如何做好产品质量的控制及可追溯性
达那福助听器(中国)有限公司是丹麦DANAVOX公司在中国投资的全资子公司。专业生产和销售各种规格的高档助听器。本公司生产的助听器属高科技产品，产品生产中工人操作的性强(每台助听器从领料到组装成成品均由一个操作工完成)，为此在生产过程中如何做好产品质量的控制及产品质量的可追溯性就显得格外重要。下面具体介绍一下我公司是如何根据 ISO 9002 的要求进行产品质量的控制以及如何进行可追溯性控制的。
一、进货检验过程的质量控制及可追溯性
我公司所有采购的零部件和原材料均需由品质保证部(QA)进货检验员抽检合格后才能办理入库。进口、外采原材料或零部件质量的好坏对最终产品质量有着直接的关系。我公司助听器产品的关键部件大部分是从总公司进口的，虽然总公司已对这些元件进行严格的检验，但在入库时仍同其它元件一样按国标 GB2828-87标准的要求进行抽检。每一批次的元件都有相应的进货检验报告，报告记录着供应商名称、数量、批次及检验情况等内容，合格元件入库时都有相应的标识，上面注明检验人、入库日期及相应的批次。如果生产中发现不良，从仓库或生产现场的元件标识可追溯到相应的该批元件的入库日期、进货检验及供应商的情况等，进而对该批零件做进一步分析、处理。
二、元器件生产过程的质量控制及可追溯性
计划部根据出口订单的要求及本公司生产的需要向元件组发出相应的生产指令(工号单)，工号单中每一种元件都有一个唯一的加工单编号。元件组根据计划部的工号单领取原材料并开出相应的随工单进行生产。随工单上注明加工单编号、元件名称、领料人、日期、数量等。操作工根据随工单上的要求按工序顺序进行加工生产。每一道工序的操作人员都要在该随工单上进行过程检验记录，记录该工序的项目、生产加工数量、生产过程检验情况等并在经办人一栏上签字。每一道工序完成后操作工要将产品及随工单一起交给下一道工序的操作工。生产过程的检验工序也列为生产工序之一记录其结果，同时随工单也记录维修和生产过程的物料更换情况。每一批元件生产完成后该随工单由元件组收集保存并在产品上标识，注明元件的工号、数量、加工单号及生产日期等，然后交由品保部进行抽检。品保部对每一批入库的元件按进货检验规程进行抽检、标识、记录。通过元件上的标识可以追溯到该批元件的入库日期、检验情况等，同时也可通过相应的加工单号查询该随工单，进而了解生产过程中每一道工序的具体情况。
三、助听器组装过程的质量控制及可追溯性
助听器的组装生产也是由计划部根据出口或内销情况开出相应的工号单进行生产的。助听器组根据工号单的要求领料并开出相应的随工单。每50台一份随工单，由一位操作工完成。随工单上注明工号单号码、产品名称、工号、日期、生产者等。操作工领到材料后首先要自检无误后才进行组装生产，自检结果记录在随工单上。助听器组的制管员定期对生产过程进行巡检，检验结果记录在制管员的巡检报告中，同时也记录在操作工的随工单上。机芯组装完成后要在上面用颜色进行日期标识，然后交由专门的机芯测试人员进行相应的半成品检查，即机芯检查、电测，检测结果记录在机芯测试报告及相应的随工单上。经过半成品机芯检测合格才能进行随后的组装。组装成成品的助听器由操作工先进行听测，合格后再统一进行老化试验，即在 -10° C至+55° C的温度循环冲击下工作15小时，试验结果记录在随工单上。经上述过程制作检验合格的成品才能连同随工单一起送入成品测试间进行全面的成品测试。成品检验测试分为电测、听测和外观检查等过程，检验结果记录在测试检验报告上同时也记录在相应的随工单上。成品检验过程中如有发现不良品，要将不良品的序列号码记录在随工单背后的维修记录表中，然后退回车间维修。维修后还要重复前面的检验过程，检验结果记录在维修记录表中。每台助听器在电池仓内部贴有操作者的代码，同
时每台助听器都有唯一的系列号码，代表该助听器的生产日期及生产者等情况。从产品的订单号或系列号码可以查询该产品相应的随工单进而了解生产者和生产过程的详细情况。
四、售后服务的质量控制及可追溯性
我公司每台助听器售出时均附有一张保修卡并承担一年的免费保修。保修卡上备注有产品售出时间、型号及产品的系列号码。当产品退回修理时可以了解是否处于保修期内，如果发现产品有较严重的质量问题，可以通过机身上的系列号码查询相应的随工单，了解生产者和生产过程的详细情况，进而对库存或已售出的同一批产品采取适当的措施。
五、检验仪器的质量控制及可追溯性
生产过程中使用的检验仪器的可靠性对最终产品的质量有重大影响，尤其我司生产的助听器产品属高技术电子产品，对检测仪器的校准、维护要求更为严格。检测仪器的控制分为日常维护和定期校准。日常维护工作由生产部门的使用者或车间技术员承担，生产部建立了一套日常维护指导书并有相应的记录。定期校准由品管部仪器校准员负责，校准员对全公司所有生产使用的测试仪器建立一栏表同时制定相应的校准周期。每台仪器的校准都有相应的校准报告，报告上注明该仪器的名称、编号、校准日期及校准过程、校准结论等。经校准的仪器要进行标识，标识上注明该仪器的编号、校准有效期及校准员等，同时还要标明准用情况或限用情况。从产品的生产时间可以追溯到所使用检验仪器的校准情况进而查询校准报告了解具体的校准过程。
总之经过ISO 9002认证以来，我公司按ISO标准要求在上述5个环节建立起一整套完整的质量控制和可追溯性体系，使我司的整个产品生产过程完全处于严格的控制中。保证产品质量的稳定、可靠，避免生产过程中大量不良品的产生。同时一旦在生产或随后的销售过程中发现问题可以方便、及时地追溯到不良产生的可能环节，采取相应的措施，从而实现我公司的质量方针：提供满足客户需要的品质和服务。目前我公司正引进一套MRP生产、物料软件管理系统，该系统建立起来以后所有的内外订单、加工单、工号单等都可以上网查询，这样就可以使整个质量的控制及追溯过程更简单、快捷。
