中造成采购药品执行不及时，采购退货管理 破损 不及时造成过期、失效 双方账目的核账目不清、税票供需双方产生纠纷，购进产品为对、做到票、未核对 无票品种购入假药、劣药 货、清单相符 收货检查 检查不到位 接收非我企业购进商品造成假劣药品入库 2 1 低 1 3 中 2 1 2 2 中 低 储存管理、养药品未按存储条储存条件不当，造成药品污染、护检查 件存放 变质、失效（温湿度影响）； 仓库合理储存不储存管理、养储存药品发生失效；交叉污染、到位；药品堆码护检查 混批、混跺 不到位 仓库“五防”设施不到位，未及储存管理、养储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、时保养更新；药护检查 偷盗等 品仓储环境卫生执行不到位 仓库温湿度检测、设施、储存管理、养设备不到位；不储存不当，造成药品变质、失效护检查 能满足时时检测（温湿度影响） 和自动（包括冷库） 药品存储未按“五区”分开存放，不储存管理、养合格药品未做到储存药品发生假劣药品入库、不护检查 专人专区管理，合格药品出库、药品交叉污染等 实施色标管理不到位； 储存管理、养养护检查过程不合格药品被销售 护检查 中，发现问题及.

1 2 低 1 2 低 1 2 低 1 2 低 1 2 低 .

岗位或过程 可能导致质量事故原因 时按程序处理不到位； 产生后果 发生严风险的可重评估 能性 性 储存管理、养季度养护分析执质量隐患处理不到位，造成不合护检查 行不到位； 格药品的再次发生； 储存管理、养保管员库房账务药品储存批号、数量差错 护检查 管理不到位 药品出库复核管发出药品出现品名、批号、数量、理制度不到位；规格、产地错误。有质量疑问的保管员没贯彻保药品发出；药品名称、数量等不管员出库； 符合客户要求； 药品出库执行“先产先出，近期先产生近效期药品，药品出现质量出，按批号发货”问题无法有效召回； 原则不到位 出库复核 过期药品发出 药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度不到位，搬运输原因造成药品破损、污染、运、堆码药品严挤压等； 格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位； 销售部门对客户选择管理不到位； 将药品销售的非法单位，为非法质量管理人员未行医提供货源； 销售客户管理、销售管理 对客户资质审核； 销售人员操纵的挂靠销售、走票假劣药品流入公司销售环节； 销售； 接收非我公司销售药品造成假未按规定流程进劣药品入库 行销售退回 药品遗失 车辆事故 .

1 1 2 1 低 低 1 2 低 1 3 中 不合格药品发出，影响人民用药安全 1 3 中 2 2 中 1 1 低 1 2 中 2 2 中 运输管理 由于管理不当，药品遗矢造成经济损失，及药品在市场非法流通 造成人员伤害，药品挤压、破损、1 1 2 3 低 中 .

岗位或过程 可能导致质量事故原因 产生后果 变质、药品失效等问题，形成假药 发生严风险的可重评估 能性 性 药品运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运输原因造成药品破损、污染、运、堆码药品严挤压等问题； 格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位； 冷链运输药品遵运输原因造成药品变质、药品失守《冷藏药品管效（温湿度造成的）等问题 理制度》不到位； 采购货款结算现金结算采购 管理 销售货款结算现金结算 管理 为过票行为提供渠道，造成假劣药品流入社会 药品流入社会，协助贩毒或提供毒源； 1 3 中 1 3 中 1 1 3 3 中 中 组织机构不完组织机构构不能流畅的完成药品经营的各善，人员配备不成、人员配备 项工作 符合要求 岗位培训 计算机系统 健康检查 岗位人员不熟悉自身职责，操作岗位培训不到位 规程等文件，造成工作差错 系统崩溃 经营数据丢失 未进行健康检查人员健康不符合要求对药品造或健康检查不合成污染影响药品质量 格 1 3 中 1 2 1 3 3 3 中 高 中

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风险控制

风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。

岗位风险控制表 过程 控制措施 1.确立计算机管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供货方；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批； 2.药品信息未经审核，系统不能确认，非授权人不能在系统内□ 可 首营资料审核 和销售人员资审批； □ 否 质审 3.对审核人员加强药品采购管理制度、首营企业和首营品种审 核制度及相关程序的培训； 4.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供货方或不购进其药品 1.计算机管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系 “采购订单”执行； 采购计划审核 2.采购员采购需通过系统中已经审核合格的供应商及商品； 3.对采购员加强《药品采购管理制度》的培训。 1.计算机中建立供应商及品种的基本信息，录入营业执照、药品经营/生产许可证书、GSP/GMP证书、质量保证协议、授权委 □ 可 供应商资质的托书、药品注册批件有效期等 审核 2.通过计算机系统，对即将到期资质进行预警，过期药品进行□ 否 锁定。 1.计算机管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统 “采购订单”执行； 2.对收货人员加强药品收货程序的培训； 来货收货验收 3.严格执行药品收货管理制度及操作规程。 4.严格按照操作规程对到货药品进行抽检验收； 5.对验收人员加强药品验收制度和操作规程的培训； .

风险 接受 □ 可 □ 否 □ 可 □ 否 .

过程 控制措施 6.及时上传到货药品的监管码。 1. 销后退回药品只能从系统中调取销后退回记录进行复核； 2. 系统支持销后退回验收判定质量不合格药品自动进入系统内“不合格库”，不能销售； 风险 接受 销后退回 □ 可 3. 对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药 □ 否 品销后退回验收程序的培训； 4. 保管员加强对药品销后退回管理制度的培训； 5. 验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。 1.严格执行计算机采购退出操作，购进退出单据需注明原因， □ 可 2.购进退出药品拣货严格执行药品发货流程操作，不合格或有 □ 否 质量异常药品不得出库 3. 保管员加强对药品销后退回管理制度的培训 并通过审核 1.确立计算机管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令； 购进退出 质量信息质量信息和质量投诉、质量查询药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查 2.对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访□ 可 3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回□ 否 管理制度、药品质量事故管理制度的熟练运用；对各类应急预问管理制度、程序的培训； 案的启动清楚程序； 4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。 1.严格执行财务管理制度，药品采购无或随货同行单与实□ 可 财务账目核 对、做到票、2.药品入库、随货同行单及时归入财务，进行订账 □ 否 货、清单相符 3.核对供货方开票信息，开票信息如发生变动不得打款，应经 过备案，审核通过后方可使用 1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严 储存管理、养格执行药品储存、养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相关 护检查 制度和程序； .

货不一致不得入库，销售药品及时开具 .

过程 控制措施 风险 接受 2.药品应按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；药品 堆码做到符合“五距”； 3.仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储存区 域； □ 可 4.仓库温湿度检测、设施、设备需满足时时检测和自动调 □ 否 控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度的验证； 5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品、采购退货专人专区管理实施色标管理； 6.养护员检测温湿度、指导保管员温湿度设施需严格按制度执行； 7.“药品催销表”定期收集汇总，转发相关部门； 8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理； 9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果； 10.保管员月盘点，保证账、货相符率100%。 11.确立计算机管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按药品批号管理，库房进出管理。 12.保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核输入缺货退货后，质管理员系统移库入不合格库，保管员凭移库单将药品转不合格库交不合格库保管员保管，严禁不合格销售； 13.安装备用发电机，当冷库断电时能够进行短信通知，并启动备用发电机，保证冷库制冷机正常运行 1.确立计算机管理系统， 未经质量审核的客户，系统不支持 发出，问题药品，系统不支持付出； 销售客户选□ 可 择、销售管理 2.规范销售人员销售行为； □ 否 3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训； .

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过程 控制措施 1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则； 2.强化药品外观质量的复核； 风险 接受 出库复核 3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆□ 可 码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作； 4.确立计算机管理系统，药品质量状态非“合格库”的不能销□ 否 售开出、不能发出；满足过期药品系统自动锁定不能有进、销及销退行为； 5、系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则； 1.严格执行药品运输管理制度及运输应急处理制度，行车前做好车辆检查，运输员做到安全驾驶，运输药品不得随意停车 2.委托运输药品时，应对被委托物流企业资质进行审核，考察其货运能力及信誉程度，每笔运输均有记录，并保留每笔药品□ 可 运输随货通行单 3.对冷藏药品运输司机实行严格培训，全面执行冷藏药品管理□ 否 及冷藏车操作。 4.与有冷链运输资质单位签订冷藏药品运输互助协议，做好冷藏药品运输应急防护 1.按要求建立适合公司的组织机构； 运输管理 □ 可 组织机构人员3.每年制定培训计划，组织公司员工进行培训； 培训及健康 检、计算机系4.每年组织直接接触药品的岗位人员进行健康检查并建立健□ 否 统 康档案。 5.计算机系统数据每日备份

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2.公司岗位人员学历专业符合要求，能够严格履行在职责； .

通过分析，公司的质量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是药品经营全过程较复杂，因此必须加强预先防范、同步控制并重视事后反馈控制（质量风险控制包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。

事前控制：在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。

事中控制：即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。

事后反馈：指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施。

提供科学依据。从而将质量风险降至可接受的水平。有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。具体措施包括加强企业负责人的质量风险意识，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识。

药品经营过程中的质量风险审核及控制措施评价：

质量风险审核是根据风险相关的知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审并引入新的知识和经验适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性和持续性。

通过制定相应的管理制度和操作文件及对人员培训的方式，降低了药经营过程的风险：基本消除了特定的危害；降低了危害发生的概率；提高了对危害的识别性。在风险控制方案实施中或实施后，风险管理小组人员确认实施效果进行相应的考察以确定控制措施的适应性和有效性，对判断为中、高风险水平的风险采取进一步的风险控制措施。

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