GMP的发展史
1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是20世纪波及世界的最大的药物灾难事件。 案例：“反应停”事件
1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。 GMP的诞生：
“反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年，美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For drugs,GMP），从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。目前，GMP制度愈加“国际化”，国家的规范向国际性规范靠拢或由其取代；二是GMP制度愈加有效和实用，朝着“治本的方向发展；三是对人的素质要求和系统管理愈加严格和提高。
1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》并在医药行业推行，在此基础上，1988年3月17日卫生部颁布了GMP，并于1992年发布了修订版，1999年国家药品管理局又颁布了现行的确1998年修订版GMP。、
现行版（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。实施时间2011年3月1日。
