制粒、总混——精选推荐

姓名： 时间 分数：

一、填空题（每空2分，共100分）

1． 等量递增混合法是按照 的最大混合量、产品工艺处方用量及具体参数将原辅料入机器 中按等量递增混合法混合均匀。将吡啶甲酸铬和检验合格的 按 放入V型混 合机中混合均匀，每一次混合时间为 。将 、珍珠粉放入V型混合机中混合均匀，每一次 混合时间为 。取上两种分别混合好的的混合粉放入V型混合机中混合均匀，每一次混合时间 为 。

2．苹唐胶囊制软材湿润剂为 ，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软 材，软材 ，捏之即散。 不锈钢筛网制粒； 进行干燥，进风温 度 ，每床干燥时间为 ；整粒用 筛网，总混 ，颗粒存放时间不得超 过 。

3．制粒、干燥、整粒工序操作时应戴 ，不得 接触药物，穿戴好防护用品；高效湿法混合制粒及摇摆制粒机时严禁将手伸入料斗内，各工艺设备运行前装料装置扣压密封到位，防止 的发

生，设备运行时严禁将手和工作用具伸入机内或传动装置内； 时注意防止烫伤，混合机 操作时禁止人员越过 ，以防撞伤。

3．装筛网时，控制好筛网的 程度，试运转 ，筛网无变形、破损等现象。每次于摇摆机 中加 时检查筛网，用 刮去粘在筛网外表面的湿颗粒，看筛网是否有 。如 发现破裂，且有断屑掉落时，则将本料另行处理，禁止流入 序。

4．机器运行中， 不得离开； 在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭 ，防止故障漫延。

5．将三合粉、 、维生素B1、维生素B2和 放入SBH-400三维运动混合机中混合均匀，设定转速 ，混合时间为 。

6．混合结束后按照“GHJ-500V型混合机清洁标准操作规程”先用 对机器进行清洗干净后，再用 冲洗一遍，清洗干净后用 或0.1%新洁尔灭对设备表面进行消毒，清洁完毕并经 检查合格后挂上 状态标志牌。

6．及时进行清场，把与下批无关的剩料、 、文件等清理出现场，把 用过的工器具彻底的 干净备用，并清场结束后经QA 检查合格后签发 作为下批进场的凭证。

7． 及时填写 以及清场记录，并将 附在批生产记录后面，清场合格证贴在批生产记录后面， 留给下次生产做凭证。 二、判断题：（每题2分，共10分）

1．洁净区工艺条件：相对温度18-26℃，相对湿度45-65%，洁净级别为10万级。 （ ） 2．清洗地漏时，必须在动态状态下进行。 （ ） 3．由操作人员取样送检，称量后用塑料袋包好放在物料桶内，填好物料盛装单备用。 （ ） 4．生产结束后，来不及清场应挂上“黄色”的待清洁状态牌。 （ 5．KZL-120快速整粒机，根据工艺要求选择转刀转速,其原则是：湿粒，粘度大,颗粒大选低速，

即120---220r/min干整、粘度小，颗粒小的情况下选高速，即800---1000r/min （

判断题：

） ）

装筛网前，仔细检查筛网表面，如有断裂或破裂痕迹，应立即更换。

3.2 装筛网时，控制好筛网的松紧程度，试运转5分钟，筛网无变形、破损等现象。

3.3 每次于摇摆机中加湿料时检查筛网，用不锈钢铲刀刮去粘在筛网外表面的湿颗粒，看筛网是否有破裂。

3.4 如发现断裂，且有断屑掉落时，则将本料另行处理，禁止流入下道工序。

制粒岗位：

2.2. 2.3. 按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。

2.5. 2.6. 及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。 2.7.

3. 制粒

3.1. 3.2. 开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。

3.3. 开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。 3.4. 根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。 3.5. 干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。 3.6. 及时填写原始记录。 3.7. 本岗位质量控制点 3.7.1. 按工艺要求选好筛网

3.7.2. 按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。 4. 整粒

4.1. 按工艺要求选择好整粒用筛网（颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛） 4.2. 将需整粒的物料称重，记下整粒前重量。 4.3. 启动设备开始整粒。

4.4. 分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分）。 4.5. 将合格的颗粒分料桶装好记下重量。

4.6. 进片剂颗粒应在工艺员的监督、指导下按工艺要求加入助流剂，混匀。

4.7. 整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序，办好物料交接手续。 5. 生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

7、混合： 1 准备工作

1.1 检查工作区是否已清洁，不存在与目前生产无关的原材料、包装材料、残留物和文件材料等； 1.2 检查是否备有与本批生产有关的岗位操作规程、设备操作规程以及生产记录等文件。 1.3

1.4 设备完好并且已经清洁，并挂有“清场合格”与“完好”状态标志牌，检查仪器仪表功能正常灵敏检查是否有清场合格证并且在有效时限范围内。 2 混合

2.1.2 混合均匀后装入干净的塑料袋中，称好重量，添好物料盛装单。 2.2 普通混合法

2.2.1 按工艺处方比例将原辅料加入到V型混合机中，开动机器进行混合，时间为工艺设定参数。 2.2.2 混合均匀后装入干净的塑料袋中，称好重量，填好物料盛装单。 3 清洁与清场

3.2 及时进行清场，把与下批无关的剩料、记录、文件等清理出现场，把上批用过的工器具彻底的清洗干净备用，并清场结束后经QA 检查合格后签发清场合格证作为下批进场的凭证。

3.3 及时填写总混工段的生产记录以及清场记录，并将清场记录附在批生产记录后面，清场合格证贴在批生产记录后面，副本留给下次生产做凭证。 2 准备工作

1.1 检查工作区是否已清洁，不存在与目前生产无关的原材料、包装材料、残留物和文件材料等； 1.2 检查是否备有与本批生产有关的岗位操作规程、设备操作规程以及生产记录等文件。 1.3 所有与产品接触的各部件已清洁和干燥，不存在上批生产中留下的物料和残留物。

1.4 设备完好并且已经清洁，并挂有“清场合格”与“完好”状态标志牌，检查仪器仪表功能正常灵敏检查是否有清场合格证并且在有效时限范围内。 2 混合

2.1 等量递增混合法

2.1.1 按照V型混合机的最大混合量、产品工艺处方用量及具体参数将原辅料放入机器中按等量递增混合法混合均匀。

2.1.2 混合均匀后装入干净的塑料袋中，称好重量，添好物料盛装单。 2.2 普通混合法

2.2.1 按工艺处方比例将原辅料加入到V型混合机中，开动机器进行混合，时间为工艺设定参数。 2.2.2 混合均匀后装入干净的塑料袋中，称好重量，填好物料盛装单。 3 清洁与清场

3.1 混合结束后按照“GHJ-500V型混合机清洁标准操作规程”先用生活饮用水对机器进行清洗干净后，再用纯化水冲洗一遍，清洗干净后用75%的酒精或0.1%新洁尔灭对设备表面进行消毒，清洁完毕并经QA检查合格后挂上“清场合格”状态标志牌。

3.2 及时进行清场，把与下批无关的剩料、记录、文件等清理出现场，把上批用过的工器具彻底的清洗干净备用，并清场结束后经QA 检查合格后签发清场合格证作为下批进场的凭证。

3.3 及时填写总混工段的生产记录以及清场记录，并将清场记录附在批生产记录后面，清场合格证贴在批生产记录后面，副本留给下次生产做凭证。 8、制粒： 1 准备工作

1.1 检查工作区是否已清洁，不存在与目前生产无关的原材料、包装材料、残留物和文件材料等。 1.2 检查是否备有与本批生产有关的岗位操作规程、设备操作规程以及批生产指令、生产记录等文件。 1.3 所有与产品接触的各部件已清洁和干燥，不存在上批生产中留下的物料和残留物。

1.4 设备完好并且已经清洁，并挂有“清场合格”与“完好”状态标志牌，检查是否有清场合格证并且在有效时限内。

1.5 检查湿法制粒机各部位紧固是否松动，检查电气及开关是否正常，检查气动元件动作是否灵敏可靠。 2 混合、制软材

2.1根据生产工艺规程的要求，按高速湿法混合制粒机的物料锅量复核所配料的混合料的名称、数量以及外观等，确认正确无误后将待混合的物料投入湿法混合制粒机中。

2.2 干混，投料后关闭机盖，用搅拌Ⅰ速启动机器，干混约200秒后停机，用料铲将锅的中心、壁、顶部及桨上粘结的物料清理后，再启动机器，干混约100秒，混合均匀后通过制粒机锅盖上的观察口加入工艺参数量的黏合剂，进行制软材，软材制好后装入干净的物料桶中供制粒用。

2.3 经过湿法混合制粒机制的软材标准应达到用手握之成团，轻按即散开。 3 制粒

3.1 装筛网前，仔细检查筛网表面，如有断裂或破裂痕迹，应立即更换。

3.2 装筛网时，控制好筛网的松紧程度，试运转5分钟，筛网无变形、破损等现象。

3.3 每次于摇摆机中加湿料时检查筛网，用不锈钢铲刀刮去粘在筛网外表面的湿颗粒，看筛网是否有破裂。

3.4 如发现断裂，且有断屑掉落时，则将本料另行处理，禁止流入下道工序。 4 清洁与清场

4.1制粒完毕后，按照“GHL-200高速湿法混合制粒机清洁标准操作规程”对设备进行清洁，先用生活饮用水对机器进行清洗干净后用纯化水进行冲洗，清洗完毕挂上“已清场”标签卡，经QA检查合格后挂上“清场合格”卫生状态标志牌并注明时效备用。

4.1 制粒完后断开电源，按照“摇摆制粒机清洁标准操作规程”对设备进行清洁，先用生活饮用水对摇摆制粒机进行清洗干净后用纯化水进行搽洗，清洗完毕并经QA检查合格后挂上“清场合格”卫生状态标志牌并注明时效备用。

4.2 及时对制粒工序进行清场，把与下批无关的剩料、记录、文件等清理出现场，把上批用过的工器具彻底的清洗干净备用，并清场结束后经QA 检查合格后签发清场合格证，副本作为下批进场的凭证。 4.3 及时填写制粒工序的生产记录以及清场记录，并将清场记录附在批生产记录后面，清场合格证正本贴在清场记录上。

4.4 清场完毕后清洁工具按洁净区内清洁工具清洁规程在洁具间进行清洗、消毒，清洗完毕后放在洁具间指定的位置存放。 9、干燥： 1 准备工作

1.1 检查工作区是否已清洁，不存在与目前生产无关的原材料、包装材料、残留物和文件材料等； 1.2 检查是否备有与本批生产有关的岗位操作规程、设备操作规程以及生产记录等文件。 1.3 所有与产品接触的各部件已清洁和干燥，不存在上批生产中留下的物料和残留物。

1.4 设备完好并且已经清洁，并挂有“清场合格”与“完好”状态标志牌，检查是否有清场合格证并且在有效时限内。

1.5 检查FG-120沸腾干燥机各部位紧固是否松动，检查电、气及开关是否正常，检查压缩空气是否正常。 2 干燥

2.1根据干燥设备的生产能力计算每次的干燥量，将湿颗粒倒入料斗推入沸腾干燥机中，按“FG-60沸腾干燥机标准操作规程”操作设备进行干燥。

2.2 按工艺要求设定干燥的进风温度、干燥时间等工艺参数。

2.3 将料斗推入设备准确定位；松开料斗翻转手柄,顶升厚料容器；打开风机并选择适当频率,同时打开电加热开关,设定温度50-60℃在适当时间(1分钟后)开启抖料袋,保证布袋排气通畅。

2.4 在干燥10分钟后,从取样孔检查干燥是否到达要求,若是则即可关机,停止风机,充分抖袋,停止、抖袋、放下料斗,关闭电源进行出料，干颗料不应有结料现象。

2.5 干燥完毕，出来的干料用干净的塑料袋盛装，称重贴上物料标签并及时填写生产记录，并计算收率和物料平衡。 3 清洁与清场

3.1 物料混合完毕后，按照“FG-60沸腾干燥机清洁标准操作规程”对设备进行清洁，清洗完毕并经QA检查合格后挂上“清场合格”卫生状态标志牌并注明时效备用。

3.2 及时对干燥工段进行清场，把与下批无关的剩料、记录、文件等清理出现场，把上批用过的工器具彻底的清洗干净备用，并清场结束后经QA 检查合格后签发清场合格证，副本作为下批进场的凭证。 3.3 及时填写干燥工段的清场记录，并将清场记录附在批生产记录后面，清场合格证正本贴在清场记录上。

3.4 清场完毕后清洁工具按洁净区内清洁工具清洁规程在洁具间进行清洗、消毒，清洗完毕后放在洁具间指定的位置存放。 1 10、整粒：准备工作

1.1 检查工作区是否已清洁，不存在与目前生产无关的原材料、包装材料、残留物和文件材料等； 1.2 检查是否备有与本批生产有关的岗位操作规程、设备操作规程以及生产记录等文件。 1.3 所有与产品接触的各部件已清洁和干燥，不存在上批生产中留下的物料和残留物。

1.4 设备完好并且已经清洁，并挂有“清场合格”与“完好”状态标志牌，检查仪器仪表功能正常灵敏检查是否有清场合格证并且在有效时限范围内。

2 整粒2.1 按“KZL-120快速整粒机标准操作及维修保养规程”操作，接通整粒机主电源,送电指示灯亮,确认料斗工作腔由无异物后,按启动钮,刀体反时针旋转,确认转刀与筛网间不应有硬性磨擦。 2.2 把待整粒颗粒加入料斗中，根据工艺要求,在118---1165r/min中选择转刀转速,其原则是：湿粒，粘度大,颗粒大选低速，即120---220r/min干整、粘度小，颗粒小的情况下选高速，即800---1000r/min。 11、总混：3.1 总混按“SBH-400三维运动混合机标准操作及维修保养规程”操作设备。

3.2 领取经过整粒后的干颗粒，经过确认物料的名称、批号、重量以及生产日期等，从投料口将干颗粒装到三维混合机的料桶中，关上投料口盖，开动三维混合机并将其混合速度调到10r/min，将混合均匀的中间产品装到物料桶中，填好物料盛装单标明品名、规格、批号、重量以及日期等，中间产品送入中间站进行暂存，中间产品取样送化验室检验。 4 清洁与清场

4.1 混合结束后按照“SBH-400三维运动混合机清洁标准操作规程”及“KZL-120快速整粒机清洁标准操作规程”先用生活饮用水对三维混合机及整粒机的料斗进行清洗干净后，再用纯化水冲洗一遍，清洗干净后用75%的酒精或0.1%新洁尔灭对设备表面进行消毒，清洁完毕并经QA检查合格后挂上“清场合格”状态标志牌。

4.2 及时进行清场，把与下批无关的剩料、记录、文件等清理出现场，把上批用过的工器具彻底的清洗干净备用，并清场结束后经QA 检查合格后签发清场合格证，副本作为下批生产进场的凭证。 4.3 及时填写总混工段的生产记录以及清场记录，并将清场记录附在批生产记录后面，清场合格证贴在批生产记录后面。

12、压片：压片室与外室应保持相对负压，压片前应试车，并检查片重、硬度、厚度、崩解度、脆碎度和外观，必要时可根据品种要求，测定含量。开机后应定时抽样检查片重，至少每30分钟抽查一次。压片的加料宜采用密闭加料装置，以减少粉尘飞扬。

13、颗粒分装：时刻监测装量差异，保证所分装产品装量符合规定,并有重量差异监控记录.每30分钟记录一次； 注意内包产品外观质量，保证产品外观整洁、美观，不得有走版、切斜、连包、漏气等现象。在称量及复核过程中，每个数值都必须符合规定，如有差异，必须及时分析、上报，做出合理、满意的解释后，才能由车间管理人员与质量管理人员共同签字，递交下工序，同时记录，记录上应有参与分析处理人员的签字。不合格品应隔离贮存于不合格区或不合格容器内，挂上红色不合格标志，生产过程中剔出的不合格品，应立即处理。每次生产结束后，要将剩余物料及时与仓库办理结交手续，但不退库寄存于车间作下一批次生产用，并将剩余物料贴上标签，注明品名、批号、数量、规格。生产结束后，应计算本工序收率。如收率超出了合理范围，应上报有关部门，车间应会同质量管理部门人员对工艺规程、设备、原料及产品方面进行综合调查，得出合理解释并经质量管理部门确认不影响产品质量后方可放行至下工序。

14、粉剂分装：检查内包间的温度及相对湿度是否符合要求,温度宜控制在18-26℃相对湿度为45%-65%。开机正式分装前检查电的供给是否正常，按照工艺参数设定好横封、纵封温度，开启机器预热一段时间。质监员和操作人员要经常抽检包装质量，如铝箔是否折皱、平整，封口是否严密，装量是否在规定的范围内。生产完毕，按照操作规程关闭机器，关闭电、气。填写批生产记录清点包装材料的使用数、损耗数以及结余数，并将剩余的包装材料经QA检查合格后进回退库。

15、包装：按照指令的要求，从仓库领取经检验合格的外包装材料包括：小盒、说明书、封口签、纸箱、包装带等物品，并认真核对小盒、说明书、封口签及纸箱的文字内容，文字应清晰、完整、套色要正确。根据批生产指令调整好批号、生产日期、有效期经班组长核对无误，再经QA确认后方可正式在小盒以及纸箱上打批号、生产日期以及有效期，打印或喷码要求字迹清晰，容易辨认，发现有印刷质量不合格的小盒等包装材料应及时捡出，集中存放并计数记录。小盒上下盒盖应平整，封口牢固，装箱时要放满一层再开始放第二层，防止漏放。打包带要与箱垂直并平行，打包带要打牢，每箱打两条包装带。包装结束，及时填写外包装的生产记录，并在批生产记录上面附上本批使用的说明书、印有批号、有效期和生产日期的小盒样板。包装好的成品寄存在成品库的待验区，填写请验单送化验室抽样检验，检验合格后移至合格品区。

16、清场：工作间内无前次产品遗留物，设备无油垢；

1、地面无积灰、无结垢、门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰； 2、使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物；

3、包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部按规定处理。

4、工作间不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产尾料、废弃物按规定处理好，整理好生产记录。 5、各工序调换规格、品种生产时要彻底清洁设备、工具、墙壁门窗及地面等。

6、清场的方法及程序：需要清场时，如暂时不清场时需挂上“待清场”标签卡；清场时挂上“清场中”标签卡。

7、设备的清洗：按各设备清洁规程操作，清洗前必须首先切断电源。

8、凡能用水冲洗的设备，可先用饮用水湿浸泡润湿后（水中加有清洁剂），抹洗一次，再用饮用水冲洗至无污水，然后再用纯化水冲洗两次。

9、不能直接用水冲洗的设备，先扫除设备表面的积尘，凡是直接接触药物的部位可用纯化水浸湿抹布擦拭直至干净；能拆下的零部件应拆下按3.1.1方法洗涤，其它部位用抹布擦抹干净，清洁的顺序为由上而下，由内到外逐个部位清洁干净。

10、凡能在容器具清洗间清洗的零部件和能移动的小型设备尽可能在容器具清洗间清洗。 11、工具、容器的清洗一律在容器具清洗间清洗，先用饮用水清洗干净，再用纯化水清洗两次。 12、门、窗、灯具、风管、地面、墙壁、工作台等的清洗

门、窗、墙壁、灯具、风管、工作台等先用干抹布擦抹掉其表面灰尘,再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净；擦抹灯具时应先关闭电源；清洁的顺序为由上而下，由内到外逐个部位进行清洁。

13、凡是设有地漏的工作室，地面用饮用水冲洗干净，地漏的清洁按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”进行。无地漏的工作室用拖把抹干净（洁净区用洁净区的专用拖把）。

14、使用过的天平用刷子将上面沾有的药粉清理干净，大理石台面用抹布擦拭干净。崩解仪在使用完后清洗干净并将烧杯及水槽中的水倒掉。

15、每次生产结束后，将所有设备标志牌、生产状态标志牌上面的字擦拭掉后放入容器具清洗间洗干净，车间的电话用抹布擦干净。

16、所有的清洁用工具抹布、拖把应放在清洁间清洁干净并用消毒剂消毒，存放在清洁间规定的地方晾干。

17、清洗干净的机器部件、工具、容器具存放在容器具存放间晾干，抹布、拖把等清洁用工具存放在清洁间相应的位置晾干。

18、清场者清场完后挂上“已清场，待检查”标签卡并填写“清场记录”，通知QA人员进行清场检查，

合格后由QA人员签发“清场合格证”挂上“清场合格”标志牌，如检查不合格，挂上“清场不合格”标志牌，不得签发“清场合格证”，要重新清场直到合格。

19、“清场合格证”一式二份，正本贴在工序本批清场记录后面，副本做为下一批进场生产的凭证并附在下批批生产记录中，清场合格证要写明有效时限。

20、检查方法：根据本规程第2条和各工序清场工作记录的内容顺序采用一看二摸的检查方法 21、一看：查看工作间及设备内外有无上批产品遗留物、油垢，设备是否无跑、冒、滴、漏现象，设备是否达到轴见光、设备见本色的清洁要求；查看工具、容器、衡器有无异物及上批产品遗留物；看看门窗、墙壁、工作台、排风管道表面、开关箱外壳有无积灰、粉灰；查看工作间地面有无积灰、积水和其它杂物；检查尾料、废弃物是否清除；检查生产记录是否清理；包装工序还要检查文字说明的内包材料、说明书、合格证、小盒是否按规定进行清理出现场。

22、二摸：凡直接与药品接触的设备部件，盛装容器、计量器具等、用洁净抹布触摸与药品直接接触的部位，应无油污、灰尘。

23、在下次生产前，操作人员应对设备直接接触药品的部位，工具、容器等用指定的消毒剂进行消毒，QA人员检查合格后再进行生产。 24、清场结束后应及时填写清场记录。

25、凡清场合格的工作室，门应常闭，人员不得随意进入。

26、 公司规定清洁用抹布有白、红、黄三种颜色。白色抹布为机器内表面及模具清洁用，擦拭模具后的抹布如沾有油渍则做为一次性使用；红色抹布为机器外表面清洁专用；黄色抹布为清洁地面、门窗、墙壁专用。不得混用。抹布在用后应及时在清洁间清洗干净放在不锈钢框架上相应的位置晾干。