药品追溯管理制度

目的：强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 适用范围：公司药品购进、储运、销售管理。 责任：本公司各岗位人员 内容：

一、总体要求：建立药品购、销、存各环节的药品追溯体系，实现药品可追溯。 1、本公司建立以计算机系统为药品追溯管理系统，以索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品全链条追溯管理体系。

2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。

3、企业的质量负责人、质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查，抽验，投诉与查询，不良反应监测报告，做到信息可查，可追溯。

4、对质量管理部门要求：

4.1质量管理部应当在博信医药管理系统中建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等。 4.2质量管理部在博信医药管理系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂、规格、计量单位、生产厂商、批准文号及有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及所存放的货架货位、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。

4.3质量管理部应对供货方和采购药品的品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来。

4.4质量管理部负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。

4.5质量管理部配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。 4.6质量管理部负责对药品追溯信息进行管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。 5、信息部负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导，计算机系统数据逐日备份。

二、药品流通各个环节的追溯管理

博信医药管理系统应当建立真实、完整的药品采购计划、采购订单、采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库、复核记录，记录应不可更改，并按日备份。 1、采购

1.1药品必须从具有合法资质的药品生产、经营企业购进，建立供需关系，对供货方的资质、销售人员的合法资格以及提供的首营产品的资料要严格按照《首次经营审核制度》和《首营企业、首营品种审批程序》进行审查，并建立档案。 1.2采购药品时，应当严格按照《药品购进管理制度》向供货单位索取随货同行单和。

1.2.1随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、计量单位、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章； 1.2.2应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位专用章原印章、注明税票号码；

1.2.3随货同行单应按照博信医药管理系统入库单流水号顺序逐月整理装订归档，并按规定至少保存五年；

2、收货人员应当按照药品收货管理制度和操作规程对到货药品逐批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理部报告。

3、验收人员应当按照药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告收加盖的质量管理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理员报告。

4、储存保管和养护：在库药品保管、养护等岗位 人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账、货相符。

5、出库复核人员应按照药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核，确保配送药品票、账、货相符。

6、药品退货环节追溯管理：严格按照我公司《药品退货管理制度》和《退货操作程序》进行，保证在库药品账、货相符。 7、销售特管药品及其复方制剂，禁止现金交易。

8、计算机药品追溯系统具有购、销、存数据的备份、调取、查询功能。