宁波汇智照明有限公司 HZ/QP26-2019 第A版第1次修改 第1页 共8页 程序文件 潜在失效模式及后果分析控制程序 1.目的
确定与产品设计和生产过程相关的失效模式；评价和发现在各个设计和生产过程中失效的原因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；编制失效模式分级表，为采取纠正和预防措施提供对策。 2.范围
适用于新产品、修改产品及因用环境发生变更时的样件试制、批量生产。 3.职责：
3.1 技质部对FMEA活动进行制定及跟踪监察； 3.2 生产部负责失效模式和后果分析的实施。 4.工作程序
4.1 在APQP过程中，由技质部召集有关人员组成FMEA小组，报总经理批准；
4.2 FMEA小组依据客户要求、设计输入、工艺流程图，确定哪些特性、过程是高风险的特性和
过程，针对这些高风险特性和过程做FMEA分析。
4.3 FMEA分析小组对分析确定为高风险的特性、工序步骤进行FMEA，并记录于表格《潜在失
效模式及后果分析（FMEA）》。
4.4 按下列要求填写FMEA表格： 4.4.1 FMEA编号：按特性、过程号编号。 4.4.2 项目名称：填入所分析项目的名称。
4.4.3 责任部门：填入设计、生产部门名称和生产线（组）名称。 4.4.4 编制者：填入负责编制的人员姓名、电话及所在部门名称。
4.4.5 总成型号/分总成号/零件号：填入要分析总成型号/分总成号/零件号。
4.4.6 关键日期：填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过设计发布、计划开始生产
的日期。
4.4.7 FMEA日期：填入编制FMEA初稿的日期及最新修订的日期。
4.4.8 主要参加人：填写执行此项工作的各责任部门和负责人（或参与人）。 4.4.9 功能要求：简单描述被分析的特性、过程，说明该特性、过程的目
宁波汇智照明有限公司 HZ/QP26-2019 第A版第1次修改 第2页 共8页 程序文件 潜在失效模式及后果分析控制程序 的；若特性、过程包括许多具有不同失效模式的工序，应把这些工序作为过程列出处理。 4.4.10潜在失效模式：是指特性、过程中可能发生的不符合过程要求和/或设计意图的形式，
是对具体工序不符合要求的描述，它可能是引发下道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合理的。
4.4.11潜在失效后果：是指失效模式对顾客的影响。在这里，顾客可以是下一道工序、后续工
序或工位、代理商、最终用户。当评价潜在失效后果时，应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。对最终用户来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述（如噪音、工作不正常、发热、外观不良、不起作用、间歇性工作等）；若顾客是下一道工序、后续工序或工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述（如无法紧固、不匹配、无法安装、加工余量过大或过小、危害操作者、损坏设备等）。
4.4.12 严重度（S）：是指潜在的失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标，严重度
仅适用于失效的后果。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。评价准则见表1。
表1 设计FMEA严重度（S）评价准则 后果 无警告的评定准则：后果的严重度 这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况10 严重危害 下影响到行车安全和/不符合的法规 有警告的这是一种非常严重的失效形式，它是在具有失效预兆的前提下所9 严重危害 发生的，并影响到行车安全和/不符合的法规 很高 高 中等 感觉不舒服 产品（或系统）能运行，但舒适性或方便性项目性能下降，顾客低 感觉有些不舒服 很低 配合、外观、尺寸等项目不符合要求，大多数顾客发现有缺陷 4 5 产品（或系统）不能运行，丧失基本功能 产品（或系统）能运行，但性能下降，顾客不满意 产品（或系统）能运行，但舒适性或方便性项目不能工作，顾客6 8 7 严重度 宁波汇智照明有限公司 HZ/QP26-2019 第A版第1次修改 第3页 共8页 3 2 1 程序文件 潜在失效模式及后果分析控制程序 轻微 很轻微 无 配合、外观或尺寸等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷 配合、外观或尺寸等项目不符合要求，但很少有顾客发现有缺陷 无影响 表1 过程FMEA严重度（S）评价准则 后果 无警告的全运行和/或包含不符合规项，严重程度很高。失效发生严重危害 时无警告。 可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响产品安有警告的全运行和/或包含不符合法规项，严重程度很高。失效发严重危害 生时有警告。 生产线严重破坏，可能100%的产品得报废，产品系统无法运很高 行，丧失基本功能，顾客非常不满。 生产线破坏不严重，产品需筛选部分（低于100%）报总收入，高 产品能运行，但性能下降，顾客不满意。 生产线破坏不严重，部分（低于100%）产品报废（不筛选），中等 产品系统能运行，但舒适性或方便性项目失效，顾客感觉不舒服。 生产线破坏不严重，产品需要100%返工，产品或系统能运行低 但舒适性或方便性项目性能下降，顾客有些不满意。 生产线破坏不严重，产品经筛选，部分（少于100%）需要返很低 工，装配使用的零配件和外包装等项目不符合要求，多数顾客发现有缺陷。 生产线破坏较轻，部分（少于100%）需要在生产线上其他工轻微 位返工，装配使用的零配件和外包装等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷。 3 4 5 6 7 8 9 10 判定准则：后果的严重度 可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响车辆安严重度 宁波汇智照明有限公司 HZ/QP26-2019 第A版第1次修改 第4页 共8页 程序文件 潜在失效模式及后果分析控制程序 生产线破坏轻微，部分（少于100%）产品需要在生产线上原很轻微 工位返工，装配使用的零配件和外包装项目不符合要求，很少顾客发现有缺陷。 无 没有影响。 1 2 4.4.13特性进行分级（如关键、主要、重要、重点等）。如在FMEA中确定了某一级别，应通过
技质部技术人员，以便制定相应的工程文件及控制项目的标识。
4.4.14 潜在失效起因/机理：是指失效是怎么发生的，并依据易于纠正或控制的方式来描述。
针对每一个潜在失效模式，尽可能在广、深的范围内列出所有能想象到的失效原因，以便采取针对性的纠正措施。
4.4.15 频度（0）：是指具体的失效起因/机理发生的频率。频度的分级重在其含义而不是具
体的数值。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。
评价准则见表2。
表2 设计FMEA频度（O）评价准则
失效发生可能性 很高：失效几乎是不可避免的 1/3 1/8 高：反复发生的失效 1/20 1/80 中等：偶尔发生的失效 1/400 1/2000 低：相对很少发生的失效 1/15000 1/150000 极低：失效不太可能发生 ≤1/1500000 1
表2 过程FMEA频度（O）评价准则
3 2 5 4 7 6 9 8 可能的失效率 ≥1/2 频度 10 宁波汇智照明有限公司 HZ/QP26-2019 第A版第1次修改 第5页 共8页 频度 10 9 8 7 6 5 4 3 2 程序文件 潜在失效模式及后果分析控制程序 可能的失效率 ≥1/2 Cpk ＜0.33 ≥0.33 ≥0.51 ≥0.67 ≥0.83 ≥1.00 ≥1.17 ≥1.33 ≥1.50 失效发生的可能性 很高：失效几乎是不可避免的 1/3 高：一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关 中等：一般与以前时有失效发生，但不1/400 占主要比例的过程相似的过程有关 1/2000 低：很少几次与相似过程有关的失效 很低：很少几次与几乎完全相同的过程1/150000 有关的失效 极低：失效不大可能发生。几乎完全相≥1/1500000 同的过程也未有过失效 1/15000 1/8 1/20 1/80 ≥1.67 1 4.4.16 现行设计、过程控制：是对尽可能防止失效模式的发生，或者探测将发生的失效模式
的控制方法的描述。可以考虑三种类型的过程控制/特性，即：
（1） （2） （3）
阻止失效起因/机理或失效模式/后果的发生，或减小其出现率； 查明起因/机理并找到纠正措施； 查明失效模式。
如有可能，应优先运用控制方法（1）；其次使用方法（2）；最后使方法（3）。 4.4.17 探测度（D）：是指零部件（含半成品、成品）在制造或在装配过程中，利用控制方法
找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或利用控制方法找出后续发生的失效模式的可能性的评价指标。评价等级分为“1”到“10” 级，按严重程度递增。评价准则见表3
表3 设计FMEA探测度（D）评价准则
探测性 评价准则：由设计控制可探测的可能性 探测度 10 绝对不肯定 设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的 宁波汇智照明有限公司 HZ/QP26-2019 第A版第1次修改 第6页 共8页 程序文件 潜在失效模式及后果分析控制程序 失效模式，或根本没有设计控制 设计控制只有很极少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失很极少 效模式 设计控制只有极少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效极少 模式 设计控制有很少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模很少 式 设计控制有较少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模少 式 中等 中上 模式 设计控制有较多的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模多 式 很多 几乎肯定 设计控制有很多机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式 设计控制几乎肯定能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式
表3 过程FMEA探测度（D）评价准则
评价准则：在下一个或后续过程前，或零部件离开制造或装探测性 配工位之前，利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性 几乎不可能 没有已知的控制方法能找出失效模式 很微小 微小 很小 小 现行控制方法找出失效模式的可能性很微小 现行控制方法找出失效模式的可能性微小 现行控制方法找出失效模式的可能性很小 现行控制方法找出失效模式的可能性小 10 9 8 7 6 探测度 2 1 3 设计控制有中等机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式 设计控制有中上多的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效4 5 6 7 8 9 宁波汇智照明有限公司 HZ/QP26-2019 第A版第1次修改 第7页 共8页 5 4 3 2 1 程序文件 潜在失效模式及后果分析控制程序 中等 中上 高 很高 几乎肯定 现行控制方法找出失效模式的可能性中等 现行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上 现行控制方法找出失效模式的可能性高 现行控制方法找出失效模式的可能性很高 现行过程控制方法基本上肯定能找出失效模式，已知相似过程的可靠的探测方法 4.4.18 风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积RPN=SxOxD
RPN取值在“1”到“1000”之间。
1） 2） 3）
当RPN﹥100（或依顾客要求）时，应采取改进措施。 不管风险顺序数是多少，当S≥9时，都要采取改进措施。
当RPN≤100，S﹤9时，对RPN从大到小排列，针对前四位采取后续改进措施。
4.4.19建议的措施
当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对排在最前面的问题和最关键的项目采取纠正措施。任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度的数值。如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。
应考虑以下措施：
1） 2） 3） 4）
为了减小失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计。 只有修改设计和/或过程，才能减小严重度数。 为了增加探测的可能性，需要修改过程和/或设计。
积极的纠正措施是制定永久性的改进措施，以及采用统计过程控制（SPC）方法制定预
防缺陷发生的措施
4.4.20 责任及目标完成日期
填入建议措施的部门和个人，以及预定完成的日期。
4.4.21 采取的措施
当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。
4.4.22 措施结果
宁波汇智照明有限公司 HZ/QP26-2019 第A版第1次修改 第8页 共8页 程序文件 潜在失效模式及后果分析控制程序 当明确了纠正措施后，估算并记录措施后的严重度、频度和探测度，计算并记录纠正后
的RPN值。如未采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可。
所有纠正后的RPN值都应评审，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复6、4、19
到6、4、21的步骤。 4.5 跟踪
4.5.1 技质部应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
4.5.2 FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有关纠正措施，
包括产品正式投产后发生的设计更改和措施。
4.6 FMEA的管理，完成的FMEA由技质部负责存档保管，如须分发、更改和回收按《文件工程
规范控制程序》规定执行。
5.相关文件
《文件控制程序》
6 .质量记录（见质量记录清单）
6.1设计潜在的失效模式及后果分析表(D-FMEA) 6.2过程潜在的失效模式及后果分析表(P-FMEA)
