２０１（总第２ ３年第９期 ５２期） 咿黎南 （ＣｕｍｕｌａｔｉｖｅｔＮｙＯ．ＮＯ９．２０１ ３．２５２） 新版ＧＭＰ要求下人员培训解析 成良钰赵宏云刘少君 （江苏天士力帝益药业有限公司，江苏淮安２２３００３） 摘要：药品生产企业ＧＭＰ人员管理是企业实．￣ＧＭＰ成效的首要条件，加强人员管理，制定和开展有效的培训 机制，不断提高企业全体人员的综合素质是实施ＧＭＰ管理的根本保障，是提高人员素质和药品生产企业实施 ＧＭＰ管理的重要保障。 关键词：ＧＭＰ；人员培训；药品生产企业 中图分类号：Ｆ２０３ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９—２３７４（２０１３）０９—０１５７—０２ ＧＭＰ是英文“Ｇｏｏｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ Ｐｒａｃｔｉｃｅ”一词的缩 人有责任确认本部门的培训需求并保证本部门员工参与相 写，在我国为《药品生产质量管理规范》。它是药品生产 应的培训。 和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和 原料药生产中影响成品质量的关键工序。药品是特殊的商 品，药品质量的优劣，直接关系到人民用药安全有效和身 体健康。大力推行药品ＧＭＰ，是为了最大限度地避免药品 生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，提 高了药品质量。 １ 人员培训对于药品生产企业的必要性 ＧＭＰ是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。 药品质量是生产出来的，而非检验出来的，这就要求人 图１基本培训流程图 ３＿２识别培训需求 员的素质和能力必须要满足生产质量的要求。２０１ １年３月 １日，新版ＧＭＰ正式发布实施，与１９９８版ＧＭＰ相比，内容 ３．２．１不同的岗位对应该掌握的知识和技能肯定不一 更详细、更全面，也更具有操作的指导性。药品生产企业 样，比如参与药品直接生产的一线员工多要掌握生产设备 实施ＧＭＰ，硬件是基础，软件是保证，人员是关键。从目 的操作清洁技能，而供职于质量控制部门的员工则倾向于 前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方 掌握分析仪器的使用和分析方法的开发，而具体的培训需 面舍得投入，全新的厂房、设备比比皆是，软件工作也相 求应由部门负责人及公司的培训专员共同审定。 对比较容易建立，最主要的是人员素质还未能得到全面提 ３．２．２具体方法为：依据其工作内容而定，即与其工 高。因此，人员培训就显得尤为必要。 作直接相关的学术性、法规性或者实践性的培训；依据培 训的类型制定，Ｒ口是人司培训、转岗培训，还是周期性而 ２人员培训对于药品生产企业的重要性 拟定培训内容。 在中国ＧＭＰ（２０１０版）中提出了继续培训的要求—— ３．３筛选培训内容 “所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉其职责相关 ３．３．１培训内容一般分为两类，即基础性的培训内容 的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培 和针对性的培训内容。一般主张将一些法规性的、企业介 训”，员工接受上岗前培训意味着员工必须通过上岗前培 绍性的内容作为基础性的培训内容，而各个具体的崩位要 训才能获得上岗或操作的资格；员工要接受继续培 求作为针对性的培训内容。 训，意味着企业对员工的培训应该是有长期的和有计划性 ３．３．２在具体操作上，一些基础性的内容还可以根据 的工作，而不是一次性或临时的工作。 不同的岗位进行选择性培训，一些法规性的培训内容确实 ３人员培训的流程 是基础性的内容，但是没有必要进行全员培训的观点现在 正被很多检查员接受，让企业的中高层接受法规性的培训 ３．１培训范围（确定被培训人） 则是必要的。 培训是一个全员参与的工作，培训的要求、内容涉及 ３．４制定培训计划 到各个部门、岗位，所有参与生产和质量相关的人员有责 中国ＧＭＰ（２０１０版）要求“企业应有经生产管理负责 任参与到企业组织的培训并按照计划完成培训，部门负责 人或质量管理负责人审核或审批的培训方案或计划”，培 １５７ ２０１ ３年第９期 （总第２５２期） 中阖高素 竣李企．业 Ｔ：Ｈ…ｔｊＩ ａ一 ｆ … ｌ ￡‘ ＮＯ．９．２０１ ３ （ＣｕｍｕｌａｔｉｖｅｔｙＮＯ．２５２） 高校机械类实训基地引入 ＩＳＯ９００ １质量管理体系建设初讨 王洪磊 阚子振韩树明 （江苏健雄职业技术学院，江苏太仓２１５４１１） 摘要：高职机械类实训基地主要承担钳工、普通机械加＿Ｔ－、数控加工、特种加工、装配等岗位的培训，技能 实践体系包括实训项目的确立、材料采购、设计控制、过程监控、效果评测、反馈等环节，最终实现实训教 学的不断自我完善，完全切合ＩＳ０９００１质量管理体系的过程要求。 关键词：ＩＳＯ９００１；机械类实训基地；ＰＤＣＡ；质量管理体系 中图分类号：Ｇ８０７ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９—２３７４（２０１３）０９—０１５８—０２ 中国加人ＷＴＯ后，国内不少高校不断加强学校的教学 管理，在教学中引进了ＩＳＯ质量管理体系，把学校当成一 个生产特殊产品的企业，使学校的管理和运行上升到一个 比较高的层面，在学生培养中取得很好的效果，如广州工 有获得预期的管理效果。 根据ＩＳＯ９０００族标准解释，产品分为四类：一是硬件 产品，二是软件产品，三是流程性材料，四是服务。国际 上把教育看成是介于公共物品和私人物品之间的“准公共 物品”，教育已定位于“服务”范畴。教育领域属于服务 行业，其产品是“教育服务”。ＩＳ０９０００族标准适用于社 会各行各业，同样适用于教育领域。与普通大专院校不 同，高职院校具有“职业导向”和“企业化”的特点，培 养的是具有一定技能的现代职业人，因此更应该在教育过 程中，潜移默化接受ＩＳ０９００１质量管理体系，尤其是在高职 院校的实训基地的教学管理和建设中，引入并实施ＩＳＯ９００１ 程技术职业学院、兰州石化职业技术学院等。但也有不少 的院校，运用ＩＳ０９００１质量管理体系，却没有收到很好的效 果。其主要原因是学校是一个特殊的企业，其产品比较特 殊，学校在建立质量管理体系时参考的案例少，再加上学 校没有专门的质量管理培训人员，对质量管理体系没有一 个深刻的认识，在应用标准时没有结合学院的实际，只会 死板硬套，从而导致质量管理体系与学校的管理脱节，没 训计划是企业实施培训的一个重要工具。一般每年年底会 制定第二年的年度培训计划，有些企业会在年度培训计划 的基础上分解月度培训计划或季度培训计划，当然，需要 注意的是，如果计划有偏差，需要及时做好记录和培训记 录一起存档。 ３＿５实施培训Ｉ 证员工的培训达到相应的效果。 ３．６．２对员工的培训情况进行总结，包括培训内容的完 成情况及培训结果的评估情况，确定是否完成培训计划。 作为一个药品生产企业人员，人员素质决定产品素 质、决定产品质量，产品质量也反映企业素质、人员素 质。为了进一步规范公司的质量管理体系，也为了尽快 和新版ＧＭＰ接轨，必须不断加强、完善和落实人员培训制 度，只有将ＧＭＰ意识传送到每一位员工的思想中，让ＧＭＰ 扎根，并通过日常行为体现出来，理念、实践相融合，让 理念、行为制度化、规范化，才是实施ＧＭＰ的保障，同时 关系到一个医药企业的生存和发展。 ３．５，１ 实施培训有很多形式，但是很多企业不重视培 训。因为培训会带来各种短期利益的损失，没有高层的强 力支持，只会变成形式，虽然年年都在做计划、做培训， 但是由于师资、水平、技巧等种种因素，感觉上讲得粗糙 乏味，往往效果不理想，这也是让管理者不重视培训的一 个原因。 ３．５．２培训的效果最主要取决于参与者的主观能动 参考文献 ［１］药品ＧＭＰ指南［Ｍ］．中国医药科技出版社． ［２］游丹，陈瑜娜．医药企业ＧＭＰ管理中人员培训的重要性 ［Ｊ］．云南科技管理 作者简介：成良钰（１９７６一），男，湖北阳新人，江 苏天士力帝益药业有限公司助理工程师，研究方向：生产 与质量管理。 （责任编辑：周加转） 性，培训师的水平只对用心求知的人产生影响。调动人员 的主观能动性，无外乎利用人性“趋利避害”的本性，采 用制度加以实施。对于培训效果的考核标准，我觉得以工 作成效为主最好。评价机制的实施是个难题，但是此法用 于基层较有效，对于高层，推荐以自学为主。 ３．６评估培训ｌ结果和总结 ３．６．１ 中国ＧＭＰ（２０１０版）规定“定期评估培训的实 际效果”。所以，企业需要对培训的效果进行评估，以保 １５８
