制药洁净厂房管理规程

目 的：保证药品质量，确保洁净厂房的正常运行。 范 围：洁净厂房的正常运行、监控及管理。

责 任 人：生产操作人员，车间主管、工程设备科主管、生产部、QA员。 内 容：

1洁净室的使用和运行

1.1 洁净室内生产操作用设备、物料容器具的管理

严格控制不必要的设备、物料、容器具等进入洁净室。对于必须使用的物料、容器具及设备应控制在最低限度，且所用设备等应尽量不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。记事、记录最好用圆珠笔，不要采用粉笔和告示板、记事板。

1.2 净化空调系统的运行管理

1.2.1在启用净化空调系统生产前，应根据系统本身自净时间及温湿度达到恒温恒湿的时间来确定提前开机运行的时间。

1.2.2为保持洁净室内正压，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回风系统、排风系统。停机时则与此相反。

1.2.3净化空调系统应按照《空气净化系统清洁管理规程》进行清洁，并按照《空气净化系统维护保养管理规程》作好净化空调系统的维护保养工作。 1.3 净化设备的管理

过滤器应经常进行检测。一般情况下，初效过滤器应15天清洗一次，中效过滤器每个月清洗一次，当终阻力值达到初阻力的2倍时更换初、中效过滤器滤材；高效过滤器当终阻力值达到初阻力的2倍时应及时更换。高效过滤器安装前还应扫描检漏，安装后对密封部位仍需要再捡漏，如油槽密封较好即可启用。此后需每年检查一次使用情况。

洁净厂房管理规程

编号CF-G-006 版次：01 第 2 页 共 3 页

2为保证洁净室的洁净度，必须对洁净室进行定期监测。 2.1洁净室的正压测定

对洁净室内正压要定期进行监测。监测频率为：30万级洁净室每月测定一次。一般采用U形管、倾斜式微压计或补偿式微压计。同时需配用毕托管。测定时U形管一端接室内，一端接室外。洁净室内的正压控制是指不同等级洁净室之间、洁净区与非洁净区之间静压差一般为5Pa即0.5毫米水柱。洁净区域内与室外静压差为10帕，即1毫米水柱。

2.2 洁净室的风速和风量的测定

洁净室内风速和风量的测定频率为每年一次。测定多采用热球风速仪进行。洁净级别在30万级的风口测试风量与设计风量之差应在设计风量的±15%内。 2.3 洁净室内温湿度的测定

洁净室内温湿度的测定是指对室内空气温度和相对湿度的测定。《规范》要求温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%之间。在测定前，净化空调系统需已连续运行至少24小时。对于有恒温要求的场所，测定宜连续进行8~48小时，每次间隔不大于30分钟。

温度和相对湿度测定仪表应根据温度和相对湿度的波动范围进行选择。当室温波动范围≥±0.5%时，可采用0～50℃的1/10分度的水银温度计；当室温波动范围〈0.5℃时，可采用0～50℃1/10分度的或15～25℃的1/100分度的水银温度计。也可采用热敏电阻式数字型测温仪表。当相对湿度波动范围≥±5%时，可采用干湿球温度计，当相对湿度波动范围〈±5%时，可采用氯化锂电阻式数字型测湿仪表。 2.4洁净室的洁净度监测 2.4.1尘埃粒子测定

为了确定洁净室环境所达到的空气洁净级别需对其进行测定。测定方法依据“药品生产环境的尘粒数及细菌菌落数测定法”进行。测定仪器采用尘埃粒子计数器，测定频次一般为每季一次。另外，为了保证测定结果的准确性，尘埃粒子计数器应每年标定一次。

2.4.2微生物测定

为确定洁净室空气中浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度，需对洁净室进行微

洁净厂房管理规程

编号CF-G-006 版次：01 第 3 页 共 3 页

生物测定。测定方法依据同尘埃粒子，采用平板（培养皿）测定，测定频次为每季一次。