风险分析 序风险和机遇来源 号 （内部/外部） 风险和机遇内容 严重发生风险 RPN 程度 概率 级别 管理措施 1 客户开发，合同评审过程 1、对市场需要产品的发展趋势判断失误； 2、客户要求识别不完整； 3、未能确保能够满足客户要求就签署合同。 4 1 2 制作样品 1、制作的样品未能满足客户的需求； 2、产品制作周期长，跟不上市场变化。 4 4 3 生产计划 计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从而延误产品交付 5 2 1、对市场需求产品的发展趋应经过反复论证； 2、对客户的要求实施监视和低风3、在确定与客户签署合同前4 险 同评审事宜； 相关文件： 《沟通控制程序》 1、新产品开发立项时反复讨需求； 2、研发产品时尽量选择可重高风的材料制成产品； 16 险 3、加大设计开发的资源投入能缩短产品研发周期。 相关文件： 《设计开发控制程序》 1、合理计算公司的实际产能2、依据产品特点和本公司的能合理安排生产计划； 一般3、安排跟单员全程跟踪生产10 风险 实现过程。 相关文件： 《生产和服务提供控制程序》序风险和机遇来源 号 （内部/外部） 风险分析 风险和机遇内容 严重发生风险 RPN 程度 概率 级别 管理措施 4 生产过程 1、生产不能准时完成计划； 2、不良品率过高； 3、效率太低； 4、产品标识不清，混乱 5 2 10 一般风险 5 产品交付 1、不能按时交付； 2、交付的产品不符合客户要求。 5 2 10 一般风险 6 顾客服务 1、顾客投诉未能有效解决； 2、顾客满意度低，导致顾5 3 15 一般风险 1、生产计划管理； 2、过程能力提前策划； 3、不良品率前期策划； 4、标识管理要求。 相关文件： 《生产和服务提供控制程序1、生产计划管制； 2、生产过程的品质控制；3、成品的品质检验； 4、出货前的品质检验。 相关文件： 1、《生产和服务提供控制2、《监视、测量、分析和制程序》 3、《不合格输出控制程序1、对所接到的客户投诉登总，安排专人负责处理并及复客户，客户处理一律存档客丢失。 2、确保产品质量和交流，保持积极沟通，以确保客户意度，从而稳定客户。 相关文件： 1、《沟通控制程序》 2、《相关方需求和期望控序》 风险分析 序风险和机遇来源 号 （内部/外部） 风险和机遇内容 严重发生风险 RPN 程度 概率 级别 管理措施 7 经营计划管理 和竞争对手相比的优劣势分析失误，导致业务萎缩。 4 1 8 内部审核 1、审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表面； 2、审核发现的不符合项目未能及时改善和跟进，导致问题长期存在 5 2 1、竞争对手的调查分析应严致； 低风2、加强公司内部的研发能力4 险 积累，随时保持在行业顶尖水相关文件： 《相关方需求和期望控制程序1、对于内审员实施培训，经格后获取内审员证书，安排内必须是获得内审员资格证书的2、对内审员开出的不符合项一般任部门必须落实改善对策，审10 风险 续跟进，直至不符合项关闭；相关文件 1、《内部审核控制程序》 2、《改进控制程序》 9 持续改进过程 1、不合格识别不充分； 2、改善意识不到位； 3、人员不具备改善的能力 5 2 1、明确不合格的范围； 2、意识培训； 一般10 3、明确改善的流程和方法风险 组织内实施培训。 《改进控制程序》 风险分析 序风险和机遇来源 号 （内部/外部） 风险和机遇内容 严重发生风险 RPN 程度 概率 级别 管理措施 10 组织环境及相关方管理过程 1、组织环境识别不齐全； 2、相关方要求识别不完整。 5 2 1、定期进行监视和评审； 一般2、采取对策 10 风险 相关文件 《沟通控制程序》 应对风险和机遇11 过程 1、风险识别不齐全； 2、风险没有制定相应的措施； 3、措施没有得到有效的实施 4 3 一般相关文件： 12 风险 制定风险对策 《风险和机遇控制程序》 12 领导作用 1、领导对管理体系不重视，没有履行足够的承诺； 2、未能配置足够的资源 4 1 4 低风险 1、在管理体系中重点体现总作用，确保总经理能够履行承2、通过对体系的监视和测量足够的资源 相关文件： 《质量手册》 风险分析 序风险和机遇来源 号 （内部/外部） 风险和机遇内容 严重发生风险 RPN 程度 概率 级别 管理措施 13 管理评审 1、输入项目不全； 2、输出项目未能有效落实。 5 2 10 14 数据分析 数据信息不准确，导致分析的结论不合理 5 2 10 15 质量管理体系策划 1、策划质量管理体系时，遗漏了要求； 2、策划的控制措施不能满足质量管理体系各项要求的控制 5 2 10 1、管理评审计划要反复确认，入落实到责任部门； 2、总经理确保每一项输入均得3、输出项目需要执行“谁去做、“什么时候完成？”以一般做？”风险 审输出得到有效的落实； 4、每年的管理评审务必评审上的执行情况。 相关文件： 《管理评审控制程序》 1、要求用于数据分析的数据必确； 一般2、公司责成品技部对数据的真风险 监督和验证。 相关文件： 《沟通和控制程序》 1、策划质量管理体系时，应识足的所有要求，包括客户提出以及法律法规或行业特定的要一般2、各项要求的控制措施要经过风险 论，改进，最终确定，以确保有效性； 3、策划各过程的控制要求必须过程发放展开 序风险和机遇来源 号 （内部/外部） 风险和机遇内容 风险分析 管理措施 严重发生风险 RPN 程度 概率 级别 1、需要遵守的外来文件识别不全，导致出现不符合要求的情况； 2、失效文件投入使用，导致引发不良后果。 16 文件管理 5 2 10 17 人力资源控制 关键岗位人员离职 5 4 20 18 设备管理 1、设备产能不足； 2、设备能力不足； 3、设备经常损坏，影响生产进度 5 4 20 1、建立外来文件清单，将需要文件予以规范管理； 2、失效文件及时回收销毁，如一般加盖“失效文件，仅供参考”风险 已对失效文件进行区分。 相关文件： 《文件和记录控制程序》 1、公司与员工签订劳动合同；2、制定规定：员工离职前应有保工作顺利交接； 3、对在岗职工进行培训，增长高风备； 险 4、联系有合作的招聘单位出现即时补充。 相关文件： 《人力资源管理程序》 1、设备的保养及备件储备； 2、建立完整的设备故障应急预高风生产过程的持续流畅。 险 相关文件： 1、《基础设施控制程序》 2、《设备保养规定》 风险分析 序风险和机遇来源 号 （内部/外部） 风险和机遇内容 严重发生风险 RPN 程度 概率 级别 管理措施 19 采购管理 1、供应商不配合； 2、采购物料不符合要求； 3、交货不及时； 4、价格成本高。 1、物品放置环境不符合要求，导致影响其质量； 2、标识不清楚，导致用错材料 5 2 10 1、供应商定期评审； 2、开发建立备用供应商； 一般3、价格成本核算，与供方共赢风险 4、供应商定期整改。 相关文件： 1、《外部提供产品服务和过程20 仓库管理 5 2 10 1、运行环境的先期策划及定期2、库存物资每一项都做好标识一般相关文件： 风险 1、《生产和服务提供控制程序2、《仓库管理制度》 1、原材料不合格未检出； 21 来料和成品检验 2、不良品流出到客户；3、不良品未及时标识和控制 5 2 10 1、制定抽样计划； 2、设置待检区域； 3、建立检验合格与不合格标识一般4、对不符合报告设立关闭期限风险 相关文件： 1、《监视、测量、分析和评价2、《不合格输出控制程序》 风险分析 序风险和机遇来源 号 （内部/外部） 风险和机遇内容 严重发生风险 RPN 程度 概率 级别 管理措施 22 仪器校准管理 1、仪器精度不够，导致检测结果不准 5 2 10 1、建立仪器清单，并制定每年划，按计划时间对仪器实施校一般2、使用的仪器必须持有校准报风险 校准合格证； 相关文件： 《监视和测量资源控制程序》23 知识产权管理 1、组织知识不足，对产品及过程设计不足。 5 2 10 一般相关文件： 风险 1、可利用的知识的前期准备；《组织知识控制程序》 24 变更管理 1、变更未能及时通知到相关部门； 2、变更验证不充分，导致变更出现不符合。 5 2 10 1、所有变更需要及时下发《变至相关部门； 一般2、所有变更需要验证。 风险 相关文件： 《沟通控制程序》 风险分析 序风险和机遇来源 号 （内部/外部） 风险和机遇内容 严重发生风险 RPN 程度 概率 级别 管理措施 25 不合格品控制 1、标识不清楚，导致非预期的应用； 2、未及时有效的采取改善对策，导致不合格品的持续生产。 5 2 10 1、对所有出现的不合格品需要红色“不合格”标贴，以避免2、出现不合格品后，应及时分一般取对策，以确保不再产生不合风险 相关文件： 1、《不合格品输出控制程序》2、《改进控制程序》 26 工作环境管理 1、车间、仓库、物流对产品生产储运的要求； 2、没有对工作环境进行日常的检查维护 5 2 10 1.每年至少安排对车间环境检验证工作区域是否符合安全生2.建立维护保养计划，以确保一般到了维护、保养和检查； 风险 相关文件： 1、《基础设施控制程序》 2、《公司环境分析控制程序》3、设备年检计划 汇总人： 复核人： 批准人： 日期：
