2011年第18卷第1期
·25·
展,技术评审的内容和标准也再发生变化。通过不断发现和总结技术评审中存在的问题,将更加规范和统一新资源食品评审工作,保证评审工作的公正和公平,以更好地服务于申报企业。
[参 考 文 献]
[1] 中华人民共和国卫生部.第56号令.新资源食品管理办法
[Z].2007,12,1.
现有的安全性资料、其它国家人群的食用量以及同类产品的食用量确定;国内作为食品的食用历史依据包括历史典籍、地方志、有关行业协会的证明以及流行病学调查资料等,国外作为食品的食用历史依据包括各国批准的法规证明文件、产品上市情况以及上市后的不良反应记录等。
新资源食品评审是一项复杂、严谨而且科学性很强的工作,随着科学技术和人们认识的不断发
美国保健食品原料及食品原料审批法规介绍
杰富礼
(美国天然产品协会,北京 100020)
[摘要]随着中国保健食品原料行业的迅速发展,中国和美国之间的保健食品原料和食品原料市场之间关系日趋紧密。中国企业了解向美国出口产品和原料的程序是必要的。为比较和了解美国公民原料审批状况,作者将对美国现行的保健食品原料及食品原料进口做一个综述,并给出建议。
[关键词]美国;保健食品;食品原料;
[中图分类号]R155 [文献标识码]B [文章编号]1007-6131(2011)01-0025-03doi:10.3969/j.issn.1007-6131.2011.01.005
近几十年来,中国保健食品原料行业发展迅速。中美两国的保健食品原料及食品原料市场有着独特的关系。中国是世界市场上最大的原料供应商,而美国则是最大的成品制造商与销售商。据统计,美国保健食品业所需的原料有70%的货源来自于中国供应商。许多中国企业都十分熟悉向美国出口产品与原料的程序,并积累了相当丰富的经验。但是,由于中国企业对美国市场的准入及美国制定的产品质量标准理解不够充分,出口的产品与原料经常被美国食品药品监督管理局(以下简称“美国药监局”)与美国海关阻挡在美国国门之外。作者将对美国现行的保健食品原料及食品原料进口做一个综述,并给
出建议。
1 美国进口食品的通用法规
不管向美国出口何种商品,美国药监局有两项规定是每个企业必须遵守的,然后再考虑其他有针对性的法律法规。这两项规定分别是“向美国药监局备案企业的厂房设备”以及“在货物发出前通知美国药监局”。
“向美国药监局备案企业的厂房设备”是所有加工、包装、存储销往美国的保健食品原料、成品以及食品原料的企业都必须遵循的规定之一。假设某一产品或原料在销往美国以前由两家外国企业负责生产,第一家负责产品生产,出口前的产品再
[收稿日期]2011-01-12
作者简介:杰富礼(JeffCrowther),男,美国天然产品协会中国首席代表。E-mail:npa china@yahoo.com。
·26·
加工则由另一家外国企业负责,那么,仅第二家外国企业需向美国药监局备案自己的厂房设施。若外国企业未能遵守该项规定,那么他们运往美国的货物将被美国海关扣留,不得入关。该备案手续十分简单、迅速,且无需任何费用。整个备案流程可以在网上操作,只需一个小时左右即可完成。
“在货物发出前通知美国药监局”是美国药监局对所有向美国出口食品的企业的强制性要求,且必须在货物发出前5天内通知美国药监局。同时通过水路运输的货物需要在抵达美国港口前8小时通知美国药监局,空运的货物则需在抵达美国港口前4小时通知美国药监局。与备案厂房设施一样,这一手续也可在网上操作,无需任何费用。若出口企业未能在规定时间内通知美国药监局,该批货物将被海关扣留,不得入关。2 美国保健食品管理法规
确保出口的原料或产品符合美国法律对保健食品与食品的定义及要求也是关键之一。对自身产品界定不清是许多中国企业出口进程困难重重的原因之一。许多中国企业对美国保健食品、食品、药品监管法规的区别理解得不够透彻。
功能食品:美国药监局对功能食品(保健食品)的定义。在美国,功能食品是指含有补充膳食的成分、旨在补充人体膳食需要、且可以口服的产品。功能食品可包含以下几类:维生素、矿物质、草本植物、氨基酸、酶、器官组织的代谢物以及提取物或浓缩物。功能食品的剂型也多种多样,如片剂、两节式胶囊、软胶囊、粉状、液体状、咀嚼型或泡腾型。由此定义可以看出,草本植物被美国药监局明确定义为保健食品。然而,在中国,根据配方或用途的不同,草本植物被赋予了双重身份-保健食品与药品,从而导致其监管体系也有所不同。另外,许多以中草药为基础的产品都在其产品标签上注有健康声称或针对某种疾病的疗效,这样的产品在美国药监局看来是药品,而非保健食品。因此,若中国的中草药产品想进入美国市场,应该首先以保健食品的身份进入,这就需要企业针对美国法律对保健食品的要求,在产品包装与营销策略方面做出相应调整。首先,在产品包装上,必须包含中国卫生监督杂志
以下信息:能够客观描述产品内容的产品名称、“功能食品”字样(印在容器或包装的正面)、生产厂家名称、包装厂家或分销厂家名称、列明产品所有原料的清单、产品净含量、补充剂成分表。若包装上注明了产品结构/功能声称,那么生产商则必须附上美国药监局的免责声明“该声称未经美国药监局评估”。附上美国药监局的免责声明是法律要求,因为只有药品才能有治疗、治愈或预防疾病的声称。出口产品必须要有英文的使用说明,并确保没有任何表示该产品可以治疗或治愈疾病的健康声称。
原料:对于以散装形式向美国出口的原料,手续要简单得多。但是,美国对原料的质量及安全有很严格的控制。截至2010年6月,美国所有保健食品生产企业都必须符合美国药监局的GMP标准,即《功能食品良好生产规范》。受该的影响,美国的功能食品生产企业都倾向于寻找拥有GMP证书或第三方检验机构出具的原料分析证书的中国企业进行合作,以保证货源的质量。另外,还需要考虑,企业出口的原料是否在1994年10月15日以前在美国市场上有售。若答案是否定的,该原料则会被美国药监局视为新原料,需要经过美国药监局的审批如ND1(新膳食成分)方可进入市场销售。若不确定此产品是否属于新原料范畴,也可以向美国药监局提出新原料审批申请。通过新原料审批,关键在于要向美国药监局证明人体服用这种原料的安全性,要有足够的材料证明按照此所推荐的剂量及使用方法服用该原料一段时间后没有出现安全问题。同时,企业还应尽可能多的提供该原料的背景资料及研究信息,详细描述该原料的化学构成及用途。上述所有信息必须在产品进入美国市场前75天内提交至美国药监局。提交申请后75天内,该产品不能在美国市场上销售。90天后,美国药监局将在其网站上公开其申请书,并对其申请发表回应与评论。3 美国的一般认为安全管理体系
GRAS(GenerallyRecognizedAsSafe,GRAS)是美国药监局另一项新原料审批法规,是美国药监局鉴定食品添加剂对人体是否安全的依据。美国药监局建议申报者在向美国药监局通报新食品原料前认真学习食品新原料通报程序。同时,申报者也 2011年第18卷第1期
·27·
公司提供的资料数据不恰当,或公司提供的资料在安全方面存在争议)。(3)美国药监局以书面形式告之发出通报的公司,药监局已经应公司要求停止对其提交的通报进行评审工作。
1997年提出的《GRAS法规草案》中,美国药监局表示要建立新原料通报库,纳入并保持更新美国药监局收到的所有通报以及药监局对各通报的回应,为此,食品添加剂安全办公室还专门设立了一个网页并一直维持该网页的正常运行,该网页列出了美国药监局收到的所有新原料通报,并记录了美国药监局对每一个通报的回应。该网页上的资料按年份分类,每个年份的资料表中都有链接与当年收到的新原料通报的详细资料相连接。这里的详细资料是指发出通报的公司名称或个人姓名、通报涉及的新原料名称、该原料的用途、认定该原料“一般认为安全”的依据、以及美国药监局对该通报的回应。4 小结
在及行业代表的共同努力下,美国食品与保健食品行业对产品的质量与安全格外重视。服用保健食品的目的是为了促进健康,确保原料与产品安全是和企业不可推卸的责任。
[参 考 文 献]
[1] www.fda.gov/GRAS.overviw.AbouttheGRASNotification
Program.
[2] Regulations:21CFRPart181.PriorSanctionedFoodingredients.[3] Guidanceforindustry:FrequentlyAskedQuestionsAboutGRAS.
可以申请与美国药监局的相关人员举行会谈,讨论与交流食品新原料相关的问题。
在采用任何一种新原料以前,需要提交一份GRAS豁免声明,声明中需要对该原料进行简单描述、列明使用该原料的环境要求、以及判定其安全可靠的依据(可以是科学依据,也可以说明该原料普遍用于食品的方法)。通报时还需提供该物质的鉴定方法及其属性,并详细阐述公司认为使用该物质可评价为GRAS的理由。在描述该物质的属性时,需提供其化学性质、毒理性质以及微生物情况。充分证据支撑该物质成为进入GRAS名单是很重要的,可能出现的与GRAS不符的情况也要充分讨论并解释原因,以保证提供信息的完整性。
美国药监局需在收到通知30天内以书面形式将收到通报的准确日期告之申请者。美国药监局将对收到的材料进行评估,判断材料所提供的安全依据是否充分,申请者提供的资料或药监局专家掌握的情况是否会引起对该物质安全性的质疑。美国药监局也可能就此新原料与其他机构协商讨论。例如,若该新原料也可用于肉类或家禽类产品,美国药监局就会就批复意见咨询美国农业部食品安全与检查服务处。
在上述评估完成以后,美国药监局将以书面形式做出回复。回复内容分为以下3种:(1)美国药监局会表示不质疑该物质GRAS的科学依据。除此之外,美国药监局还对标签、特定类型食品中该物质的用法、着色剂使用要求等各种潜在问题做出说明。(2)美国药监局以书面形式告之发出通报的公司,通报中提供的评价GRAS的依据不充分(例如,
澳大利亚与新西兰对新食品的管理概述
冯文煦
(凯赫律师事务所上海代表处,上海 200002)
[摘要]作者旨在对澳大利亚和新西兰管理新食品(novelfood)的方式进行概述。澳大利亚和新西兰对符合
[收稿日期]2010-10-08
作者简介:冯文煦,硕士,科学顾问。研究方向:国际食品法律、法规研究。E-mail:feng@khlaw.com。
