丸剂制造SOP
1、目的：为了规范丸剂制造工序的操作，保证丸剂的质量，建立丸剂制造SOP。 2、范围：适用于丸剂制造的操作。
3、职责：制剂一班班长及操作工对该文件的实施负责。 4、规程：
4.1、执行《生产前检查SOP》，并填写生产前检查记录和设备使用、保养记录相关项目，填写并更换房间、设备状态标示卡。如区域清场超过清洁有效期，则必须重新清场；
4.2、检查各部件连接螺栓是否紧固，润滑是否良好，安装好所需规格的出口调节器及制丸刀，并空车运行检查断条器与推条刷及模辊开合是否灵活，打开乙醇开关，使乙醇刷浸满乙醇；
4.3、大蜜丸要检查半成品检验报告单，查看水分和含量（需做含量的）是否符合规定，检查标示重量和限度范围。
4.4、将合好的丸材分次倾入制丸机内，按《制丸机使用、保养SOP》开启设备进行制丸，使其从出口处均匀挤出，并通过送条轮进入制丸刀轮，由于槽滚和底滚转速及转动方向不同，将丸条切成若干小段，随着滚筒的转动，使丸粒光滑圆整后（蜜丸经涂油机）集于不锈钢盘中：
4.4.1、如果制备的是大蜜丸，在制丸过程中，操作人员应随时检查标示重量和重量差异及外观，大蜜丸外观应圆润光滑；
4.4.2、如果制备的是水丸或水蜜丸，将制备的水丸或水蜜丸投入CT-C-Ⅳ热风循环干燥箱中，将烘干温度定在80℃左右烘干。
4.5、打光：将烘干的水丸或水蜜丸投入糖衣机中，按《糖衣机使用、保养SOP》开启糖衣机，缓缓均匀加入适宜浓度和适宜量的打光剂打光。
4.6、制丸或打光结束，将合格大蜜丸或水丸、水蜜丸装入洁净周转容器中，称量、复核，并填写相关记录和卡片按《中间站物料、半成品交接SOP》交中间站保管。
4.7、按《清场管理规程》、《制丸机清洁、消毒SOP》及《清场SOP》进行清场。
