新GSP自查表

01201 企业应全员参与质量管理。 1．质量管理培训计划应覆盖全体员工。 2．应有全体员工质量管理培训档案。 3．部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。 4．全体员工均应熟悉自己的质量责任。 各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 1．有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任。 2．培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。 3．各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。 4．应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 1．有设置组织机构、岗位的文件。 2．有质量管理组织机构框架图。 3．有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门。 4．有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位。 5．机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。 6.设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。 企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系 1. 有组织机构、岗位职责的文件 2. 各组织机构、岗位职责中对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区 3. 各部门、岗位之间的相互联系应明确、合理、便于管理。 01202 01301 01302 01401 *01501 *01502 *01601 *01602 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 1．质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。 2．质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP规范（2013年）要求经营药品”。 3．企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。 4．企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。 5．企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。 质量负责人应由企业高层管理人员担任。 1.有质量负责人任命文件。 2.《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、管理层会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等应能体现质量负责人履行高层管理人员的权力。 质量负责人全面负责药品质量管理工作，履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 1．质量负责人岗位职责应规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”。 2．质量管理制度起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终核准应由质量负责人签字。 3．质量负责人应具备履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。 企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 1．企业组织机构图的部门中应有质量管理部。 2．质量管理部应有的办公场所、办公设备、工作人员。 3．有质量管理部职责的文件。 4．质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。 5．质量管理、验收人员应在职在岗。 质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 01701 01801 1．质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。 2．质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。 3．质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。 质量管理部门应履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。 1．有质量管理部职责的文件。 2．质量管理部职责内容应齐全，至少应涵盖（一）-（十九）项。 3．质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字，能体现质量管理部有效履职。 4．应有对质量管理部及其人员履行职责的考核检查记录。 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得 有相关法律法规禁止从业的情形。 1．人员档案应齐全。 2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。 3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。 4．人员资质应与其岗位相称。 01901 *02001 *02101 5．人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、文件的要求。 6．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。 企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训， 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 1．有企业负责人任命文件。 2.企业负责人个人档案中有企业负责学专科以上学历原件或者中级以上专业技术职称证书原件。 3. 有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。 4.企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及2012版规范的内容。 5.不得存在学历、职称不符合规定的情况。 企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经 历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 1．有质量负责人任命文件。 2．质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历原件和执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。体外诊断试剂批发企业的质量负责人还应有3年以上从事体外诊断试剂经营管理的工作经验证明原件。 3．质量负责人应具备正确判断和保障实施质量管理的能力。 4．质量文件、记录中有质量负责人履职的签名。 5.不得存在学历、执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况 企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能解决 经营过程中的质量问题。 1．有质量管理部门负责人任命文件。 2．质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。体外诊断试剂批发企业的质量管理部门负责人应为执业药师或具有检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师。 3．质量管理部门负责人应具备解决经营过程中有关质量问题的能力。 4．质量文件、记录中有质量管理部门负责人履职的签名。 02201 02202 02203 02204 5．不得存在执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况 从事质量管理工作的，应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具 有药学初级以上专业技术职称。 1．企业从事药品质量管理工作的人员不得少于3人，除质量负责人、质量管理部门负责人外，至少还应配备一名不低于江苏省药品批发企业许可验收标准或许可换证验收标准规定资质的质量管理员。 2．体外诊断试剂批发企业质量管理部门负责人如为执业药师，至少应配1名检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师作为质量管理员；质量管理部门负责人如为检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师，至少应配1名药学大专以上学历的药师作为质量管理员。 3．质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。 4．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。 从事验收、养护工作的，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 1．验收员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。 2．体外诊断试剂验收员个人档案中应有检验学中专以上学历证书原件。 3．养护员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或（中）药师以上专业技术职称证书原件或复印件。 4．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。 从事中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业 技术职称。直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。 1．中药材、中药饮片验收员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件，或者具有主管中药师以上专业技术职称证书原件。 2．验收直接收购地产中药材的验收员，应具有主管中药师以上专业技术职称。 3．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。 从事中药材、中药饮片养护工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业 *2205 *02301 02401 02402 技术职称。 1．中药材、中药饮片养护员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件或复印件，或者具有中药师以上专业技术职称证书原件或复印件。 2.不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况 经营疫苗的企业应配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 1．疫苗的质量管理和验收应有2名以上专业技术人员专门负责。 2．专业技术人员的个人档案中有其预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历证书原件、中级以上专业技术职称证书原件、3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明原件。 3．不得存在专业、学历、职称、工作经历不符合规定的情况。 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。 1．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。 2．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内履行岗位职责。 3．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。 4．企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约。 5．质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实。 6．质量管理人员不能兼验收员。 7．验收员不能兼收货员、养护员。 从事采购工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 1．采购人员的个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件。 2．不得存在专业、学历不符合规定的情况。 从事销售、储存等工作的人员应具有高中以上文化程度。 1．销售、储存、分拣配货等工作人员的个人档案中有其高中以上文化程度证明材料原件或复印件。 02501 02601 02701 02702 2．体外诊断试剂售后服务人员应具有检验学中专以上学历。 3．维护和管理现代物流设施设备及计算机、数据处理系统能力等的计算机专业技术人员应有2级以上计算机等级证书。 4．不得存在文化程度不符合规定的情况。 企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合GSP规范（2013年）要求。 1．企业培训制度的内容应包括岗前培训和继续培训。 2．企业所有人员上岗前均应接受岗前培训。 3．继续培训应涵盖各岗位人员。 4．岗前培训、继续培训的内容应包括岗位职责、相关工作内容，与岗位相适应。 5．岗前培训、继续培训应符合GSP规范（2013年）要求。 培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 1．培训内容至少应包括：（一）药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范（2013年）等医药及其相关法律法规；（二）药理学、药剂学、药物化学、药物分析、生化药学、微生物学等药学基本理论，药物性质、储存条件、不良反应等药品知识，以及药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能；（三）质量管理制度；（四）部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。 2．根据法规的最新要求，培训内容应及时更新。 企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 1．有培训管理制度。 2．有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。 3．应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。 4．应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。 培训工作应做好记录，并建立档案。 1．有培训记录。2.有培训档案。 3.培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等 4.培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书等。 02801 从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格 后方可上岗。 1．有特殊管理药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。 2．特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《品和精神药品管理条例》、《品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。 3．特殊管理药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证（如道路运政管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》、消防部门核发的《危险运输证》）、企业内部的上岗证。 02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后 方可上岗。 1．有冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。 2．冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。 3．冷藏冷冻药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗。 第一百八十四条 本规范下列术语的含义是： （一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 （四）首营品种：本企业首次采购的药品。

（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。 （七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 （九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

第一百八十五条 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。 互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百八十六条 药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第一百八十七条 本规范自2013年6月1日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。