质量统计报告制度

对质量数据进行统计及质量信息进行反馈,以便对质量工作进行总结和改进。2范围

适用于本厂质量统计报告的内容及操作过程。3责任

质监科、生产科、生产车间、销售科有关人员。4内容

4.1质监科设专人负责质量统计工作，生产工序质量统计部分由质监员统计汇总报厂质监科。

4.2填写质量报表应及时、准确、清晰、真实，不得随意涂改，质量统计的计算依据按统一规定执行，每期报告应保证内容的连续性和可比性。

4.3月报的内容除按规定的统一表格填写外，还应有文字说明，包括不合格项目情况的质量升降原因分析。由质监科长负责季度、年度质量统计分析总结。4.4厂月报每月3日前报出，车间质量统计月报每月2日前报质监科。

4.5质量统计报表应包括：成品质量月报表、质量事故处理报告表、退货产品登记表、留样产品观察月小结、物料质量月报表。4.6质量统计报表有填表人、部门负责人签名。

4.7因包装质量差、异物混入、混药等原因造成退货者，无论何时产品均以当月发生的时间统计。

4.8对于上级、药政部门的质量信息，由质监科长组织有关人员、部门进行讨论，制订相应的计划。

4.9药品销售科应将客户投诉信息定期报送厂质监科，由质监科组织相关部门进行讨论，并责成有关部门制订整改计划，限期整改。

4.10对于其它渠道的质量信息，质监科应注意收集，整理。

记录名称保存部门保存时间成品质量月报表

原辅料、包装材料质量月报表质监科质监科三年三年