板式超滤系统清洁方法验证报告
目 录
1. 验证目的…………………………………………………………………………2 2. 验证小组…………………………………………………………………………2 3. 验证实施情况……………………………………………………………………2 4. 验证文件…………………………………………………………………………2 5. 验证项目及标准 …………………………………………………………………2 6. 验证内容…………………………………………………………………………2 7. 验证结果评定与结论……………………………………………………………3 8. 拟定再验证周期 …………………………………………………………………3 9. 附件 ………………………………………………………………………………3
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板式超滤系统清洁方法验证报告
1. 验证目的：
验证溶液制作车间超滤岗位使用的过滤系统的清洁规程，是否满足生产工艺要求，确保药液经该系统分离后符合质量标准，证明其清洁规程的可行性。
2. 验证小组： 组长：代颖
组员：侯文宇、马丽、王兴娜、于红伟、宋翠玲、李雪凯、徐英华 3. 验证实施情况：
验证小组按已批准的验证方案于2012年1月5日~2012年1月10日对溶液制作车间板式超滤系统清洁方法进行了验证。验证过程中能够严格按验证方案组织实施，验证过程中采集的数据真实、有效。
4. 验证文件： 4.1. 验证所需相关文件
进出万级洁净区更衣规程 SOP SC0012 万级洁净区设备清洁规程 SOP SC0008 万级洁净区容器、器具清洁规程 SOP SC0020 板式超滤系统清洁规程 SOP SC1037 pH值测定标准操作规程 SOP ZL0044 细菌内毒素检查法标准操作规程 SOP ZL0024 转移因子溶液质量标准及检验操作规程 STP ZL0030 5. 验证项目与可接受标准：
项 目 pH值 细菌内毒素 淋洗液中药液残留浓度 6. 验证内容： 6.1. pH值测定：
验证小组于2012年1月5日—2012年1月10日按已批准的验证方案，按设定方法连续三次对清洁后的板式超滤系统终洗水的PH值进行了检测，结果三次验证结果均符合
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可 接 受 标 准 pH值应为冲洗用注射用水的±0.1 细菌内毒素限值应≤0.25EU/ml 淋洗液中转移因子溶液残留浓度≤ mg/ ml 板式超滤系统清洁方法验证报告
预先设定的终洗水PH值不得超过清洗用水PH值的±0.10的标准，检测结果详见附件1。
6.2. 细菌内毒素：
验证小组于2012年1月5日到2012年1月10日按已批准的验证方案，按设定方法连续三次对清洁后的板式超滤系统终洗水进行细菌内毒素检查，结果三次验证结果均符合预先设定的细菌内毒素≤0.25EU/ml的标准，检查结果详见附件2。
6.4. 转移因子溶液残留物浓度限度
验证小组于2012年1月4日—2012年1月10日按已批准的验证方案，按设定方法连续三次对清洁后的板式超滤系统终洗水进行药物残留浓度检测。结果三次验证结果均符合预先设定的淋洗液中转移因子溶液残留物浓度≤0.038mg/ ml的标准，检查结果记录于附件3。
7. 验证结果与评定：
对过滤系统的连续三次清洁方法验证，其最终一次冲洗水的pH值及细菌内毒素指标均达到了验证方案所设定的可接受标准，证明该过滤系统的清洁规程是有效可行的。
8. 拟定再验证周期：
改变过滤系统清洁方法或更换过滤器时应做再验证。 9. 附件：
附件1：PH值测试记录 附件2：细菌内毒素测试记录
附件3：淋洗液中药物残留浓度测试记录 附件4：验证周期审批表
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板式超滤系统清洁方法验证报告
附件1
PH值测试记录
验证名称 验证项目 批 次 板式超滤系统清洁方法验证方案 终洗水PH值 日 期 取样点 检验标准 检验结果 结论 第1次 年 月 日 板式超滤系统 第2次 年 月 日 板式超滤系统 不得超过清洗用水PH 值的±0.10 第3次 年 月 日 板式超滤系统 检测 结果 评价 填表人： 复核人： 年 月 日 共 7 页，第 4 页
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附件2
细菌内毒素测试记录
验证名称 验证项目 批 次 板式超滤系统清洁方法验证方案 细菌内毒素 日 期 取样点 检验标准 检验结果 结论 第1次 年 月 日 板式超滤系统 第2次 年 月 日 板式超滤系统 ≤ 0.25EU/ml 第3次 年 月 日 板式超滤系统 检测 结果 评价 填表人： 复核人： 年 月 日 共 7 页，第 5 页
板式超滤系统清洁方法验证报告
附件3
淋洗液中药物残留浓度测试记录
验证名称 验证项目 批 次 板式超滤系统清洁方法验证方案 淋洗液中药物残留浓度 日 期 取样点 检验标准 检验结果 结论 第1次 年 月 日 板式超滤系统 淋洗液中转第2次 年 月 日 板式超滤系统 移因子残留物浓度≤0.038mg/ ml 第3次 年 月 日 板式超滤系统 检测 结果 评价 填表人： 复核人： 年 月 日 共 7 页，第 6 页
板式超滤系统清洁方法验证报告
附件4
验证周期审批表
项 目 验证周期 改变工艺条件后应进行再验证，确认变更条件对清洗无不良影响，经验证委员会批准后，该设备的清洗规程才能正式投变更控制 入使用。 周 期 使用部门 年 月 日
验证委员会 年 月 日 确 认 共 7 页，第 7 页
