2010版GMP自检检查表

质量管理 条款 原 则 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所第五条 有要求，系统地贯彻到药品生产、查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要控制及产品放行、贮存、发运的求内容（ ） 全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 对照组织机构图查企业高层管理人员职责 企业高层管理人员应当确保实现文件是否齐全（ ） 既定的质量目标，不同层次的人查企业高层管理人员职责文件是否规定高第六条 员以及供应商、经销商应当共同层人员质量职责与目标（ ） 参与并承担各自的责任 查各级人员及供应商、经销商是否规定其 质量职责（ ） 查是否根据组织机构配备相应的技术、管 企业应当配备足够的、符合要求理人员（ ） 第七条 的人员、厂房、设施和设备，为根据各部门人员定编、定岗情况，查企业实现质量目标提供必要的条件。 各部门人员配置是否能够保证质量目标的 实现（ ） 质量保证 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，第 同时建立完整的文件体系，以保证查QA职责文件、管理/操作文件是否能 系统有效运行 够保证质保系统的有效运行（ ） 查组织机构图是否具有质量保证部门 （ ） 查企业是否具有质量目标书面文件（ ） 检查内容 检查方法及结果（符合√不符合×） 缺陷项目记录 质量保证系统应当确保药品的设计查QA职责文件检查管理职责是否明确第九条 与研发体现本规范的要求；生产管（ ） 理和质量控制活动符合本规范的要查QA是否对原辅料、包装材料的验收、 第 1 页 共 57 页

求；管理职责明确；采购和使用的取样、入库、贮存、发放、使用行使监原辅料和包装材料正确无误；中间控职责（ ） 产品得到有效控制；确认、验证的查中间产品的流转是否经QA人员监控实施；严格按照规程进行生产、检（ ） 查、检验和复核；每批产品经质量查公司确认与验证活动是否得到QA的监受权人批准后方可放行；在贮存、控（ ） 发运和随后的各种操作过程中有保查质量受权人是否具有否决或批准产品证药品质量的适当措施；按照自检出厂放行的职责及权利（ ） 操作规程，定期检查评估质量保证查是否具有物料及产品运输的相关书系统的有效性和适用性 面规定及规定是否合理、有效（ ） 查现已生产的产品生产工艺是否经过验 证（ ） 企业现配备的资源是否满足药品生产及 规范要求（ ） 现场询问操作人员评价企业操作规程制 定是否准确、易懂（ ） 药品生产质量管理的基本要求应符评价企业人员培训情况（ ） 第十条 合规范要求 任意抽取3批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯 产品完整生产历史（ ） 检查企业对各类记录是否妥善保存、便 于查阅（ ） 评价药品召回系统是否能够符合规范要 求（ ） 质量控制 质量控制包括相应的组织机构、文查是否具有QC组织机构图（ ） 件系统以及取样、检验等，确保物第十一条 料或产品在放行前完成必要的检足企业日常取样、检验需求（ ） 验，确认其质量符合要求。 现场抽查QC岗位人员培训情况评价其能质量控制的基本要求应当符合规范第十二条 要求 查QC文件目录是否包括原辅料、包装材 第 2 页 共 57 页

查QC的岗位设置及人员配置是否能够满 否满足其质量控制职责（ ） 料、中间产品、待包装产品、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测（ ） 检查取样人员是否经授权（ ） 检查检验方法是否经过验证或确认（ ） 检查取样、检查、检验记录是否齐全（ ） 检查物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验， 并有记录（ ） 检查留样情况是否满足必要的检查及检 验需求（ ） 质量风险管理 质量风险管理是在整个产品生命周检查有无相关书面规定；检查相关风险期中采用前瞻或回顾的方式，对质第十三条 量风险进行评估、控制、沟通、审通及审核（ ） 核的系统过程 应当根据科学知识及经验对质量风第十四条 险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、第十五条 措施、形式及形成的文件应当与存检查有无相关书面规定（ ） 在风险的级别相适应。 检查员 日期 年 月 日 检查有无相关书面规定（ ） 管理文件是否涵盖风险评估、控制、沟 备注（其他异常情况及缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）：

第 3 页 共 57 页

机构与人员

检查方法及结果（符合√不符合条款 原 则 企业应当建立与药品生产相适应的查公司组织机构图是否与现行机 管理机构，并有组织机构图；企业应构相符（ ） 当设立的质量管理部门，履行质第十六条 量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门 质量管理部门应当参与所有与质量查质量负责人职责；查质量管理部有关的活动，负责审核所有与本规范第十七条 有关的文件。质量管理部门人员不得门的人员（ ） 将职责委托给其他部门的人员 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规第十 定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 职责通常不得委托给他人。确需委托第十九条 的，其职责可委托给具有相当资质的查受委托人资质是否符合规范要指定人员。 求（ ） 关键人员 关键人员应当为企业的全职人员，至第二十条 少应当包括企业负责人、生产管理负（ ） 查关键人员是否有公司任命书 查企业有无职责委托情况（ ） 抽查岗位人员对自岗职责的了解 情况（ ） 查公司各部门岗位职责是否齐全， 无遗漏（ ） 岗位职责是否明确并有书面文件 （ ） 查岗位人员是否承担过多职责 （ ） 门人员是否将职责委托给其他部 查组织机构图是否能表示管理机 构职责及工作流程（ ） 检查内容 ×） 缺陷项目记录 第 4 页 共 57 页

责人、质量管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作查关键人员是否为全职（ ） 查质量负责及受权人职责履行情 规程确保质量受权人履行职责，况（ ） 不受企业负责人和其他人员的干扰 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要第二十一求生产药品，企业负责人应当负责提条 供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门履行其职责 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少第二十二三年从事药品生产和质量管理的实条 践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少第二十三五年从事药品生产和质量管理的实条 践经验，其中至少一年的药品质量管作职责是否符合GMP要求无遗漏理经验，接受过与所生产产品相关的（ ） 专业知识培训 第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人于第二十二条、第二十三条中检查 通常有共同的职责项 查公司质量负责人、质量受权人工 查公司质量负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求（ ） 查公司生产负责人工作职责是否 符合规范要求无遗漏（ ） 查公司生产负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求（ ） 查企业负责人是否按职责要求履 行其职责（ ） 查企业负责人工作职责是否满足 规范要求（ ） 第 5 页 共 57 页

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年第二十五条 从事药品生产和质量管理的实践经于第二十三条中检查 验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能履行其职责。 培 训 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人第二十六或质量管理负责人审核或批准的培条 训方案或计划，培训记录应当予以保存 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗第二十七条 位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法抽查生产操作人员的培训档案是 规、相应岗位的职责、技能的培训，否符合要求（ ） 并定期评估培训的实际效果。 高风险操作区（如：高活性、高毒性、第二十八传染性、高致敏性物料的生产区）的条 工作人员应当接受专门的培训 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容附录一 第二十条 应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员、维修人员）生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。 人员卫生 第 6 页 共 57 页

查公司培训负责人是否为专人 （ ） 查培训计划是否经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准（ ） 查培训记录及相关培训考核记录 （ ） 查相关培训记录及培训考核记录 是否符合要求（ ） 查有无培训及考核记录（ ） 任意抽取3洁净区工作人员检查是 否对其进行了相关培训（ ） 所有人员都应当接受卫生要求的培第二十九条 训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确第三十条 理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行 企业应当对人员健康进行管理，并建第三十一条 立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查 企业应当采取适当措施，避免体表有第三十二条 伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产 参观人员和未经培训的人员不得进第三十三条 入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导 任何进入生产区的人员均应当按照第三十四条 规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应 查培训记录是否满足规范要求 （ ） 查有无各级卫生管理及操作规程 （ ） 抽查对人员卫生规程培训情况是 否达到预期目的（ ） 查有无公司人员健康档案（ ） 抽有无人员健康检查周期的规定 （ ） 查公司有无相关规定（ ） 查公司人员健康档案中健康检查 异常人员去向（ ） 检查外来人员进出有无登记（ ） 检查其培训情况（ ） 检查洁净区工衣材质是否符合符 合规范要求（ ） 查有无相关规定（ ） 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮第三十六食，禁止存放食品、饮料、香烟和个条 人用药品等非生产用物品。 第 7 页 共 57 页

（ ） 现场检查生产区，仓储区执行情况现场抽查洁净区人员执行情况 （ ）

操作人员应当避免裸手直接接触药第三十七品、与药品直接接触的包装材料和设条 备表面 洁净区内的人数应当严加控制，检查附录一 和监督应当尽可能在无菌生产的洁第十九条 净区外进行。 附录一 第二十三条 附录一 关部位遮盖。应当穿合适的工作服和第二十四鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以条 避免带入洁净区外的污染物。 附录一 第二十六条 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置 检查员 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区 D级洁净区：应当将头发、胡须等相查有无相关规定；查有无对操作人 员进行相关培训（ ） 检查执行情况（ ） 查有无相关规定及执行情况（ ） 查有无相关规定（ ） 查现场人员洁净衣的穿戴是否符合要求（ ） 查岗位人员卫生（ ） 现场检查洗衣房（ ） 查洗衣、灭菌记录（ ） 日期 年 月 日 备注（其他异常情况及缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）： 第 8 页 共 57 页

厂房与设施

检查方法及结果（符合条款 原 则 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能第三十 够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大第三十九条 限度地降低物料或产品遭受污染的风险 查生产、行政、生活、企业应当有整洁的生产环境；厂区的地辅助区布局（ ） 面、路面及运输等不应当对药品的生产查地面的绿化、硬化，第四十条 造成污染；生产、行政、生活和辅助区阴沟清洁情况；查厂区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；及厂房人流和物流通厂区和厂房内的人、物流走向应当合理 道分布情况（ ） 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量；应当按照详细第四十一条 的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及第四十二条 相关设备性能不会直接或间接地受到影响 现场检查有无有效措厂房、设施的设计和安装应当能够有效施（ ） 防止昆虫或其它动物进入。应当采取必第四十三条 要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染 现场检查窗户、排风扇是否能够有效防止昆 虫或其它动物进入（ ） 第 9 页 共 57 页

缺陷项目记录 检查内容 √不符合×） 检查有无相关规定 （ ） 查生产区是否位于主 导风上风向（ ） 查有无维护计划（ ） 查有无相关规程（ ） 查有无消毒记录（ ） 查厂房验证文件（ ） 查日常监控记录（ ） 应当采取适当措施，防止未经批准人员查有无相关规程及人第四十四条 的进入。生产、贮存和质量控制区不应员进出记录（ ） 当作为非本区工作人员的直接通道 查有无厂房竣工图 （ ） 查有无空调系统送风、应当保存厂房、公用设施、固定管道建第四十五条 造或改造后的竣工图纸 系统管路图（ ） 对以上图纸进行现场核对检查有无变更及相应的变更许可（ ） 生产区 查有无相关的共用厂房、生产线、设备评估降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的第四十六条 特性、工艺流程及相应洁净度级别要求系统是否与普通线共 合理设计、布局和使用，并符合要求。 用（ ） 检查高产尘区排风、捕 尘情况（ ） 现场检查生产设备能生产区和贮存区应当有足够的空间，确力和布局、物料暂存 报告（ ） 查抗生素线厂房、空调 回风管路图；查有无水 保有序地存放设备、物料、中间产品、间、生产操作间面积和第四十七条 待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错 平面布局与工艺规程规定的适应情况（ ） 现场检查中间站、物料 暂存间管理情况（ ） 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生第四十 产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符检查空调系统验证情 况（ ） 现场检查车间空调房 （ ） 第 10 页 共 57 页

合要求 检查车间环境相关监 控记录（ ） 现场检查洁净室内表面的装饰材料及平整、 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）密封情况（ ） 应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无第四十九条 颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，壁与地面的交界处防必要时应当进行消毒 止尘粒聚积的措施（ ） 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易第五十条 清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒第五十一条 不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒 制剂的原辅料称量通常应当在专门设第五十二条 计的称量室内进行 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当第五十三条 保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。现场检查包装区隔离第五十四条 如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施 生产区应当有适度的照明，目视操作区第五十五条 域的照明应当满足操作要求 生产区内可设中间控制区域，但中间控第五十六条 制操作不得给药品带来质量风险 响（ ） 第 11 页 共 57 页

现场检查洁净区的墙 现场检查洁净室(区)内各种管道、灯具、风 口等公用设施的材质、样式、安装质量（ ） 检查水池、地漏样式及 灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；封闭情况（ ） 检查清洁规程、状况及 记录是否齐全（ ） 现场检查称量室气流、 捕尘设施（ ） 检查压差监控记录 （ ） 检查产尘房间回风情 况（ ） 措施及规定（ ） 检查验证文件；现场检 查照明情况（ ） 现场检查中控室对洁净区及药品生产的影 仓储区 检查原辅料、包装材料、成品的分库存放情况（ ） 检查物料分批存放及仓储区应当有足够的空间，确保有序存状态标志情况（ ） 放待验、合格、不合格、退货或召回的第五十七条 原辅料、包装材料、中间产品、待包装物料、特殊物料的分区产品和成品等各类物料和产品。 存放情况（ ） 检查库区待验、合格、不合格、退货或召回分区情况（ ） 检查库房防虫防鼠设施及其安装位置是否仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储第五十 区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控 合理（ ） 检查库房清洁情况 （ ） 检查库房温湿度计安 装位置是否合理（ ） 检查仓储区监控记录 （ ） 高活性的物料或产品以及印刷包装材第五十九条 料应当贮存于安全的区域 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的第六十条 影响。接收区的布局和设施应当能够确现场检查仓储物料外保到货物料在进入仓储区前可对外包包装清洁情况（ ） 装进行必要的清洁 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，检查库区待验、合格、待验区应当有醒目的标识，且只限于经第六十一条 批准的人员出入。不合格、退货或召回区情况是否符合规定的物料或产品应当隔离存放；如果采用（ ） 第 12 页 共 57 页

检查固体物料与液体 现场检查存放及防范 情况（ ） 现场检查防雨雪措施 （ ） 不合格、退货或召回分 其他方法替代物理隔离，则该方法应当检查各区标志（ ） 具有同等的安全性。 通常应当有单独的物料取样区。取样区现场检查取样间；检查的空气洁净度级别应当与生产要求一第六十二条 致。如在其他区域或采用其他方式取控情况（ ） 样，应当能够防止污染或交叉污染 质量控制区 质量控制实验室通常应当与生产区分现场检查各室布局第六十三条 开。生物检定、微生物和放射性同位素（ ） 的实验室还应当彼此分开 实验室的设计应当确保其适用于预定现场检查各功能间卫 取样车验证及日常监 的用途，并能够避免混淆和交叉污染，生及室内布局情况第六十四条 应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存 （ ） 现场检查样品、留样的存放及记录保存（ ） 现场检查需特殊存放的检验仪器、仪表的存必要时，应当设置专门的仪器室，使灵放位置（ ） 第六十五条 敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或现场检查存放间的防其他外界因素的干扰 静电、震动、潮湿、高温等设施（ ） 辅助区 休息室的设置不应当对生产区、仓储区第六十 和质量控制区造成不良影响 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并第六十九条 与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通 维修间应当尽可能远离生产区。存放在第七十条 洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中 检查员 日期 年 月 日 现场检查（ ） 现场检查（ ） （ ） 现场检查休息室布局 备注（其他异常情况及缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）： 第 13 页 共 57 页

第 14 页 共 57 页

设 备 条款 原则 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产第七十一条 任意抽取6台设备检查其设计报告、结构设计图、使用 检查内容 检查方法（符合√不符合×） 缺陷项目记录 生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，说明书（ ） 便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌 应当建立设备使用、清洁、维护和维修现场检查设备的结构及材质（ ） 任意抽取3台设备检查有无第七十二条 的操作规程，并保存相应的操作记录 操作、清洁、维护和维修操作规程（ ） 应当建立并保存设备采购、安装、确认任意抽取3台设备检查其文 第七十三条 的文件和记录 设计和安装 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表检查现场检查设备的结构及第七十四条 面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐材质（ ） 腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质 现场检查称量器具、压差计、应当配备有适当量程和精度的衡器、量第七十五条 具、仪器和仪表 与精度是否与生产、检验使用要求匹配（ ） 查有无相关规定（ ） 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防第七十六条 止这类设备成为污染源 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药第七十七条 品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂 现场检查清洁工具的使用及温湿度计及压力表等的量程件是否齐全（ ） 清洁（ ） 查有无相关规定（ ） 查设备使用润滑剂情况（ ） 况（ ）

生产用模具的采购、验收、保管、维护、检查有无相关规定（ ） 第七十 发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录 现场检查模具使用、收发情第 15 页 共 57 页

维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量 应当制定设备的预防性维护计划和操第八十条 作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录 经改造或重大维修的设备应当进行再第八十一条 确认，符合要求后方可用于生产 在洁净区内进行设备维修时，如洁净度附录1 第三十九条 或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进检查有无相关规定（ ） 行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作 关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和附录1 工艺用水系统等，应当经过确认，并进第四十条 行计划性维护，经批准方可使用 使用和清洁 主要生产和检验设备都应当有明确的第八十二条 操作规程 生产设备应当在确认的参数范围内使第八十三条 用 应当按照详细规定的操作规程清洁生第八十四条 产设备 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的第八十五条 条件下存放 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清第八十六条 洁、维护和维修情况以及日期、时间、查设备使用台账（ ） 所生产及检验的药品名称、规格和批号等 生产设备应当有明显的状态标识，标明现场检查设备状态标志情况第八十七条 设备编号和内容物（如名称、规格、批（ ） 号）；没有内容物的应当标明清洁状态 第 16 页 共 57 页

查有无相关规定（ ） 查有无维护计划（ ） 查有无设备维修记录（ ） 确认有无重大维修（ ） 确认有无确认记录（ ） 检查相关确认及批准文件 （ ） 查关键设备是否具有明确的 操作规程（ ） 查现场环境监控记录（ ） 查设备使用参数（ ） 查设备清洁规程（ ） 查设备清洁记录（ ） 查设备清洁规程（ ） 不合格的设备如有可能应当搬出生产现场检查设备状态标志情况第八十 和质量控制区，未搬出前，应当有醒目（ ） 的状态标识。 主要固定管道应当标明内容物名称和第八十九条 流向 过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使附录1 第四十一条 用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产检查滤芯材质（ ） 品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。 检查有无过滤器；检查所有进入洁净生产区的生产用气体（如压缩用气、用水已经过除菌过滤附录1 第四十二条 空气、氮气，但不包括可燃性气体）均（ ） 应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过检查滤器完整性测试规定、滤器和呼吸过滤器的完整性 记录（ ） 校 准 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录第九十条 和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 应当确保生产和检验使用的关键衡器、检查关键设备、仪器的校准第九十一条 量具、仪表、记录和控制设备以及仪器情况（ ） 经过校准，所得出的数据准确、可靠。 应当使用计量标准器具进行校准，且所确认有无使用计量标准器用计量标准器具应当符合国家有关规具；确认使用的计量标准器第九十二条 定。校准记录应当标明所用计量标准器具已经校准且具有符合规范具的名称、编号、校准有效期和计量合的校准记录（ ） 格证明编号，确保记录的可追溯性 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的第九十三条 设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、现场检查校准合格标志（ ） 第 17 页 共 57 页

现场检查管道状态标志情况 （ ） 检查校准记录（ ） 现场检查校准情况（ ） 现场检查校准合格标志（ ） 失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进第九十五条 行校准和检查，确保其操作功能正常。确认有无操作规程及定期校 校准和检查应当有相应的记录 制药用水 制药用水应当适合其用途，并符合《中第九十六条 华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到第九十七条 设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力 纯化水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装第九十 不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管 纯化水的制备、贮存和分配应当能够防第九十九条 止微生物的滋生。纯化水可采用循环，检查有无相关规定（ ） 注射用水可采用70℃以上保温循环 应当对制药用水及原水的水质进行定第一百条 期监测，并有相应的记录 录（ ） 检查有无相关规定及清洗、应当按照操作规程对纯化水管道进行消毒记录（ ） 清洗消毒，并有相关记录。发现制药用第一百零一条 水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理 检查纯化水有无警戒限、纠偏限，有无相关处理操作规程（ ） 检查员 日期 年 月 日 检查有无相关规定及监测记 检查纯化水系统管路图；现 场检查管路情况（ ） 检查纯化水系统的设计及验 证文件（ ） 证文件（ ） 检查纯化水系统的设计及验 检查公司制备纯化水的原水、确保符合饮用水标准（ ） 准记录（ ） 确认有无使用自动或电子设 备（ ） 备注（缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）： 第 18 页 共 57 页

物料与产品

检查方法及结果（符条款 原 则 查有无相关质量标 准（ ） 查质量标准是否符药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包合10版药典要求第一百零二条 装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接（ ） 印字所用油墨应当符合食用标准要求 查印字油墨标准是否符合食用标准要求（ ） 查物料和产品操作规程是否涵盖接收、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和贮存、发放、使用、 产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，发运全过程并能有第一百零三条 防止污染、交叉污染、混淆和差错；物料和产效防止污染、交叉污 检查内容 合√不符合×） 录 缺陷项目记混淆和差错（ ） 品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，染、并有记录 查物料产品处理是否有相关规程支持并记录（ ） 查物料供应商变更及质量评估报告物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，第一百零四条 并经质量管理部门批准后方可采购 查变更是否经质量 部门批准（ ） 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量查有无相关规程支第一百零五条 的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应持并记录（ ） 当予以确认 条款 第一百零六条 装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料第 19 页 共 57 页

有无物料验收操作

（ ） 检查内容 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包检查方法 任查抽查3种物料查检查结果 均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录 规程及记录（ ） 查物料供应商是否经质量部门批准（ ） 任意抽查3批物料查物料外包装是否有 标签及已经清洁（ ） 查物料接收记录内容是否涵盖全部要求记录条款（ ） 查有无相关规程支 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管第一百零七条 理，直至放行 持（ ） 现场检查待验产品 管理（ ） 任意抽查3批物料发物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和放记录是否遵循先第一百零 周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期进先出和近效期先先出的原则 出的原则（ ） 原辅料 查有无相关规程支 持（ ） 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等第一百一十条 适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误 是否恰当并涵盖每 一包装内原辅料（ ） 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检第一百一十一条 验、放行 行记录（ ） 查标识是否涵盖全第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识 部要求标识内容（ ） 查批取样、检验、放 现场检查确认措施 第 20 页 共 57 页

查有无相关规程支 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或第一百一十三条 复验期内的原辅料方可使用 现场检查培训及执 行情况（ ） 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期现场检查培训及执第一百一十四条 内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应行情况（ ） 当进行复验 查配料人是否为指 定人（ ） 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对第一百一十五条 物料后，精确称量或计量，并作好标识 及配制、物料标识是 否符合规范要求（ ） 查有无相关规程支 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人第一百一十六条 进行复核，并有复核记录 查有无复核记录 （ ） 查有无相关规程支持（ ） 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存第一百一十七条 放，并作好标识 行是否符合要求（ ） 进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或附录2第十二条 物料 ）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。 查有无相关规程支 持（ ） 现场检查培训及执行是否符合要求（ ） 查有无相关规程支 持（ ） 采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适附录2第十三条 当措施避免来自槽车所致的交叉污染。 行是否符合要求（ ） 第 21 页 共 57 页

持（ ） 现场检查物料称量持（ ） 现场检查培训及执 现场检查培训及执 查有无相关规程支 大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料附录2第十四条 管路都应当有适当的标识。 持（ ） 现场检查培训及执行是否符合要求（ ） 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原附录2 料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的第十五条 检验报告可以用来替代其它项目的测试。 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可附录2 第十六条 以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当附录2 定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。第十七条 应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。 查有无相关规程支可在室外存放的物料，应当存放在适当容器附录2 中，有清晰的标识，并在开启和使用前应当进第十 行适当清洁。 现场检查培训及执行是否符合要求（ ） 必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境附录2 中），应当根据情况重新评估物料的质量，确第十九条 定其适用性。 中间产品和待包装产品 查车间中间站培训中间产品和待包装产品应当在适当的条件下第一百一十 贮存 合要求（ ） 及物料管理是否符 持（ ） 查有无相关规程支 持（ ） 持（ ） 查有无相关规程支 查有无相关规程支 持（ ） 持（ ） 查有无相关规程支 第 22 页 共 57 页

查标识是否涵盖全第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识 部要求标识内容（ ） 包装材料 现场检查管理及控与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料第一百二十条 的管理和控制要求与原辅料相同 求（ ） 查包装材料发放人 包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采第一百二十一条 取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误 是否为专人（ ） 现场检查包装材料管理是否符合规范要求（ ） 查有无相关规程支 持（ ） 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操查原版是否已保存作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品第一百二十二条 监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样 任意抽取3种与现使用包装材料核对是否一致（ ） 查有无操作规程支印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，持（ ） 第一百二十三条 确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。查规程能否保证变宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁 更正确无误（ ） 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未现场检查印刷包装经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装第一百二十四条 印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，规范要求（ ） 以防混淆 查印刷包装材料管理人是否为专人印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规第一百二十五条 程和需求量发放 查发放记录是否符 合规范要求（ ） 第 23 页 共 57 页

制是否符合规范要 及批准（ ） 材料管理是否符合 （ ） 现场检查包材有无每批或每次发放的与药品直接接触的包装材标识（ ） 第一百二十六条 料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明查标识是否符合规所用产品的名称和批号 范要求（ ） 查有无销毁（ ） 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并第一百二十七条 记录 查有无销毁记录 （ ） 成 品 现场检查成品贮存第一百二十 成品放行前应当待验贮存 是否符合要求（ ） 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要第一百二十九条 求 特殊管理的物料和产品 查有无相关文件支品、精神药品、医疗用毒性药品（包括持（ ） 药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及第一百三十条 易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理足特殊药品验收、贮应当执行国家有关的规定 存、管理要求（ ） 其 他 现场检查不合格物不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品料、中间体、成品贮第一百三十一条 的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，存及其标识是否符并在隔离区内妥善保存 合规范要求（ ） 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品第一百三十二条 的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录 持（ ） 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。查有无相关文件支第一百三十三条 回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应持（ ） 记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期 查有无相关文件支 查库房、车间能否满 现场检查（ ） 第 24 页 共 57 页

制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，第一百三十四条 且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录 查有无相关文件支 持（ ） 查文件规定是否符 合规范要求（ ） 查有无相关文件支对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，持（ ） 第一百三十五条 质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项查文件规定是否符目的检验和稳定性考察 合规范要求（ ） 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应查有无相关文件支 的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、持（ ） 第一百三十六条 规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日查文件规定是否符期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠合规范要求（ ） 道的退货应当分别记录、存放和处理。 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性第一百三十七条 质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运 检查员 日期 年 月 日 查文件规定是否符 合规范要求（ ） 查有无相关文件支 持（ ） 备注（缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）： 第 25 页 共 57 页

确认与验证

检查方法及结果（符条款 检查内容 合√不符合×） 查公司验证总计划企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以（ ） 证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。第一百三十 确认或验证的范围和程度应当经过风险评估围和程度是否经过来确定 风险评估（ ） 查验证、确认文件总目录是否涵盖厂房、 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规第一百三十九条 程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态 现场检查验证执行及验证状态是否符 合验证内容一致（ ） 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文第一百四十条 件和记录证明达到规范要求 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其检查产品工艺验证常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原第一百四十一条 辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合合规范要求（ ） 预定用途和注册要求的产品 检查变更程序是否 规范（ ） 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药检查变更是否经过品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境验证（ ） 第一百四十二条 （或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更检查需药品监督管时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准 理部门批准的变更 是否已经被批准（ ） 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，检查清洁验证文件第一百四十三条 以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综第 26 页 共 57 页

目录及范围是否合

缺陷项目记录 查确认或验证的范 设施、设备和检验仪器（ ） 查有无相关文件规 定（ ） 文件是否齐全并符 合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素 理（ ） 任意抽取3个清洁验证文件检查验证方 法是否符合规范规定的验证原则（ ） 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验检查验证文件再验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再第一百四十四条 确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应理（ ） 当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确第一百四十五条 认与验证工作的关键信息 划（ ） 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，检查验证总计划涵第一百四十六条 确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、盖范围是否规范要操作规程和检验方法等能够保持持续稳定 求（ ） 任意抽取3个验证文应当根据确认或验证的对象制定确认或验证第一百四十七条 方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责 件检查方案是否经审核、批准（ ） 是否明确参与人员职责（ ） 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应第一百四十 当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规第一百四十九条 程 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规检查有无相关文件附录2第二十条 生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过支持（ ） 验证证明工艺操作的重现性。 关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或第 27 页 共 57 页

证周期规定是否合 检查有无验证总计 任意抽取3个验证文件检查方案是否经审核、批准（ ） 验证记录是否符合规范要求（ ） 检查有无相关文件 支持（ ） 根据历史资料和数据确定。 附录2第二十一 验证应当包括对原料药质量（尤其是纯度和杂条 附录2第二十二 验证方式根据公司情况采用的验证方式 条 附录2第二十三 有无验证计划（验证次数、对关键工艺参数的条 监控、验证杂质限度的控制） 清洁验证（污染物和所用物料对原料药质量的风险；清洁验证的参照物；清洁验证方案包括附录2第二十四 的内容；取样的方法；检测残留物的检测分析条 方法应经验证；验证后定期对清洁操作进行监测） 检查员 质等）有重要影响的关键操作。 检查有无相关文件 支持（ ） 查公司确认与验证 管理程序（ ） 查公司验证总计划 （ ） 检查三批原料药生产设备清洁验证方案（ ） 日期 年 月 日 备注（缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）： 第 28 页 共 57 页

文件管理

检查方法及结果（符合√条款 原 则 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须查文件总目录是否涵盖规第一百五十条 有内容正确的书面质量标准、生产处方和工范要求范围（ ） 艺规程、操作规程以及记录等文件 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地第一百五十一条 设计、制定、审核、批准和发放文件。与本查有无相关书面规定（ ） 任意抽取3份文件检查其 检查内容 不符合×） 记录 缺陷项目规范有关的文件应当经质量管理部门的审核 审核及批准情况（ ） 查有无相关书面规定（ ） 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册第一百五十二条 等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况 任意抽取一份工艺文件检查其与药品生产许可、药品注册是否一致（ ） 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程第一百五十三条 管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适第一百五十四条 当的人员签名并注明日期 规定是否合理（ ） 任意抽查3分文件检查文文件应当标明题目、种类、目的以及文件编第一百五十五条 号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可 件编号、版本号是否正确（ ） 检查文字内容是否确切、 清晰、易懂（ ） 现场检查档案室文件存放第一百五十六条 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅 是否符合理（ ） 有有无相关书面规程（ ） 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制第一百五十七条 的文件应当清晰可辨 任意抽取3份文件检查复 制质量是否符合规范要求 查有无文件分发、撤销、 复制、销毁记录（ ） 查有无相关书面规定；查 查有无相关书面规定（ ） 第 29 页 共 57 页

（ ） 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分第一百五十 发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动第一百五十九条 可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的查有无相关书面规程（ ） 现场检查部门及岗位文件 是否为现行版本（ ） 检查有无相关规定；任意抽取3份记录，检查其设计及填写情况（ ） 任意抽取3份打印记录、记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品第一百六十条 的名称、批号和记录设备的信息，操作人应符合规范要求（ ） 当签注姓名和日期 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应第一百六十一条 当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则要求的培训情况；任意抽原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录取3份记录进行检查（ ） 的附件保存 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由第一百六十二条 质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他第一百六十三条 可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对 第 30 页 共 57 页

任意抽取一批产品检查其批生产记录、批包装记录、 批检验记录和药品放行审核记录是否齐全（ ） 检查文件保存有无书面规定；检查规定是否符合规范要求（ ） 检查有无使用其他方式进行记录及其是否符合规范要求（ ）

图谱或曲线图检查其是否 检查有无相关书面规程 （ ） 现场抽查人员对记录规范 质量标准 查文件总目录；任意抽取物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必6种物料、成品或半成品第一百六十四条 要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标检查其是否具有质量标准 准（ ） 任意抽取3种物料质量标准文件检查其内容是第一百六十五条 物料的质量标准内容应涵盖规范要求范围 否涵盖所有相关规范要求（ ） 外购或外销的中间产品和待包装产品应当有第一百六十六条 的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准 检查其是否具有质量标准（ ） 任意抽取3种成品质量标准文件检查其内容是第一百六十七条 成品的质量标准内容应涵盖规范要求范围 否涵盖所有相关规范要求（ ） 工艺规程 检查工艺规程目录是否每种药品的每个生产批量均应当有经企业批涵盖所有品种（ ） 准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式第一百六十 均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制检查其是否涵盖该品种定应当以注册批准的工艺为依据 所有批量（ ） 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照第一百六十九条 相关的操作规程修订、审核、批准 （ ） 任意抽取3份制剂工艺第一百七十条 制剂的工艺规程的内容应涵盖规范要求范围 规程检查其是否涵盖所有规范相关要求（ ） 任意抽取3份原料药工原料药的工艺规程的内容应涵盖规范要求范附2每二十七条 围 所有规范相关要求（ ） 艺规程检查其是否涵盖 检查有无相关书面规定 任意抽取3份工艺规程 检查有无外购或外销的 质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品中间产品和待包装产品；第 31 页 共 57 页

批生产记录 任意抽取3批产品检查 其有无批生产记录（ ） 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯第一百七十一条 该批产品的生产历史以及与质量有关的情况 检查批生产记录是否可追溯该批产品的生产历 史以及与质量有关的情况（ ） 任意抽取3批批生产记批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的录检查其内容是否已产相关内容制定。记录的设计应当避免填写差第一百七十二条 错。批生产记录的每一页应当标注产品的名检查记录填写、设计是否称、规格和批号 符合规范要求（ ） 检查批生产记录是否经原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录第一百七十三条 的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件 生产管理负责人和质量 管理负责人审核和批准（ ） 检查有无复制、发放规定及记录及每批发放数量是否符合规范要求（ ） 现场检查操作记录填写在生产过程中，进行每项操作时应当及时记是否及时（ ） 第一百七十四条 录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并任意抽取3份记录检查签注姓名和日期。 记录签名是否正确（ ） 任意抽取3批批生产记第一百七十五条 批生产记录的内容应涵盖规范要求范围 录检查其内容是否涵盖所有规范相关要求（ ） 批包装记录 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有第一百七十六条 批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及其有无批包装记录（ ） 任意抽取3批产品检查 品工艺规程一致（ ） 第 32 页 共 57 页

与质量有关的情况 检查批包装记录是否可追溯该批产品的包装操 作以及与质量有关的情况（ ） 任意抽取3批批包装记批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关录检查其内容是否已产的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差第一百七十七条 错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产检查记录填写、设计是否品的名称、规格、包装形式和批号 符合规范要求（ ） 检查批包装记录是否经生产管理负责人和质量批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以管理负责人审核和批准及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装第一百七十 记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版检查有无复制、发放规定空白的批生产记录相同 及记录及每批发放数量是否符合规范要求（ ） 现场检查操作记录填写在包装过程中，进行每项操作时应当及时记是否及时（ ） 第一百七十九条 录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并任意抽取3份记录检查签注姓名和日期 记录签名是否正确（ ） 任意抽取3批批包装记第一百八十条 批包装记录的内容应涵盖规范要求范围 录检查其内容是否涵盖所有规范相关要求（ ） 操作规程和记录 操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本任意抽取3份操作规程号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定第一百八十一条 人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、范所有相关要求（ ） 正文及变更历史 检查有无相关书面文件厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或（ ） 第一百八十二条 代码），并制定编制编号（或代码）的操作规任意抽取3份文件或记程，确保编号（或代码）的唯一性 录检查其编号是否与文第 33 页 共 57 页

品工艺规程一致（ ） （ ） 检查其内容是否涵盖规 件规定一致（ ） 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：确认和验证；设备的装配和校准；厂房和设备的维护、清洁和消毒；培训、第一百八十三条 更衣及卫生等与人员相关的事宜；环境监测；虫害控制；变更控制；偏差处理；投诉；药品召回；退货 检查员 检查文件目录是否涵盖 规范所有相关要求（ ） 任意抽取3份规程检查其制定是否合理规范（ ） 年 月 日期 日 备注（缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）：

第 34 页 共 57 页

生产管理

检查方法及结果（符条款 检查内容 合√不符合×） 任意抽查3批药品检查有无批生产/包装所有药品的生产和包装均应当按照批准的工/检验记录（ ） 艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以第一百八十四条 确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生量是否与工艺规程产许可和注册批准的要求 或操作规程规定的一致（ ） 查有无相关书面文应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产件（ ） 第一百八十五条 批次的划分应当能够确保同一批次产品质量查批定义是否合理和特性的均一性 （ ） 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除第一百八十六条 另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型查批号及生产日期或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，定义是否合理（ ） 不得以产品包装日期作为生产日期 任意抽查3批产品批每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料生产/包装记录检查 平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原第一百八十七条 因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理 衡计算（ ） 检查有无超限处理 相关书面文件（ ） 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和第一百八十 规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受第一百八十九条 微生物和其他污染 （ ） 规定及操作方法 检查有无相关书面 文件规定（ ） 检查生产现场（ ） 检查有无相关书面有无产量和物料平 查有无相关书面文 件（ ） 检查记录参数与质 缺陷项目记录 第 35 页 共 57 页

检查生产现场执行 情况（ ） 检查有无相关书面在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或第一百九十条 高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散 规定及操作方法（ ） 检查生产现场执行 情况（ ） 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴第一百九十一条 签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识第一百九十二条 上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等） 现场检查管道或设备连接是否正确应当检查产品从一个区域输送至另一个区域第一百九十三条 的管道和其他设备连接，确保连接正确无误 现场对操作人员进 行相关提问（ ） 任意抽查3批产品批每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品第一百九十四条 和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认 现场检查操作人员对岗位相关清洁规程是否了解（ ） 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操检查有无相关书面第一百九十五条 作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差文件规定（ ） 处理操作规程执行 第一百九十六条 生产厂房应当仅限于经批准的人员出入 第 36 页 共 57 页

检查生产区有无人

现场检查（ ） 现场检查（ ） （ ） 生产记录检查有无清场记录（ ） 员进出记录；外来人员进出是否经批准（ ） 检查有无相关书面 附录2 原料药生产的中间控制和取样方法 第二十九条 检查生产现场执行 情况（ ） 附录2 原料药或中间产品的混合 第三十一条 防止生产过程中的污染和交叉污染 检查有无防止污染和交叉污染的相关生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和第一百九十七条 交叉污染 现场检查防止污染和交叉污染的措施是否合理、有效（ ） 检查有无相关书面 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并第一百九十 评估其适用性和有效性 检查规定是否合理、 有效（ ） 生产操作 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。第一百九十九条 检查结果应当有记录；生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求 检查有无相关书面应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以第二百条 记录 （ ） 规程及执行情况 检查生产记录有无清场检查及物料核对（ ） 现场检查岗位卫生 （ ） 文件（ ） 书面文件（ ） （ ） 检查有无相关规定 规定和验证（ ） 第 37 页 共 57 页

任意抽查3批产品批每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产生产记录检查有无操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内清场记录（ ） 容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产第二百零一条 工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责符合要求；检查记录人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记填写是否符合要求录 （ ） 检查有无相关书面生产操作：（称量装置精度相适应；用于生产附录2 的分装容器标识内容；分装操作或关键称量的第二十 复核；） 检查生产现场执行 情况（ ） 检查有无相关书面 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、文件（ ） 第二百零二条 混淆或差错风险的措施 检查规定是否合理、 有效（ ） 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包现场检查岗位卫生；装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待第二百零三条 用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产清场检查记录（ ） 品包装无关的物料。检查结果应当有记录 检查有无相关书面 规定（ ） 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名第二百零四条 称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符 检查生产记录有无 清场检查记录（ ） 检查岗位人员对中间体及包装材料核对的培训情况（ ） 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识第二百零五条 标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离第二百零六条 或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施 措施（ ） 第 38 页 共 57 页

现场检查清场是否 规定及操作方法（ ） 检查生产记录有无 现场检查生产线状态标识是否齐全、正确（ ） 现场检查有无隔离 检查隔离措施是否能有效避免污染、交叉污染或混淆（ ） 现场检查清洁情况 待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容第二百零七条 器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物 检查有无相关书面 规定（ ） 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴现场检查贴签、封口第二百零 签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发情况（ ） 生混淆或贴错标签等差错 单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正第二百零九条 确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次 检查规定是否有效、 合理（ ） 现场检查有无处理 措施（ ） 使用切割式标签或在包装线以外单独打印标第二百一十条 签，应当采取专门措施，防止混淆 能够有效防止混淆（ ） 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装检查有无相关书面第二百一十一条 置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应文件及记录（ ） 当有记录 包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易第二百一十二条 褪色和擦除 包装期间，产品的中间控制检查应当符合规范第二百一十三条 要求 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产规定（ ） 第二百一十四条 品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批检查规定是否合理准。重新包装应当有详细记录 （ ） 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包第二百一十五条 装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行第 39 页 共 57 页

规定（ ）

（ ） 检查有无相关书面 规定（ ） 检查处理措施是否 现场检查印字或模 压情况（ ） 检查检查内容是否 涵盖规范要求（ ） 检查有无相关书面 检查有无相关书面 调查，未得出结论前，成品不得放行 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未第二百一十六条 打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行 检查员 专人；检查销毁专人培训情况（ ） 日期 年 月 日 检查有无相关书面规定；检查有无销毁 备注（缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）： 第 40 页 共 57 页

质量控制与质量保证

检查方法及结果（符合√不符条款 检查内容 合×） 质量控制实验室管理 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验，第二百一十七条 确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明 质量控制负责人应当具有足够的管检查QC主管履历及相关教育、第二百一十 理实验室的资质和经验，可以管理培训背景（ ） 同一企业的一个或多个实验室。 质量控制实验室的检验人员至少应检查QC人员学历背景及培训、当具有相关专业中专或高中以上学第二百一十九条 历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核 质量控制实验室应当配备药典、标第二百二十条 准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质 检查QC文件目录是否涵盖规 范所有相关要求（ ） 任意抽取3批产品批检验记录质量控制实验室的文件应当符合规第二百二十一条 范要求 检查其是否包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录；检查、监控记录数据是否便于进行趋势分析（ ） 检查有无取样操作规程（ ） 第二百二十二条 取样应当符合规范要求 检查规程是否涵盖规范所有相 现场检查（ ） 考核情况是否符合规范要求（ ） 检查QC人员编制是否与生产 规模匹配（ ） 现场检查QC设施、设备（ ） 缺陷项目记录 第 41 页 共 57 页

关要求（ ） 检查样品保存是否符合规范要 求（ ） 任取3批药品检验记录检查是否按照注册批准的方法全项检验（ ） 检查是否及时对检验方法进行物料和不同生产阶段产品的检验应第二百二十三条 当符合规范要求 相关验证及有无书面文件支持（ ） 检查检验方法是否有书面操作 规程及执行情况（ ） 检查检验记录内容是否涵盖规 范所有相关要求（ ） 质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结第二百二十四条 果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录 检查有无相关书面规程（ ） 检查规程规定是否合理、有效 （ ） 检查有无书面留样操作规程 （ ） 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留第二百二十五条 样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样 检查规程是否合理（ ） 现场检查物料、产品留样情况 （ ） 任取3批物料或产品检查其是否具有留样记录，留样量是否符合规范要求（ ） 检查任意3份试剂、试液、培养基或检定菌有无接收记录试剂、试液、培养基和检定菌的管第二百二十六条 理应当符合规范要求 （ ） 检查有无试剂、试液和培养基配制、贮存和使用书面操作规程（ ） 第 42 页 共 57 页

现场检查试剂、试液、培养基、检定菌标识情况；检查有无培 养基适用性检查、使用记录（ ） 检查有无检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和记录（ ） 检查有无标准品或对照品管理 书面规定（ ） 标准品或对照品的管理应当符合规第二百二十七条 范要求 现场检查标准品或对照品贮存、使用、标识情况是否符合规范要求（ ） 物料和产品放行 检查有无物料批准放行操作规 程（ ） 应当分别建立物料和产品批准放行检查有无产品批准放行操作规 第二百二十 的操作规程，明确批准放行的标准、程（ ） 职责，并有相应的记录 检查规程是否明确批准放行的标准、职责；任意抽查3批物料检查有无批准放行记录（ ） 检查是否由指定人进行物料的 批准放行（ ） 第二百二十九条 物料的放行应当符合规范要求 检查物料的质量评价是否符合 规范要求（ ） 检查产品批准放行操作规程是第二百三十条 产品的放行应当符合规范要求 否符合规范要求（ ） 持续稳定性考察 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现第二百三十一条 药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），

检查有无相关书面规定（ ） 第 43 页 共 57 页

并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，确认公司中间产品及待包装产或从生产厂运输到包装厂，还需要第二百三十二条 长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察 持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。用于持续稳定性第二百三十三条 考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护 持续稳定性考察的时间应当涵盖药第二百三十四条 品有效期，考察方案应当符合规范要求 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通任取3种产品检查考察留样数第二百三十五条 常情况下，每种规格、每种内包装量是否满足检验数量要求（ ） 形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当第二百三十六条 列入稳定性考察。此外，重新加工、检查有无相关书面规定（ ） 返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察 检查产品有无持续稳定性考察 方案（ ） 检查用于持续稳定性考察的设备是否经确认；是否有维护计划（ ） 任取3种产品检查产品持续稳定性考察方案内容是否涵盖规范所有相关要求（ ） 品有无规范描述情况及是否经持续稳定性考察（ ） 第 44 页 共 57 页

关键人员，尤其是质量受权人，应当了解持续稳定性考察的结果。当持续稳定性考察不在待包装产品和第二百三十七条 成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有书面协议，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查 应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否第二百三十 可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门 应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结第二百三十九条 报告并保存。应当定期审核总结报告 变更控制 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和检查有无相关书面管理/操作第二百四十条 管理。需要经药品监督管理部门批规程（ ） 准的变更应当在得到批准后方可实施 应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪第二百四十一条 器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制 第 45 页 共 57 页

检查有无相关书面规定（ ） 检查有无相关书面规定（ ） 检查有无相关书面规定（ ） 检查相关规程规定变更控制范 围是否涵盖规范要求内容（ ） 检查变更控制是否为专人负责 （ ） 变更都应当评估其对产品质量的潜检查相关规程规定是否涵盖规 在影响。企业可以根据变更的性质、范要求（ ） 范围、对产品质量潜在影响的程度第二百四十二条 将变更分类（如主要、次要变更）。任取3次变更记录检查其评估判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据 与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计任取3次变更记录检查其流程第二百四十三条 划并明确实施职责，最终由质量管是否符合规范要求（ ） 理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少第二百四十四条 三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察 变更实施时，应当确保与变更相关第二百四十五条 的文件均已修订 质量管理部门应当保存所有变更的第二百四十六条 文件和记录 偏差处理 各部门负责人应当确保所有人员正检查各部门负责人岗位职责第二百四十七条确执行生产工艺、质量标准、检验方 （ ） 法和操作规程，防止偏差的产生 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理第二百四十 以及所采取的纠正措施，并有相应的记录 任取3次变更记录检查是否符检查是否有变更涉及影响药品质量的主要因素，及是否经质量评估（ ） 是否符合规范要求（ ） 检查是否相关文件规定（ ） 合规范要求（ ） 现场检查变更记录保存情况 （ ） 检查有无相关书面规程（ ） 第 46 页 共 57 页

任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），第二百四十九条对重大偏差的评估还应当考虑是否 需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门第二百五十条 会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字；企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生 质量管理部门应当负责偏差的分类，现场检查偏差记录保存情况第二百五十一条 保存偏差调查、处理的文件和记录 （ ） 纠正措施和预防措施 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。第二百五十二条 检查有无相关书面规程（ ） 调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺 企业应当建立实施纠正和预防措施第二百五十三条 的操作规程，内容应符合规范要求 检查相关操作规程内容是否涵 盖规范要求所有相关内容（ ）

检查有无相关书面规定（ ） 检查偏差记录是否评估偏差对 产品质量的影响（ ） 检查有无书面规定（ ） 检查对公司岗位人员偏差报告 制度的培训情况（ ） 检查偏差记录及偏差处理措施是否符合规范要求、是否合理（ ） 第 47 页 共 57 页

实施纠正和预防措施应当有文件记第二百五十四条 录，并由质量管理部门保存 供应商的评估和批准 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权；主要物料的确定应当综第二百五十五条 合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商作出质量评估。 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。如质量评估检查有无相关书面规程（ ） 检查审计目录是否涵盖我公司 所有物料供应商（ ） 检查有无相关规定支持规范要 求（ ） 检查有无相关书面规程；检查第二百五十六条需采用现场质量审计方式的，还应当 规程是否符合规范要求（ ） 明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，检查物料供应商质量评估和现分发经批准的合格供应商名单。被指第二百五十七条 定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验 场质量审计是否为专人管理； 检查审计专人的培训、教育、履历是否满足规范要求（ ） 第 48 页 共 57 页

现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机任意抽取一份供应商现场审计构、厂房设施和设备、物料管理、生第二百五十 产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告 必要时，应当对主要物料供应商提供第二百五十九条的样品进行小批量试生产，并对试生 产的药品进行稳定性考察。 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物任意抽取3家供应商审计文件料样品的检验数据和报告。如进行现第二百六十条 场质量审计和样品小批量试生产的，求（ ） 还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商第二百六十一条 的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名第二百六十二条单内容至少包括物料名称、规格、质 量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新 任意抽取3家供应商检查有无质量管理部门应当与主要物料供应质量协议（ ） 第二百六十三条商签订质量协议，在协议中应当明确 检查质量协议内容是否符合规双方所承担的质量责任 范要求（ ） 第 49 页 共 57 页

报告检查其审计内容是否涵盖规范要求内容（ ） 检查有无相关书面规程（ ） 检查审计内容是否符合规范要 检查主要物料供应商有无变更 （ ） 检查涉及产品是否经验证及稳 定性考察（ ） 检查有无合格供应商名单（ ） 检查供应商名单内容是否符合 规范要求（ ） 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题第二百六十四条 或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计 企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、检查有无质量档案，检查质量第二百六十五条样品检验数据和报告、供应商的检验 档案是否符合规范要求（ ） 报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。 产品质量回顾分析 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改第二百六十六条进的方向。应当考虑以往回顾分析的 历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固剂、液剂等。 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或第二百六十七条 进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改 第二百六十药品委托生产时，委托方和受托方之 检查有无相关书面规定（ ）

检查有无相关书面规定（ ） 检查有无相关书面规定（ ） 检查有无相关书面规定（ ） 第 50 页 共 57 页

间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求 投诉与不良反应报告 应当建立药品不良反应报告和监测检查有无相关书面管理/操作第二百六十九条管理制度，设立专门机构并配备专职 规程（ ） 人员负责管理。 应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处检查有无相关书面管理/操作第二百七十条 理，及时采取措施控制可能存在的风规程（ ） 险，并按照要求向药品监督管理部门报告 应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因第二百七十一条可能的产品缺陷发生投诉时所采取 的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投第二百七十二条 诉、调查的信息应当向质量受权人通报 所有投诉都应当登记与审核，与产品第二百七十三条质量缺陷有关的投诉，应当详细记录 投诉的各个细节，并进行调查。 发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当第二百七十四条考虑检查其他批次的药品，查明其是 否受到影响。 投诉调查和处理应当有记录，并注明第二百七十五条 所查相关批次产品的信息 应当定期回顾分析投诉记录，以便发第二百七十六条 现需要警觉、重复出现以及可能需要检查有无相关书面规定（ ） 检查有无相关书面规定（ ） 检查有无相关书面规定（ ） 检查有无相关书面规定（ ） 检查有无相关书面规定（ ） 检查有无相关书面规定（ ） 第 51 页 共 57 页

从市场召回药品的问题，并采取相应措施 企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措第二百七十七条 施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。 检查员 日期 年 月 日 检查有无相关书面规定（ ） 备注（缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）： 第 52 页 共 57 页

委托生产与委托检验

检查方法及结果（符条款 原 则 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合第二百七十 同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术检查有无相关书面第二百七十九条 或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药规定（ ） 品生产许可和注册的有关要求 委托方 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，第二百八十条 确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充第二百八十一条 分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监第二百八十二条 督。 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标第二百八十三条 准 受托方 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经检查有无相关书面第二百八十四条 验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验规定（ ） 工作的要求 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中第二百八十五条 间产品和待包装产品适用于预定用途 第 53 页 共 57 页

规定（ ）

缺陷项目记录 检查内容 合√不符合×） 检查有无相关书面 规定（ ） 检查有无相关书面 规定（ ） 检查有无相关书面 规定（ ） 检查有无相关书面 规定（ ） 检查有无相关书面 规定（ ） 检查有无相关书面 受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量第二百八十六条 有不利影响的活动 合 同 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉第二百八十七条 本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意 合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药检查有无相关书面 规定（ ） 检查有无相关书面 规定（ ） 检查有无相关书面第二百八十 品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的规定（ ） 要求完成生产和检验 条款 检查内容 合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应检查有无相关书面第二百八十九条 当规定何方负责取样和检验。在委托检验的情规定（ ） 况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。 合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检检查有无相关书面第二百九十条 查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，规定（ ） 委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。 合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检第二百九十一条 查或现场质量审计。 委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品第二百九十二条 监督管理部门检查。 检查员 规定（ ） 日期 年 月 日 规定（ ） 检查有无相关书面 检查有无相关书面 检查方法 检查结果 备注（缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）： 第 54 页 共 57 页

产品发运与召回

检查方法及结果（符合条款 原 则 企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、检查有无相关书面规第二百九十三条 有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的定（ ） 产品。 因质量原因退货和召回的产品，均应当按照检查有无相关书面规第二百九十四条 规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未定（ ） 受影响的除外。 发 运 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，检查有无相关书面规 应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当第二百九十五条 包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合第二百九十六条 箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。 发运记录应当至少保存至药品有效期后一第二百九十七条 年。 召 回 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有第二百九十 效性 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独检查有无相关书面规第二百九十九条 立于销售和市场部门；如产品召回负责人不定（ ） 是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。 检查有无相关书面规第三百条 召回应当能够随时启动，并迅速实施。 定（ ） 第 55 页 共 57 页

缺陷项目记录 检查内容 √不符合×） 定（ ） 检查发运记录内容是 否符合（ ） 检查有无相关书面规 定（ ） 检查执行情况（ ） 检查有无相关书面规 定（ ） 检查有无相关书面规 定（ ） 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应第三百零一条 当立即向当地药品监督管理部门报告 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发第三百零二条 运记录 已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮第三百零三条 存，等待最终处理决定。 召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。检查有无相关书面规 定（ ） 检查有无相关书面规 定（ ） 检查有无相关书面规 定（ ） 检查有无相关书面规第三百零四条 产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情定（ ） 况应当在报告中予以说明 检查有无相关书面规 第三百零五条 应当定期对产品召回系统的有效性进行评估 定（ ） 检查评估情况（ ） 检查员 日期 年 月 日 备注（缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）：

第 56 页 共 57 页

自 检

检查方法及结果（符合条款 原 则 质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否第三百零六条 符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施 自 检 自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件第三百零七条 管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 应当由企业指定人员进行、系统、全面检查有无相关书面规第三百零 的自检，也可由外部人员或专家进行的定（ ） 质量审计 自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有第三百零九条 情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施检查报告内容是否包的建议。自检情况应当报告企业高层管理人括规范要求（ ） 员 检查员 日期 年 月 日 检查有无相关书面规 定（ ） 检查有无相关书面规 定（ ） 检查自检方案项目是否涵盖规范所有相关要求（ ） 定（ ） 检查有无相关书面规 检查内容 √不符合×） 缺陷项目记录 备注（缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）：

第 57 页 共 57 页