医疗器械产品技术要求预评价意见
检验报告编号： 共 页 第 页
一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。
经检查，产品技术要求中的性能指标的检验方法具有操作性和可重复性，且与检验要求相适应。尚未发现其它问题。
二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。
经检查，未发现问题。
三、如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。
经检查，未发现问题。
四、其他需要说明的问题。
五、综合评价意见：
□经预评价，对产品技术要求无补充、完善意见。
□经预评价，产品技术要求在以下方面需要进一步补充、完善： 性能指标：
适用国家标准、行业标准： 引用《中华人民共和国药典》内容：
（印章）
年 月 日
产品技术要求预评价申报表
一、产品名称、型号规格
二、产品预期用途
三、产品技术要求引用标准对照表
序技术要求中的条对应的国家行对应的国家号 款号、条款名称 业标准（药典） 行业标准条注1款 1 2 差异说明 注2未引用条款说备注 注3明（如有） 注1：对应的国家行业标准条款号一列应列出对应的国家行业标准的全部条款； 注2：如果产品技术要求中的条款未等同采用对应国家行业标准中的对应条款，则应在差异说明一栏中注明具体差异。如果完全等同，则标示为“一致”； 注3：如果产品技术要求未完整引用对应国家行业标准中的全部条款，则应在未引用条款说明中注明未引用该条款的原因。
产品技术要求引用标准对照表(范例)
序号 技术要求中的条款号、条款名称 3.1设备或设备部件的外部标记 2 3.2设备或设备部件内部的标记 59 70 ………… 3.59油箱 ………… 3.70 照度 YY/T 1120-2009 牙科学 口腔灯 对应的国家行对应的国家行差异说明 注1业标准（药典） 业标准条款 GB9706.1-2007第1部分：安全通用要求 6.1设备或设备记 6.2设备或设备部件内部的标记 ………… 59.4油箱 ………… 5.2.1照度 ………… 一致 ………… 将此条要求由“最大光照度应不小于15000lx”提高为“最大光照度应不小于17000lx” 一致 注2未引用条注3款说明（如有） 备注 1 医用电气设备 部件的外部标 80 ………… —— ………… 5.2.8色彩显色指数RA ………… —— 色彩显色指数采用条款3.90中定义的RX检验。 81 3.90 色彩显色指数RX 产品技术要求 —— —— —— 注1：对应的国家行业标准条款号一列应列出对应的国家行业标准的全部条款； 注2：如果产品技术要求中的条款未等同采用对应国家行业标准中的对应条款，则应在差异说明一栏中注明具体差异。如果完全等同，则标示为“一致”； 注3：如果产品技术要求未完整引用对应国家行业标准中的全部条款，则应在未引用条款说明中注明未引用该条款的原因。
