上海市药品零售企业GSP认证评定细则

上海市药品零售企业GSP认证评定细则

上海市食品药品监督管理局制

二0一三年五月

编制说明

一、总则

（一）为规范本市药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局2012版《药品经营质量管理规范》和《上海市食品药品监督管理关于本市贯彻新版<药品经营质量管理规范>的实施意见》，结合本市实际，制定本评定细则。

（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共109项，其中关键项目（条款前加“*””）34项，一般项目75项。检查内容根据新版GSP规定有增减，评定细则是对检查内容的细化。

（三）本评定细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法

（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。

（二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则不达标的，该条款即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

（三）合理缺项认定原则：<药品经营许可证>中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准总数中，减去合理缺项数，计算公式为：

缺陷率＝

（四）结果评定

项目 严重缺陷项数 0 一般缺陷率 ≤10% 结果 通过GSP认证 一般缺陷项数

一般项目总数－一般合理缺项数

*100％

0 ≤2 ≤2 >2 0 10-30% ≤10% >10% >30%

限期3个月内整改后追踪检查 不通过GSP认证 第一部分 管理职责与文件 （共17条： 其中 带*号的4条，不带*号的13条）

条款 检查内容 评定细则 1、 不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动； * 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 2、 不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动； 3、 所经营的商品（药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械）不得有违反法律、法规、规章、规范性文件的行为； 4、 诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经5802 营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 企业主要负责人对企业经营药品的质量负5901 领导责任。 企业应设置质量管理部门或者配备质量管* 6001 理人员，具体负责企业质量管理工作。 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 1、 应设置质量管理部门或配备质量管理人员,具体负责企业质量管理工作； 2、药品零售企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机管理系统应符合已明确规定的开办药品经营企业必须具备的条件； 3、组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营需求； 1、 应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册证等； 2、 是执业药师和药师的要挂由药监部门统一颁发的执业药师和药师的胸牌，营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。 应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 质量管理部门或质量管理人员应负责贯彻6002 4、药品零售企业的设施设备应具有与开办药品经营企业必须的经营场所、设施设备，能否满足经营活动需求； 5、质量管理文件与企业实际经营情况应相适应； 6、设置计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理。 执行国家有关药品质量管理的法律、法规、质量管理部门或质量管理人员应掌握并履行GSP规定的十五项职责。 规章、规范性文件，明确职责。 1、应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保经营环节的药品质量。 2、质量管理部门或质量管理人员应组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 （1） 质量管理文件按照规定的程序批准、发布； 质量管理部门或质量管理人员应负责起草（2） 质量管理文件要及时根据现行的法律、法规修订； （3） 质量管理文件与企业实际经营状况要相适应； （4） 质量管理文件要覆盖企业经营各环节 （5） 企业各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查； （6） 质量管理文件要全部包括GSP规定的内容。 质量管理部门或质量管理人员应负责 质量管理部门或质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核，有审核的意见和签章。 1、 应负责药品购进、储存、销售、退货、不合格药品的处理记录和管理； 2、 应负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 1、 应负责对所采购药品合法性的审核，有审核的意见和签章； 6003 企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行 。 6004 对供货单位及其销售人员资格证明的 审核。 质量管理部门或质量管理人员应负责 6005 计算机管理信息系统中药品经营各环 节的质量管理全过程的控制和记录。 6006 质量管理部门或质量管理人员应负责对所采购药品合法性的审核，建立企业所经营2、 应负责建立药品质量档案； 药品并包含质量标准等内容的质量档案。 3、 质量档案内容应有药品基本信息、质量标准、质量情况等。 质量管理部门或质量管理人员应负责药品1、 应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 6007 质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 2、 应有相关的记录。 质量管理部门或质量管理人员应负责药品6008 不良反应的报告、指导并监督药学服务工作。 质量管理部门或质量管理人员应负责药品1、应负责药品的验收工作； 6009 的验收，指导并监督药品的采购、储存、2、应指导并监督药品采购、储存、陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。 陈列、销售等环节的质量管理工作。 1、 应负责对不合格药品审核； 质量管理部门或质量管理人员应负责质量2、 应对不合格药品处理过程实施监督； 6010 不合格药品的审核，对不合格药品的处理3、应负责质量召回药品的管理； 过程实施监督。 质量管理部门或质量管理人员应负责药品6011 质量查询及药品质量信息管理。 质量管理部门或专职质量管理人员应负责6012 开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 * 6101 管理制度应包括以下内容：药品采 购、验收、陈列、销售等环节的管理， 1、 企业应按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件； 2、 质量管理文件应符合现行的法律、法规； 应质量管理部门构或专职质量管理人员应负责开展药品质量管理教育和培训。 2、 应负责药品质量信息的管理（包括收集、分析及本企业经营活动中信息）。 3、 应负责假劣药品的报告。 1、 应负责药品质量查询，应有查询结果的处理的记录； 1、应负责药品不良反应的报告； 2、负责指导并监督药学服务工作； 3、应有相关的记录。 设置库房的还应当包括储存、养护的管 理；供货单位和采购品种的审核；处方 药销售的管理；药品拆零的管理；特殊 管理的药品和国家有专门管理要求的 药品的管理；记录和凭证的管理；收集 和查询质量信息的管理；质量事故、质 量投诉的管理；中药饮片处方审核、调 3、 质量管理文件应有可操作性； 4、 质量管理文件的制订应有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程； 5、 文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订； 6、 应明确质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行； 7、 建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，要做到真实、完整、准确、 有效和可追溯； 8、记录及相关凭证应当至少保存5年；特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存； 配的管理；药品有效期的管理；不合格药品、9、对各项管理文件执行情况应定期检查和考核，并建立记录。 销毁的管理；环境卫生、人员健康的规定；提药咨询、指导合理用药等药学服 务的管理； 人员培训及考核的规定； 药品不良反应报告的规定；计算机系统的管理执行药品电子监管的规定；其他应当规 定的内容。 管理职责应包括企业负责人、质量管 理、采购、验收、营业员及处方审核、 调配，仓库储存、养护等岗位职责。 操作规程应包括：药品采购、验收、销 售；处方审核、调配；中药饮片处方审 核、调配；药品拆零销售；特殊管理的 药品和国家有专门管理要求的药品的销 售；营业场所药品陈列及检查；营业场 所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理置库房的还应当包括储存和养护的 程序。 建立的记录应包括药品采购、验收、 销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处相关记录。 计算机系统应符合GSP附录《药品经营企* 业计算机系统》的要求，要建立计算机系6102 统操作规程。 2、电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

证数据原始、真实、准确、安全和可追溯； 1、 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保第二部分 人员与培训（共12条：其中带*号的4条，不带*的）

条款 检查内容 企业从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合有关法律法规* 及本规范规定的资格的要求，不6201 得有相关法律法规禁止从业的情形。 3、 企业负责人和质量负责人必须在职在岗,不得在店外兼职。 2、 药店质量负责人应为执业药师，并注册到所执业的药店。 1、 企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。 评定细则 1、 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 2、有中药饮片配方经营范围的药店应配备具有中药专业的药师以上技术职称的人员。 3、 药店至少应配备一名执业药师和一名药师。 4、 执业药师应注册到所执业的药店、药师必须经辖区药监部门审核挂牌到位。 5、 根据药店经营规模药学人员的配备要求见表： 药品零售中处方审核人员应是执* 业药师或有药师以上（含药师和6301 中药师）的专业技术职称。 40－100m（含100m） 100－250m（含250m） 250－500m（含500m） 500－750m（含750m） 750－1000m（含1000m） 执业药师数 营业面积（使用面积） （不少于） 22药师数 （不少于） 1人 3人 4人 5人 6人 其他相关药学专业技术人员（不少于） －－ 4人 6人 8人 10人 1人 1人 2人 3人 4人 22222222企业从事质量管理、验收、采购人员，应具有药师（含药师和中* 药师）以上技术职称，或者具有01 中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。 营业员应当具有高中以上文化程02 度并符合省级药品监督管理部门规定的条件。 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位1、 药店从业人员应经本市药品监督管理部门进行培训考试，并取得GSP合格证书后方可上岗。 6501 培训，并经地市级（含）以上药2、 药店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 国家有就业准入规定的岗位，工药品购销员、中药调剂员应经本市劳动和社会保障部门培训，并取得合格证书。（已取得药学相关专业技校、职校及中专以上6502 作人员需通过职业技能鉴定并取学历除外） 得职业资格证书后方可上岗。 企业质量负责人应具备药品质量1、 药店质量负责人应经本市药品监督管理部门培训并取得质量负责人上岗证； 6503 管理能力，并熟悉和掌握相关知2、 药店质量负责人每年应参加执业药师协会组织的继续教育。 识。 1、 营业员应当具有高中以上文化程度并经本市劳动和社会保障部门培训取得合格证书（已取得药学相关专业中专以上学历的除外）。 2、 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 1、 从事质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。 1、 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责； 企业从事验收、养护、计量等工2、 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法6504 作的人员，应定期接受企业组织律法规和专业知识。从事冷藏和冷冻药品的质量管理人员，应当接受相关部门专业知识培训，并取得上岗证； 的继续教育。 3、 验收、养护、计量人员每年应定期接受企业组织的继续培训。 1、 培训工作应做好记录并建立档案。 2、 继续培训档案应包括： 企业应建立人员的继续教育档6505 案。 （2） 培训方案。 （3） 培训实施（含授课讲义提纲、签到单）。 （4） 培训考核（试卷）与汇总。 * 6506 企业从事质量管理工作的人员应质量管理人员应是企业已签定劳动合同的人员,不得在其他单位兼职。 在职在岗，不得在其他单位兼职。 1、 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案。 企业每年应组织质量管理、药品2、 健康档案应包括： 验收、养护、保管、营业员等直6601 接接触药品的人员进行健康检（2） 体检证明原件（药品健康证、食品健康证、医院体检报告）。 查，并建立健康档案。 （3） 体检汇总表。 发现患有精神病、传染病和其他6602 可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

（1） 年继续培训工作计划。 （1） 年体检工作计划。 患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作,应立即调离直接接触药品的岗位。

第三部分 设施与设备 （共13条： 其中 带*号的3条，不带*号的10条）

条款 检查内容 评定细则 1、 企业营业场所面积（使用面积）不低于40平方米，仓库面积（使用面积）不低于20平方米（连锁门店除外）； 2、 营业场所面积（使用面积）与仓库面积（使用面积）应达到规定要求； 企业应具有与经营范围和规模相* 适应的设施设备和计算机管理系6701 统等经营条件。 《药品零售企业远程动态监管平台》的要求； 5、 储存中药饮片应当设立专用库房。 1、 营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，周围无污染物； 2、 仓库环境应整洁、无污染物； 企业营业场所和药品仓库应环境6702 整洁、无污染物。 4、 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有任何影响药品质量和安全的行为。 企业营业场所、仓库、办公生活6703 等区域应分开。 2、营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 1、 营业场所应配备营业用货架、柜台； 企业营业场所、营业用货架、柜6704 台齐备，销售柜组标志醒目。 3、 兴奋剂药品应有兴奋剂专用标识； 4、 药品区与非药品区要有明显分开标志。 1、 库房内地面应整洁完好； 企业库房内地面和墙壁平整、清6705 洁。 3、 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。 3、 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应； 4、 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统（支持药品经营和管理的软件），并符合本市药品监督部门实施3、 营业场所应具有遮阳设施，避免阳光直射药品柜台； 1、 各功能区应分开或有隔离措施； 2、 营业场所、销售柜组应有醒目标志； 2、 库房内墙壁应光滑平整； 1、 营业场所应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用设备、工具； 企业应配置存放特殊或专门管理* 药品的专柜以及保管用设备、工6801 具等。 4、 经营特殊管理药品的仓库，应当有符合国家规定的储存设施； 5、 经营胰岛素的应设置专柜。 企业应根据需要配置符合药品特* 性要求的常温、阴凉和冷藏存放6802 的设备。 3、 经营冷藏药品的仓库，应配置与经营的品种及规模相适应的冷藏柜或冷藏库。 1、 应有必要的药品验收、养护的设备； 企业应配置必要的药品验收、养6803 护的设备。 3、 仓库应划分不合格药品专用区域； 4、 仓库应配置符合储存作业要求的照明设备。 1、 应有调节温湿度的设备； 6804 企业应配置调节温、湿度的设备。 2、 营业场所应配置监测温度（店堂和冰箱温度监测设备）和温度（空调）的设备； 3、 仓库应配置监测温湿度和温湿度的设备。 企业应配置保持药品与地面之间6805 有一定距离的设备。 企业应配置药品防尘、防潮、防6806 污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 企业经营中药饮片的，应配置所6807 需的调配处方和临方炮制的设2、 调配处方和临方炮制的设备应达到卫生要求； 2、 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，营业场所应配置存放特殊管理药品的专柜； 3、 经营含麻黄碱复方制剂的，营业场所应配置陈列专柜； 1、 应有相应设备设施； 2、 经营冷藏药品的，应配备药品储存专用冰箱； 2、 仓库应划分验收专用区域； 1、 应有垫仓板（或货架）； 2、 仓库应具有药品与地面之间有效隔离的设备（应有垫仓板或货架）。 1、 门窗应严密； 2、 应有调温、通风、防尘、防虫、防鼠等设施； 3、 仓库应具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 1、 应配置调配处方的设备；需要进行临方炮制的，应配置相应的设备和辅料，并按照上海中药行业协会的相关规定进行管理； 备。 企业应配备完好的衡器以及清洁6808 卫生的药品调剂工具、包装用品等。 3、 经营中药饮片的营业场所，应有存放饮片（格斗）和处方调配的设备（操作台、戥秤）。 1、 应配备衡器以及清洁卫生的药品调剂工具，包装用品等； 2、 衡器应在检定有效期内； 3、 有药品拆零销售的，应配备衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 第四部分 采购与验收 （共23条： 其中 带*号的9条，不带*号的14条）

条款 检查内容 企业购进药品应以质量为前提，1、 应以质量为前提，从合法企业进货； 2、 应确认购入药品的合法性； 3、 应具有合法资质。 1、应对首营企业进行合法资格的审核； 2、应有审核记录。 1、 应有购进依据、审批、评审等内容的进货程序； 评定细则 * 从合法的企业进货，审核购入药7001 品的合法性。 * 7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。 企业购进药品应按照可以保证药7003 品质量的进货质量管理程序进2、 进货程序应结合企业的实际，有可操作性。 行。 企业应对与本企业进行业务联系* 的供货单位销售人员，进行合法7004 资格的验证。 企业购进药品应签订有明确质量7005 条款的购货合同。 企业购进药品应按购货合同中质7006 量条款执行。 1、 应有加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的委托书（授权书载明品种、地域、期限）； 2、 应验证供货单位销售人员的合法资格。 应签订有明确质量条款的购货合同。 购进药品应按购货合同中质量条款执行。 * 7007 企业购入特殊管理的药品，应严应严格按照国家有关管理规定购入特殊管理的药品。 格按照国家有关管理规定进行。 1、购进药品应有合法的票据。 企业购进药品应有合法票据，并2、有药品购进的记录，记录的内容应完整，内容包括:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。 3、票、帐、货应相符。 4、从外省市购进药品应按规定按时上报市药监局实时监控系统，上报信息与购进药品的品种数量一致。 企业购进票据和记录应保存至超* 按规定建立购进记录，做到票、7101 帐、货相符。 7102 过药品有效期一年，但不得少于两年。 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同购进票据和记录应按规定要求保存。 进货合同应有明确质量条款： 中应明确：药品质量符合质量标（1） 药品质量符合质量标准和有关质量要求。 准和有关质量要求；药品附产品7201 合格证;药品包装符合有关规定（3） 药品应符合包装、运输有关规定和货物运输要求。 和货物运输要求。购入进口药品，（4） 进口药品应提供符合规定的证书和文件。 供应方应提供符合规定的证书和文件。 （2） 药品附产品合格证。 1、企业质量管理机构和企业主管领导应对首营品种进行质量审核。 企业购进首营品种应填写“首次2、首营品种的审核资料应完整。 * 7301 经营药品审批表”，进行药品质量3、应经审核合格后方可经营。 审核，并经企业质量管理机构（人4、对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审查药品的包装、标签、说明书员）和企业主管领导审核批准。 等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。 企业购入首营品种时应有该批号7302 药品的质量检验报告书。 1、 应按原始凭证对购进药品逐批验收。 验收人员对购进的药品，应根据* 原始凭证，严格按照有关规定逐7401 批验收。药品验收应做好记录。 质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 * 7402 7403 期1年，但不得少于3年。 药品质量验收，应按规定进行药7501 品外观的性状检查。 2、应有外观性状检查记录。 1、 药品验收时应检查内外包装及标签、说明书及标识等。 药品质量验收，应按规定检查药7502 品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。 2、 药品包装的标签和所附说明书上项目应齐全，应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 3、 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。 应有供应商提供每批药品的质量检验报告书。 2、 应有完整的逐批验收记录。 3、 验收记录项目应齐全，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 验收记录应保存至超过药品有效1、应实行双人验收。 2、应有双人验收记录。 验收记录应按要求保存。 1、应按要求进行外观性状检查。 药品的每件包装中，应有产品合7503 格证。 冷藏、冷冻药品到货验收时，应当对其运输方式及运输过程的温7504 度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警7505 示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 进口药品其包装的标签应以中文1、 进口药品应有包括药品名称、主要成分以及注册证号的中文标签。 7506 注明药品的名称、主要成分以及2、 应有中文说明书。 注册证号，并有中文说明书。 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预* 7507 防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 整件包装应有产品合格证。 冷藏、冷冻药品到货验收时： 1、 应将药品存放于符合规定要求的温度环境中。 2、 对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 1、 OTC药品的包装应有国家规定的专有标识。 2、 处方药和非处方药的标签和说明书上应有规定的警示语或忠告语。 1、 进口药品应有《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 2、 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。 3、 进口药材应有《进口药材批件》。 4、 以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章或企业原印章。 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装1、 中药材和中药饮片包装应完好，并有质量合格的标志。 上，中药材标明品名、产地、供2、 中药材每件包装上应标明品名、产地、供货单位。 7508 货单位;中药饮片标明品名、生产3、 中药饮片应标明品名、产地、生产企业、生产日期等。 企业、生产日期等。实施文号管4、 实施文号管理的中药材和中药饮片应在包装上标明批准文号。 理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。

第五部分 陈列与储存 （共24条： 其中 带*号的，不带*号的16条）

条款 检查内容 1、 陈列药品的质量、包装应完好无损。 7601 店堂内药品陈列应符合规定。 2、 标记应符合规定。 按剂型、用途以及储存要求分类* 7701 陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； * 处方药与非处方药应分区陈列。 7702 * 7703 特殊管理的药品应按照国家的有2、 特药的管理要按相关规定执行。 关规定存放。 3、 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列； 危险品不应陈列。如因需要必须7704 陈列时，只能陈列代用品或空包装。 危险品的储存应按国家有关规定7705 管理和存放。 1、 拆零药品应集中存放于拆零专柜，专柜有醒目标牌。 拆零药品应集中存放于拆零专7706 柜，并保留原包装的标签。 3、 应配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 评定细则 1、 药品应按储存要求分类陈列。 2、 类别标签字迹清晰、放置准确。 3、 经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 4、 麻黄碱复方制剂类药品应集中专柜陈列，含兴奋剂类药品的标签上应有显著标识。 1、 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。 2、 陈列标志应清晰，应有规范的警示语、忠告语。 1、 应有专柜、专人专帐、双人双锁保管。 危险品应不以实物陈列；必须陈列，只能用空包装或代用品。 危险品应按国家有关规定管理和存放。 2、 折零药品的原包装应保留到该批号售完。 1、 中药饮片装斗前应有质量复核。 * 7707 7708 中药饮片装斗前应做质量复核，2、 斗内中药饮片应无错斗、串斗等混药情况。 不得错斗、串斗、防止混药。 3、 装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 饮片斗前应写正名正字。 药品垛堆应留有一定距离。药品1、 应无药品着地放置现象。 与墙、屋顶（房樑）的间距不小2、 垫仓板高度不底于10厘米。 7709 于30厘米，与库房散热器或供暖3、 药品堆放与墙、顶、室内管道间距不少于30厘米。 管道的间距不小于30厘米，与地4、 货物堆放应有间隔。 面的间距不小于10厘米。 * 7710 * 7711 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。 1、 不合格药品应存放在不合格品库（区）。 2、 不合格品库（区）应有明显标志。 格斗前药品名应使用“炮制规范”规定的名称，书写应端正、工整。 不合格药品的确认、报告、报损、1、 不合格药品的确认、报告、报损、销毁手续应完善。 销毁应有完善的手续和记录。 2、 记录应齐全。 1、 陈列药品的货柜及橱窗应保持整洁和卫生。 陈列药品的货柜及橱窗应保持清2、 药品陈列柜橱内不应存放花草及工作人员生活用品等。 3、 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 1、 应当按照上海医药商业行业协会制定的《上海市零售药店药品分类与陈列管理的指导原则》进行药品分类和陈列摆放。 陈列药品应按品种、规格、剂型2、 药品摆放应整齐，类别标签书写应规范、放置应准确、字迹应端正清晰。 3、 药品的陈列应当符合以下要求： （1） 按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （2） 药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； 7712 洁和卫生，防止人为污染药品。 7713 或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。 （3） 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； （4） 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； （5） 外用药与其他药品分开摆放； （6） 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区； （7） 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列； （8） 冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求； （9） 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录； （10）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 1、 企业应当定期（按月）对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中对陈列的药品应按月进行检查并7801 记录，发现质量问题要及时处理。 2、 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易7802 潮解的药品视情况缩短检查周期。 * 7803 企业应检查药品陈列环境和储存2、 冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测并记录，并保证存放温度符合要求。 条件是否符合规定要求。 3、 企业应当对营业场所温度进行监测和并记录，店堂温度需符合常温要求。 企业对各类养护设备应进行检7804 查。 2、 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定，以确保其正常运行。 药饮片。 1、仓库与营业柜台里的药品合一记帐的，仓库里的药品应按月与营业柜台里的药品一起进行质量检查，并做好记录。 2、仓库与营业柜台里的药品分别记帐的，仓库里药品的质量应按周期性循环检查（不得少于三个月一次）检查应有记录。 3、应列有重点检查药品的目录和缩短检查周期的记录。 4、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 1、 仓库储存药品应按说明书规定的要求。 1、 应定期或按需及时对各类养护设备进行检查养护以确保其运行正常。 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并7805 尽快处理。 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时7806 通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。 企业应做好库房温、湿度的监测1、库房应有温、湿度监测仪器。 7807 和管理。每日应上、下午各一次2、应每天二次定时对库房温、湿度进行监测管理并作好记录。（店堂、冰箱、冰柜等） 定时对库房的温、湿度进行记录。 企业库房温、湿度超出规定范围，* 应及时采取措施，并予以记7808 录。 药品储存时，应有效期标志。对7809 近效期的药品，应按月填报效期报表。 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退7901 货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 发现陈列和储存药品有问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。 1、营业场所柜台中的药品应保证质量。 2、发现有质量疑问的药品，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。 温、湿度超标时应采取措施并予记录。 1、 应有药品效期管理的标志或方法。 2、 对近效期品种应有控制措施。 3、 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 药品库（区）应按规定实行色标管理。 第六部分 销售与售后管理（共20条： 其中 带*号的6条，不带*号的14条）

条款 检查内容 评定细则 1、 销售药品应严格遵守有关法律、法规和制度，不得销售非法添加和非法宣传的保健食品。 2、 药品销售人员应能正确掌握和介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 销售药品要严格遵守有关法律、法3、 非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 8001 规和制度，正确介绍药品的性能、4、 对电子监管的药品，按照国家规定和时限要求执行。 用途、禁忌及注意事项。 5、 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 6、 对国家有专门管理要求的含麻黄碱的复方制剂药品的销售应在计算机系统内有限量控制措施。 * 8101 企业销售药品必须开具销售凭证并做好销售记录。 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）* 职称的人员审核后方可调配和销8102 售；对处方所列药品不得擅自更改或代用。 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经8103 原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。 * 8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。 1、 处方审核、调配人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件； 2、 处方审核、调配和销售要进行记录。 2、 发现有配伍禁忌或超剂量的处方，必要时应经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。 1、 处方经执业药师或具有药师以上（含从业药师和中药师）职称的人员审核、核对后方可销售。 2、 处方不得擅自更改或代用。 1、 处方应经执业药师或具有药师以上（含从业药师和中药师）职称的人员审核。 1、 企业销售药品要开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。 2、 销售兴奋剂类药品的销售凭证中要有运动员慎用的标识。 1、 处方应按有关规定保存备查。 2、 处方保存时间： 8105 处方按有关规定保存备查。 （1）普通处方保存一年。 （2）毒性药品、精神药品处方保存二年。 （3）品(仅限罂粟壳)处方保存三年。 营业时间内，应有执业药师或药师1、 营业时间内应配备执业药师或药师（从业药师或中药师）在岗。 8106 在岗，并佩带标明其姓名、执业药2、 在岗执业药师或药师应佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。 师或其技术职称等内容的胸卡。 无医师开具的处方，不得销售处方8107 药。 * 8108 处方药不应采用开架自选的销售处方药及含麻黄碱复方制剂不得采用开架自选的方式陈列和销售。 方式。 非处方药可不凭处方出售。但如顾8109 客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 药品不得采用有奖销售，附赠药品8110 或礼品销售等方式销售。 企业销售的中药饮片应符合炮制8111 规范，并做到计量准确。 2、 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。 1、 销售中药饮片应符合炮制规范。 不得买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 出售非处方药如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 药品经营企业含麻黄碱类复方制剂和抗菌药物销售管理的补充通知（沪食药监流通{2012}691号）的要求执行。 按照《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》的试行意见（沪食药监流通{2005}783号）及关于进一步加强企业应按照国家有关药品不良反1、 企业不良反应制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。 应报告制度的规定和企业相关制8112 度，注意收集由本企业售出药品的3、 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。 不良反应情况。 企业发现不良反应情况，应按规定1、 发现不良反应企业应及时向有关部门反映。 上报有关部门。对控制和收回存在8113 安全隐患的药品要建立药品召回3、 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 记录。 药品拆零销售应当符合以下要求： （1） 负责拆零销售的人员经过专门培训； （2） 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染； 药品拆零销售使用的工具，包装袋（3） 做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售 * 8201 应清洁和卫生，出售时应在药袋上日期、分拆及复核人员等； 写明药品名称、规格、服法、用量、（4） 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名 有效期等内容。 称等内容； （5） 提供药品说明书原件或复印件； （6） 拆零销售期间，保留原包装和说明书。 销售特殊管理的药品，应严格按照1、 特殊管理的药品应凭盖有医疗单位公章的医生处方限量销售。 国家有关规定，凭盖有医疗单位公* 章的医生处方限量供应，销售及复8301 核人员均应在处方上签字或盖章，4、 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。 处方保存二年。 2、 企业应有不良反应报告表式。 2、 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 2、 销售及复核人员均应在处方上签章。 3、 处方应保存二年。 8401 门店应在零售场所内提供药学服务，指导顾客安全、合理用药。 1、 门店应提供药学服务项目。 2、 药师以上人员应指导顾客安全、合理用药并有记录。 3、 销售近效期药品应当向顾客告知有效期； 企业应在营业店堂明示服务公约，1、 应在店堂明显处设置市民废弃药品回收箱并做好有关记录。 8402 公布监督电话和设置顾客意见簿。 2、 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量8403 问题，应认真对待，详细记录，及时处理。 企业在营业店堂内进行的广告宣8404 传，应符合国家有关规定。 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。 对顾客的批评、投诉及反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。